Efektivita silového tréninku u starších žen s pre-sarkopenií (POSARC)
Efektivita silového tréninku ve srovnání s nespecifickými cvičeními na funkčnost a složení těla u žen starších 65 let s presarkopenií.
Jedná se o randomizovanou, paralelní, dvojitě zaslepenou klinickou studii. Hlavním cílem je porovnat účinnost odporového tréninku založeného na silovém tréninku, multimodálním cvičení s nespecifickými cvičeními a kontrolní skupinou na funkčnost a složení těla u žen nad 65 let s presarkopenií.
Intervence v obou skupinách bude probíhat po dobu 30 týdnů, se třemi týdenními sezeními. Budou provedena dvě hodnocení, jedno předzásahové a jedno pozásahové. Funkčnost (Test Timed Up & Go (TUG), test stojanu na židli a test úchopu a baterie Short Physical Performance Battery (SPPB)), složení těla (Tělesný tuk %, index kosterního svalstva (SMI), apendikulární kosterní sval (ASM), pas bude hodnocen obvod pasu a boků, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI)).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie se třemi paralelními skupinami, do kterých budou zařazeny ženy starší 65 let. Účastníci studie budou zařazeni do jedné ze tří intervencí. Studie bude trvat 8 měsíců. Proběhnou 2 hodnotící návštěvy, první a závěrečná po 8 měsících. Během 8 měsíců proběhnou 3 týdenní sezení v délce 50 minut.
Rozsah: Studie bude provedena v oblasti zdraví Salamanca ve spolupráci s oddělením výzkumu, výuky a pomoci Fakulty ošetřovatelství a fyzioterapie Univerzity v Salamance a oddělením seniorů městské rady Salamanca.
Intervence: 1) Multimodální cvičební skupina (GEM); 2) Skupina cvičení svalové síly (GEP); 3) Kontrolní skupina bez cvičení (CG). Relace GEM a GEP se řídí stejným strukturním vzorem. Budou strukturovány podle doporučení American College of Sports Medicine (ACSM). V hlavní části GEP se budou provádět silová cvičení a rychlost se bude progresivně zvyšovat, dokud nebudou cvičení prováděna maximální rychlostí, kterou každý účastník zvládne.
Populace studie: Bude zahrnuto 104 subjektů starších 65 let z města Salamanca, rozdělených do 3 skupin v poměru 1:1:1. Randomizace bude provedena pomocí programu Epidat 4.2. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí GRANMO verze 7. 12. dubna 2012.
Hlavními proměnnými studie jsou: Funkčnost (Test Timed Up & Go (TUG), test ve stoje na židli a test uchopení rukou a Short Physical Performance Battery (SPPB)), tělesné složení (Tělesný tuk %, index kosterního svalstva (SMI), apendikulární kosterní sval (ASM), obvod pasu, poměr pasu a boků, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI)), dotazník SARC-F, % RM odhadnuté pomocí profilu síly a rychlosti a rychlosti chůze.
Populační charakteristiky budou prezentovány jako průměr a směrodatná odchylka pro spojité proměnné a jako frekvenční rozdělení pro kvalitativní proměnné. Statistická analýza Vliv intervence na proměnné studie, pokud jsou proměnné parametrické, použije se Studentův t-test, a pokud jsou neparametrické, použije se Wilcoxonův test. Jako hranice statistické významnosti je stanoveno riziko alfa 0,05. Použitý statistický program bude SPSS, v.26.0.
Studie bude provedena se souhlasem Etického výboru pro výzkum léčiv (CEIm) v oblasti zdraví Salamanca as předchozím informovaným souhlasem subjektů studie. Účastníci budou informováni o cílech projektu ao rizicích a přínosech vyšetření a intervencí, které mají být provedeny. Studie byla navržena a následně posouzena v souladu se zákonem 14/2007 o biomedicínském výzkumu, etickými principy Helsinské deklarace Světové lékařské asociace o etických principech lékařského výzkumu zahrnujícího lidské subjekty, jakož i dalšími etickými principy a právní předpisy použitelné podle charakteristiky studia.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- University of Salamanca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 65 let.
- stav před sarkopenií (test ve stoji na židli > 15 s nebo síla úchopu < 16 kg).
Kritéria vyloučení:
- Nádory
- Kardiostimulátory
- Fibrilace
- Srdeční patologie nebo nekontrolovaná hypertenze
- Těžké trauma v anamnéze/nedávná operace děložního čípku
- Nekontrolované systémové a zánětlivé patologie
- Vrozený kolagenový kompromis
- Přítomnost potíží při provádění testů vstupního hodnocení
- Jazyková bariéra
- Nevyřízený soudní spor nebo právní nárok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: silové cvičení skupiny
Hlavní část cvičebního programu svalové síly bude mít následující cviky: shyby na stěně, zvednutí paží, shyby a extenze na loktech, vážená pronosupinace, tlak na ruce, dřep na kolena a kyčle, mrtvá váha, krok vpředu a v sagitálním plánu a zvedání paty. Bude mít různé fáze:
|
odporový trénink založený na tréninku svalové síly, provádějte cvičení ve vysoké rychlosti.
|
|
Aktivní komparátor: multimodální cvičební skupina
Hlavní část vícesložkového cvičebního programu integruje různé cvičební modality: aerobní, pohybová, silová, rovnovážná a koordinační cvičení, hravé aktivity nebo hry jsou také zahrnuty s některými aktivitami zaměřenými na práci na kognitivních funkcích za účelem posílení celkových účinků programu, např. jako hry s barvami, čísly, písmeny, pravolevá lateralita, paměť atd. Vývoj různých modelů je následující:
|
jsou integrovány různé cvičební modality: aerobní, pohyblivost, síla, rovnováha a koordinační cvičení.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině by měli pokračovat ve svém obvyklém stravovacím režimu a úrovni fyzické aktivity, aniž by během období studie měnili své životní návyky.
Nezúčastní se silového cvičebního programu založeného na svalové síle, ani nebudou provádět systematické, naprogramované a kontrolované fyzické cvičení v žádném jiném programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test pevnosti úchopu
Časové okno: třicet týdnů
|
Přesné měření síly stisku ruky vyžaduje použití ručního dynamometru (Jamar Plus) kalibrovaného za přesně definovaných (standardizovaných) testovacích podmínek.
Hodnoty síly menší než 16 kg jsou považovány za pozitivní.
|
třicet týdnů
|
|
Test stojanu na židli
Časové okno: třicet týdnů
|
Lze jej použít jako indikátor síly svalů dolních končetin.
Měří dobu, po kterou pacient pětkrát vstává ze sedu bez použití paží.
Pomůže nám to potvrdit, že daná osoba má pravděpodobnou sarkopenii.
Časy delší než 15 sekund jsou považovány za pozitivní
|
třicet týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SARC-F dotazník
Časové okno: třicet týdnů
|
Jednoduchý dotazník pro rychlou diagnostiku sarkopenie s 5 otázkami pro prvotní detekci rizika sarkopenie (5 složek: Síla, pomoc při chůzi, vstávání ze židle, stoupání do schodů a pády).
Skóre rovné nebo vyšší než 4 body lépe předpovídá potřebu komplexnějšího hodnocení.
|
třicet týdnů
|
|
Vyhodnocení změn rychlosti kontrakce (m/s)
Časové okno: třicet týdnů
|
Rychlost (m/s) provádění koncentrické kontrakce plné extenze dolní končetiny bude hodnocena pro posouzení změn v profilu síly a rychlosti po provedení různých intervencí.
Bude měřena pomocí lineárního kodéru ADR a bude získána střední hodnota z pěti opakování.
|
třicet týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: třicet týdnů
|
Je to měřítko používané k posouzení tělesné hmotnosti osoby ve vztahu k její výšce.
Vypočítá se vydělením hmotnosti osoby v kilogramech její výškou v metrech na druhou (BMI = kg/m²).
|
třicet týdnů
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: třicet týdnů
|
Test k posouzení fyzické výkonnosti a stupně křehkosti sestávající ze 3 dílčích testů: rychlost chůze, rovnováha a síla dolních končetin.
Maximální skóre je 12 bodů a skóre ≤ 8 bodů znamená špatný fyzický výkon.
|
třicet týdnů
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: třicet týdnů
|
Je považován za rychlý, bezpečný a velmi spolehlivý test na sarkopenii, na vzdálenost 4 metrů jsou za pozitivní považovány hodnoty větší než 0,8 m/s.
|
třicet týdnů
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: třicet týdnů
|
Prediktivní test křehkosti a pádů, kdy jsou jednotlivci požádáni, aby vstali ze standardní židle, došli ke značce vzdálené 3 m, otočili se a znovu se posadili.
Časy větší než 20 sekund jsou považovány za pozitivní.
|
třicet týdnů
|
|
dotazník frekvence jídla (FFQ)
Časové okno: třicet týdnů
|
K hodnocení stravovacích návyků byl použit 143položkový dotazník studie PREDIMED, validovaný ve Španělsku.
Příjem živin byl vypočítán pomocí tabulek složení potravin, včetně hodnot pro makroživiny (bílkoviny, CHO, tuky) a esenciální mikroživiny (minerály a vitamíny), pro každou s odpovídající měrnou jednotkou.
|
třicet týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USalamancaPowerSarcopenia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Starý věk; Slabost
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy