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Calprotectin und Ischämie-modifiziertes Albuminserum zur Messung der Krankheitsaktivität bei Morbus Behçet

18. Mai 2023 aktualisiert von: Mansoura University

Bewertung der Calprotectin- und Ischämie-modifizierten Albumin-Serumspiegel als Biomarker zur Messung der Krankheitsaktivität bei Morbus Behçet

Die Aktivität der Behçet-Krankheit wurde mithilfe des BD Current Activity Form (BDCAF) bewertet. Die Calprotectin- und IMA-Konzentrationen im Serum wurden bei aktiven BD-Fällen, inaktiven BD-Fällen und Kontrollpersonen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten
        • Mansoura University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen wurden 60 BD-Fälle, die anhand der Klassifizierungskriterien der International Study Group für BD diagnostiziert wurden. BD-Fälle wurden aus der Ambulanz der Abteilung für Rheumatologie und Rehabilitation des Mansoura University Hospitals rekrutiert. Die Studie umfasste außerdem 60 normale Probanden gleichen Alters und Geschlechts, die als Kontrollen dienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neuer Fall von Behçet-Krankheit, Krankenakte verfügbar. Dauer der BD bekannt. Aktuelle Behandlung bekannt. Aktuelle Organbeteiligung bekannt

Ausschlusskriterien:

  • begleitende Autoimmunerkrankung oder autoinflammatorische Erkrankung; akute oder chronische Infektionen; Krebs; Diabetes; Herzinsuffizienz; Schwangerschaft oder bis zu sechs Monate nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Diagnosetest: Serum-Calprotectin- und IMA-Konzentrationen
Die Calprotectin- und IMA-Konzentrationen im Serum wurden bei aktiven BD-Fällen, inaktiven BD-Fällen und Kontrollpersonen verglichen.
Patienten
Diagnosetest: Serum-Calprotectin- und IMA-Konzentrationen
Die Calprotectin- und IMA-Konzentrationen im Serum wurden bei aktiven BD-Fällen, inaktiven BD-Fällen und Kontrollpersonen verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die BD-Aktivität wurde mithilfe des BD Current Activity Form (BDCAF) bewertet.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die BD-Aktivität wurde mit BDCAF bewertet, das die klinischen Merkmale bewertet, die im letzten Monat vor der Bewertung vorhanden waren. BDCAF umfasst die folgenden Komponenten: Kopfschmerzen; Geschwüre im Mund; Erythem; Geschwüre im Genitalbereich; Arthritis; Arthralgie; Übelkeit/Erbrechen/Schmerzen im Bauch; rektale Blutung; Durchfall; und neue Augen-, Gefäß- und Nervensymptome. Jede Komponente erhält eine Punktzahl von (0), wenn sie nicht vorhanden ist, oder (1), wenn sie vorhanden ist [30]. Der Gesamt-BDCAF-Score wurde durch Addition der positiven Komponenten berechnet (maximaler Score = 12). Ein BDCAF-Patientenindexwert von ≥2 wurde als aktive BD betrachtet, während ein Wert von weniger als 2 als inaktive BD betrachtet wurde
3 Jahre
Calprotectin-Konzentrationen im Serum
Zeitfenster: 3 Jahre

12 Stunden nach dem Fasten wurden allen Teilnehmern Blutproben entnommen. Die Proben wurden zehn Minuten lang bei 4000 U/min zentrifugiert. Die Seren wurden gesammelt und bis zur Analyse bei -80 °C aufbewahrt.

Die Serum-Calprotectin-Konzentrationen wurden unter Verwendung eines kommerziellen Calprotectin-ELISA-Kits (Hycult Biotech Inc, US) basierend auf den Anweisungen des Herstellers quantifiziert. Die Konzentrationen von hochempfindlichem CRP (hsCRP) und Albumin wurden mithilfe der immunturbidimetrischen Technik nachgewiesen. Maßeinheit (μg/ml)
3 Jahre
Ischämie-modifiziertes Albumin (IMA)-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die IMA wurde auf der Grundlage eines kolorimetrischen Albumin-Kobalt-Bindungstests nach Bar-Or und Kollegen quantifiziert und die Werte wurden in Absorptionseinheiten (ABSU) ausgedrückt. Um korrigierte IMA-Werte zu erhalten, wurde die Gleichung (individueller Albuminspiegel/mittlerer Albuminspiegel der Bevölkerung) × IMA-ABSU-Wert angewendet. Maßeinheit (kU/L)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienstuhl: Sherin Mashaly, MD, Professor of Rheumatology and Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.22.10.1905 - 2022/10/17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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