Effektiviteten af krafttræning hos ældre kvinder med præ-sarkopeni (POSARC)
Effektiviteten af krafttræning sammenlignet med ikke-specifikke øvelser om funktionalitet og kropssammensætning hos kvinder ældre end 65 år med præ-sarkopeni.
Dette er et randomiseret, parallelt, dobbeltblindet klinisk forsøg. Hovedformålet er at sammenligne effektiviteten af styrketræning baseret på styrketræning, multimodal træning med uspecifikke øvelser og en kontrolgruppe om funktionalitet og kropssammensætning hos kvinder over 65 år med præ-sarkopeni.
Interventionen i begge grupper vil blive udført i 30 uger med tre ugentlige sessioner. To evalueringer vil blive udført, en præ-intervention og en post-intervention. Funktionalitet (Timed Up & Go test (TUG), stolestandstest og håndgrebstest og Short Physical Performance Battery (SPPB)), kropssammensætning (kropsfedtprocent, skeletmuskelindeks (SMI), appendikulær skeletmuskel (ASM), talje omkreds, talje hofteforhold, kropsvægt, body mass index (BMI)) vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Design: Randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med tre parallelle grupper, hvor kvinder over 65 år vil blive rekrutteret. Studiedeltagere vil blive tildelt en af de tre interventioner. Studiet vil have en varighed på 8 måneder. Der vil være 2 evalueringsbesøg, et indledende, et sidste efter 8 måneder. I løbet af 8 måneder vil der være 3 ugentlige sessioner af 50 minutter varighed.
Omfang: Undersøgelsen vil blive udført i Salamanca Health Area i samarbejde med Research, Teaching and Assistance Unit på Fakultetet for Sygepleje og Fysioterapi ved University of Salamanca og Department of Elderly People i Salamanca City Council.
Interventioner: 1) Multimodal Exercise Group (GEM); 2) Muscle Power Exercise Group (GEP); 3) Ingen træningskontrolgruppe (CG). GEM- og GEP-sessionerne følger det samme strukturelle mønster. De vil blive struktureret i henhold til anbefalingerne fra American College of Sports Medicine (ACSM). I hoveddelen af GEP vil der blive udført styrkeøvelser og hastigheden øges gradvist, indtil øvelserne udføres med den maksimale hastighed, som hver deltager kan.
Undersøgelsespopulation: 104 forsøgspersoner over 65 år fra byen Salamanca vil blive inkluderet, fordelt i 3 grupper i forholdet 1:1:1. Randomisering vil blive udført ved hjælp af Epidat 4.2-programmet. Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af GRANMO version 7. 12. april 2012.
De vigtigste undersøgelsesvariabler er: Funktionalitet (Timed Up & Go test (TUG), stolestandstest og håndgrebstest og Short Physical Performance Battery (SPPB)), kropssammensætning (kropsfedt %, skeletmuskelindeks (SMI), appendikulært skelet muskel (ASM), taljeomkreds, taljehofteforhold, kropsvægt, body mass index (BMI)), SARC-F spørgeskema, % RM estimeret ved kraft-hastighedsprofil og ganghastighed.
Populationskarakteristika vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse for kontinuerte variable og som frekvensfordeling for kvalitative variable. Statistisk analyse Effekten af interventionen på undersøgelsesvariablerne, hvis variablerne er parametriske, Students t-test vil blive brugt, og hvis de er ikke-parametriske, vil Wilcoxon testen blive brugt. En alfarisiko på 0,05 er sat som grænse for statistisk signifikans. Det statistiske program, der skal bruges, vil være SPSS, v.26.0.
Undersøgelsen vil blive udført med tilladelse fra den etiske komité for lægemiddelforskning (CEIm) i Salamanca Health Area og med forudgående informeret samtykke fra forsøgspersonerne. Deltagerne vil blive informeret om projektets mål og om risici og fordele ved de undersøgelser og indgreb, der skal udføres. Undersøgelsen er designet og efterfølgende vurderet i overensstemmelse med lov 14/2007 om biomedicinsk forskning, de etiske principper i Helsinki-erklæringen fra World Medical Association om etiske principper for medicinsk forskning, der involverer menneskelige forsøgspersoner, samt de øvrige etiske principper og lovbestemmelser gældende i henhold til undersøgelsens karakteristika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roberto Méndez Sánchez, PhD
- Telefonnummer: 3201 +34 923294500
- E-mail: ro_mendez@usal.es
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37007
- University of Salamanca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ældre end 65 år.
- præ-sarkopeni tilstand (stolestandstest > 15s eller håndgrebsstyrke < 16 kg).
Ekskluderingskriterier:
- Tumorer
- Pacemakere
- Fibrillationer
- Hjertepatologi eller ukontrolleret hypertension
- Anamnese med alvorlige traumer/nylig cervikal operation
- Ukontrollerede systemiske og inflammatoriske patologier
- Medfødt kollagen kompromis
- Tilstedeværelse af vanskeligheder med at udføre de indledende evalueringstests
- Sprogbarrierer
- Verserende retssager eller retskrav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: magtøvelsesgruppe
Hoveddelen af muskelkrafttræningsprogrammet vil have følgende øvelser: væg-push-ups, armløft, albue-push-ups og extensions, vægtet pronosupination, håndpres, knæ- og hoftehængslet squat, dødvægt, front- og sagittal plan skridtlængde , og hælrejsninger. Det vil have forskellige faser:
|
styrketræning baseret på muskelkrafttræning, udfør øvelserne i høj hastighed.
|
|
Aktiv komparator: multimodal træningsgruppe
Hoveddelen af multikomponent træningsprogrammet integrerer forskellige træningsmodaliteter: Aerobic-, mobilitets-, styrke-, balance- og koordinationsøvelser, legende aktiviteter eller spil er også inkluderet i nogle aktiviteter, der har til formål at arbejde med kognitive funktioner for at forstærke de overordnede effekter af programmet, som f.eks. som spil med farver, tal, bogstaver, højre-venstre lateralitet, hukommelse osv. Progressionen for de forskellige modeller er som følger:
|
forskellige træningsmodaliteter er integreret: Aerobic-, mobilitets-, styrke-, balance- og koordinationsøvelser.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe bør fortsætte med deres sædvanlige kostmønster og niveau af fysisk aktivitet uden at ændre deres livsstilsvaner i løbet af undersøgelsesperioden.
De vil ikke deltage i styrketræningsprogrammet baseret på muskelkraft, og de vil heller ikke udføre systematisk, programmeret og overvåget fysisk træning i noget andet program.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test af grebsstyrke
Tidsramme: tredive uger
|
Nøjagtig måling af håndgrebsstyrke kræver brug af et hånddynamometer (Jamar Plus) kalibreret under veldefinerede (standardiserede) testbetingelser.
Kraftværdier mindre end 16 kg betragtes som positive.
|
tredive uger
|
|
Test af stolestander
Tidsramme: tredive uger
|
Det kan bruges som en indikator for styrken af musklerne i underekstremiteterne.
Den måler den tid, en patient har brug for at rejse sig fem gange fra siddende stilling uden at bruge armene.
Det vil hjælpe os med at bekræfte, at personen har en sandsynlig sarkopeni.
Tider på mere end 15 sekunder betragtes som positive
|
tredive uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARC-F spørgeskema
Tidsramme: tredive uger
|
Et simpelt spørgeskema til hurtigt at diagnosticere sarkopeni med 5 spørgsmål til den første påvisning af risiko for sarkopeni (5 komponenter: Styrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, gå op ad trapper og falde).
En score lig med eller større end 4 point forudsiger bedre behovet for en mere omfattende evaluering.
|
tredive uger
|
|
Evaluering af ændringer i kontraktionshastighed (m/s)
Tidsramme: tredive uger
|
Hastighed (m/s) af koncentrisk kontraktionsudførelse af en fuld ekstension af underekstremiteten vil blive evalueret for at vurdere ændringerne i kraft-hastighedsprofilen efter udførelse af de forskellige indgreb.
Det vil blive målt ved hjælp af den lineære ADR-encoder-enhed, og middelværdien af fem gentagelser vil blive opnået.
|
tredive uger
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: tredive uger
|
Det er et mål, der bruges til at vurdere en persons kropsvægt i forhold til deres højde.
Det beregnes ved at dividere en persons vægt i kilogram med deres højde i kvadratmetre (BMI = kg/m²).
|
tredive uger
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: tredive uger
|
Test til vurdering af fysisk præstation og grad af skrøbelighed bestående af 3 deltests: ganghastighed, balance og styrke i underekstremiteterne.
Den maksimale score er 12 point, og en score ≤ 8 point indikerer dårlig fysisk præstation.
|
tredive uger
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: tredive uger
|
Det betragtes som en hurtig, sikker og meget pålidelig test for sarkopeni, i en afstand på 4 meter betragtes værdier større end 0,8 m/s som positive.
|
tredive uger
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: tredive uger
|
En prædiktiv test for skrøbelighed og fald, hvor individer bliver bedt om at rejse sig fra en standardstol, gå til en markør 3 m væk, vende om og sætte sig ned igen.
Tider på mere end 20 sekunder betragtes som positive.
|
tredive uger
|
|
Mini Nutritional Assessment (MNA®) screeningsværktøj.
Tidsramme: tredive uger
|
: En kostvurdering vil blive udført gennem en diætindtagsdagbog (3-dages madoptegnelse) og et forbrugshyppighedsspørgeskema; og en ernæringsvurdering, rettet mod at opdage fejlernæring
|
tredive uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USalamancaPowerSarcopenia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alderdom; Svaghed
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan