Effektiviteten av krafttrening hos eldre kvinner med pre-sarkopeni (POSARC)
Effektiviteten av krafttrening sammenlignet med ikke-spesifikke øvelser på funksjonalitet og kroppssammensetning hos kvinner eldre enn 65 år med pre-sarkopeni.
Dette er en randomisert, parallell, dobbeltblind klinisk studie. Hovedmålet er å sammenligne effekten av styrketrening basert på krafttrening, multimodal trening med uspesifikke øvelser og en kontrollgruppe på funksjonalitet og kroppssammensetning hos kvinner over 65 år med pre-sarkopeni.
Intervensjonen i begge gruppene gjennomføres i 30 uker, med tre ukentlige økter. Det vil bli utført to evalueringer, en pre-intervensjon og en post-intervensjon. Funksjonalitet (Timed Up & Go-test (TUG), stolstativtest og håndgrepstest og Short Physical Performance Battery (SPPB)), kroppssammensetning (kroppsfett %, skjelettmuskelindeks (SMI), appendikulær skjelettmuskel (ASM), midje omkrets, midje hofteforhold, kroppsvekt, kroppsmasseindeks (BMI)) vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Design: Randomisert, kontrollert klinisk studie med tre parallelle grupper, der kvinner over 65 år skal rekrutteres. Studiedeltakere vil bli tildelt en av de tre intervensjonene. Studiet vil ha en varighet på 8 måneder. Det vil være 2 evalueringsbesøk, et første og et siste ved 8 måneder. I løpet av 8 måneder vil det være 3 ukentlige økter på 50 minutter.
Omfang: Studien vil bli utført i Salamanca Health Area, i samarbeid med Research, Teaching and Assistance Unit ved fakultetet for sykepleie og fysioterapi ved University of Salamanca og Department of Elderly People i Salamanca City Council.
Intervensjoner: 1) Multimodal Exercise Group (GEM); 2) Muscle Power Exercise Group (GEP); 3) Ingen treningskontrollgruppe (CG). GEM- og GEP-øktene følger det samme strukturelle mønsteret. De vil være strukturert i henhold til anbefalingene fra American College of Sports Medicine (ACSM). I hoveddelen av GEP vil det bli utført styrkeøvelser og hastigheten økes gradvis inntil øvelsene utføres med den maksimale hastigheten hver deltaker kan gjøre.
Studiepopulasjon: 104 forsøkspersoner over 65 år fra byen Salamanca vil bli inkludert, fordelt på 3 grupper i forholdet 1:1:1. Randomisering vil bli utført ved hjelp av Epidat 4.2-programmet. Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke GRANMO versjon 7. 12. april 2012.
Hovedvariablene i studien er: Funksjonalitet (Timed Up & Go-test (TUG), stolstandtest og håndgrepstest og Short Physical Performance Battery (SPPB)), kroppssammensetning (kroppsfett %, skjelettmuskelindeks (SMI), appendikulær skjelett muskel (ASM), midjeomkrets, midje hofteforhold, kroppsvekt, kroppsmasseindeks (BMI)), SARC-F spørreskjema, % RM estimert ved kraft-hastighetsprofil og ganghastighet.
Populasjonskarakteristikker vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler og som frekvensfordeling for kvalitative variabler. Statistisk analyse Effekten av intervensjonen på studievariablene dersom variablene er parametriske, Students t-test vil bli brukt, og hvis de er ikke-parametriske vil Wilcoxon-testen brukes. En alfarisiko på 0,05 er satt som grense for statistisk signifikans. Det statistiske programmet som skal brukes vil være SPSS, v.26.0.
Studien vil bli utført med autorisasjon fra den etiske komiteen for narkotikaforskning (CEIm) i Salamanca Health Area, og med informert forhåndssamtykke fra studiepersonene. Deltakerne vil bli informert om målene for prosjektet og om risikoene og fordelene ved undersøkelsene og intervensjonene som skal utføres. Studien er designet og deretter vurdert i samsvar med lov 14/2007 om biomedisinsk forskning, de etiske prinsippene i Helsinki-erklæringen fra World Medical Association om etiske prinsipper for medisinsk forskning som involverer mennesker, samt de andre etiske prinsippene og lovbestemmelser som gjelder i henhold til studiens egenskaper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spania, 37007
- University of Salamanca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 65 år.
- pre-sarkopeni (stolstandstest > 15s eller håndgrepsstyrke < 16 kg).
Ekskluderingskriterier:
- Tumorer
- Pacemakere
- Fibrilleringer
- Hjertepatologi eller ukontrollert hypertensjon
- Anamnese med alvorlig traume/nylig livmorhalskirurgi
- Ukontrollerte systemiske og inflammatoriske patologier
- Medfødt kollagen kompromiss
- Tilstedeværelse av vanskeligheter med å utføre de innledende evalueringstestene
- Språkbarrierer
- Ventende rettstvist eller rettskrav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kraftøvelsesgruppe
Hoveddelen av treningsprogrammet for muskelkraft vil ha følgende øvelser: armhevinger, armhevinger, armhevinger og ekstensjoner av albuer, vektet pronosupinasjon, håndpress, knebøy i kne og hoftehengsel, egenvekt, skritt foran og sagittal plan , og hælhevninger. Den vil ha forskjellige faser:
|
motstandstrening basert på muskelkrafttrening, utfør øvelsene i høy hastighet.
|
|
Aktiv komparator: multimodal treningsgruppe
Hoveddelen av multikomponent treningsprogrammet integrerer ulike treningsmodaliteter: Aerobic-, mobilitets-, styrke-, balanse- og koordinasjonsøvelser, lekende aktiviteter eller spill er også inkludert i noen aktiviteter rettet mot å arbeide med kognitive funksjoner for å forsterke de generelle effektene av programmet, som f.eks. som spill med farger, tall, bokstaver, høyre-venstre lateralitet, minne, etc. Progresjonen til de forskjellige modellene er som følger:
|
ulike treningsmodaliteter er integrert: Aerobic, mobilitet, styrke, balanse og koordinasjonsøvelser.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen bør fortsette med sitt vanlige kostholdsmønster og nivå av fysisk aktivitet, uten å endre livsstilsvanene i løpet av studieperioden.
De vil ikke delta i styrketreningsprogrammet basert på muskelkraft, og de vil heller ikke utføre systematisk, programmert og overvåket fysisk trening i noe annet program.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test av grepsstyrke
Tidsramme: tretti uker
|
Nøyaktig måling av håndgrepsstyrke krever bruk av et hånddynamometer (Jamar Plus) kalibrert under veldefinerte (standardiserte) testforhold.
Kraftverdier mindre enn 16 kg anses som positive.
|
tretti uker
|
|
Test av stolstativ
Tidsramme: tretti uker
|
Den kan brukes som en indikator på styrken til musklene i underekstremitetene.
Den måler hvor lang tid en pasient trenger for å reise seg fem ganger fra sittende stilling uten å bruke armene.
Det vil hjelpe oss å bekrefte at personen har en sannsynlig sarkopeni.
Tider over 15 sekunder anses som positive
|
tretti uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARC-F spørreskjema
Tidsramme: tretti uker
|
Et enkelt spørreskjema for raskt å diagnostisere sarkopeni med 5 spørsmål for innledende oppdagelse av risiko for sarkopeni (5 komponenter: Styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, gå i trapper og fall).
En poengsum lik eller større enn 4 poeng forutsier bedre behovet for en mer omfattende evaluering.
|
tretti uker
|
|
Evaluering av endringer i kontraksjonshastighet (m/s)
Tidsramme: tretti uker
|
Hastigheten (m/s) for konsentrisk kontraksjonsutførelse av en full ekstensjon av underekstremiteten vil bli evaluert for å vurdere endringene i kraft-hastighetsprofilen etter å ha utført de forskjellige intervensjonene.
Det vil bli målt ved hjelp av ADR lineær encoder-enhet og gjennomsnittsverdien av fem repetisjoner vil bli oppnådd.
|
tretti uker
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: tretti uker
|
Det er et mål som brukes til å vurdere en persons kroppsvekt i forhold til høyden.
Det beregnes ved å dele en persons vekt i kilo på høyden i meter i kvadrat (BMI = kg/m²).
|
tretti uker
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: tretti uker
|
Test for å vurdere fysisk ytelse og grad av skrøpelighet bestående av 3 deltester: ganghastighet, balanse og styrke i underekstremitetene.
Maksimal poengsum er 12 poeng og en poengsum ≤ 8 poeng indikerer dårlig fysisk ytelse.
|
tretti uker
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: tretti uker
|
Det regnes som en rask, sikker og svært pålitelig test for sarkopeni, i en avstand på 4 meter, regnes verdier større enn 0,8 m/s som positive.
|
tretti uker
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: tretti uker
|
En prediktiv test for skrøpelighet og fall, der individer blir bedt om å reise seg fra en vanlig stol, gå til en markør 3 m unna, snu seg og sette seg ned igjen.
Tider over 20 sekunder anses som positive.
|
tretti uker
|
|
matfrekvens spørreskjema (FFQ)
Tidsramme: tretti uker
|
Spørreskjemaet med 143 elementer fra PREDIMED-studien, validert i Spania, ble brukt til å vurdere kostholdsvaner.
Næringsinntak ble beregnet ved hjelp av matsammensetningstabeller, inkludert verdier for makronæringsstoffer (protein, CHO, fett) og essensielle mikronæringsstoffer (mineraler og vitaminer), hver med tilsvarende måleenhet.
|
tretti uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USalamancaPowerSarcopenia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .