- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05870046
Effektiviteten av kraftträning hos äldre kvinnor med pre-sarkopeni (POSARC)
Effektiviteten av kraftträning jämfört med icke-specifika övningar på funktionalitet och kroppssammansättning hos kvinnor äldre än 65 år med pre-sarkopeni.
Detta är en randomiserad, parallell, dubbelblind klinisk prövning. Huvudsyftet är att jämföra effekten av styrketräning baserad på kraftträning, multimodal träning med ospecifika övningar och en kontrollgrupp om funktionalitet och kroppssammansättning hos kvinnor över 65 år med pre-sarkopeni.
Interventionen i båda grupperna kommer att genomföras under 30 veckor, med tre sessioner i veckan. Två utvärderingar kommer att göras, en före-intervention och en efter-intervention. Funktionalitet (Timed Up & Go-test (TUG), stolställningstest och handgreppstest och Short Physical Performance Battery (SPPB)), kroppssammansättning (kroppsfett %, skelettmuskelindex (SMI), appendikulär skelettmuskel (ASM), midja omkrets, midjehöftförhållande, kroppsvikt, body mass index (BMI)) kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Design: Randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med tre parallella grupper, där kvinnor över 65 år ska rekryteras. Studiedeltagare kommer att tilldelas en av de tre interventionerna. Studien kommer att pågå i 8 månader. Det kommer att göras 2 utvärderingsbesök, ett första och ett sista vid 8 månader. Under 8 månader kommer det att vara 3 veckopass på 50 minuter.
Omfattning: Studien kommer att genomföras i Salamanca Health Area, i samarbete med enheten för forskning, undervisning och assistans vid fakulteten för omvårdnad och sjukgymnastik vid universitetet i Salamanca och avdelningen för äldre i Salamancas kommunfullmäktige.
Interventioner: 1) Multimodal Exercise Group (GEM); 2) Muscle Power Exercise Group (GEP); 3) Ingen träningskontrollgrupp (CG). GEM- och GEP-sessionerna följer samma strukturella mönster. De kommer att struktureras enligt rekommendationerna från American College of Sports Medicine (ACSM). I huvuddelen av GEP kommer styrkeövningar att utföras och hastigheten ökas successivt tills övningarna utförs i den maximala hastighet som varje deltagare kan göra.
Studiepopulation: 104 försökspersoner över 65 år från staden Salamanca kommer att inkluderas, fördelade i 3 grupper i förhållandet 1:1:1. Randomisering kommer att utföras med hjälp av programmet Epidat 4.2. Urvalsstorleken beräknades med GRANMO version 7. 12 april 2012.
Studiens huvudvariabler är: Funktionalitet (Timed Up & Go-test (TUG), stolställningstest och handgreppstest och Short Physical Performance Battery (SPPB)), kroppssammansättning (kroppsfett %, skelettmuskelindex (SMI), appendikulär skelett muskel (ASM), midjeomkrets, midjehöftförhållande, kroppsvikt, body mass index (BMI)), SARC-F-enkät, % RM uppskattad av kraft-hastighetsprofil och gånghastighet.
Populationsegenskaper kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse för kontinuerliga variabler och som frekvensfördelning för kvalitativa variabler. Statistisk analys Effekten av interventionen på studievariablerna om variablerna är parametriska, Students t-test kommer att användas och om de är icke-parametriska kommer Wilcoxon-testet att användas. En alfarisk på 0,05 sätts som gräns för statistisk signifikans. Det statistiska programmet som ska användas kommer att vara SPSS, v.26.0.
Studien kommer att genomföras med godkännande av Ethics Committee on Drug Research (CEIm) i Salamanca Health Area, och med ett informerat samtycke från försökspersonerna. Deltagarna kommer att informeras om projektets mål och om riskerna och fördelarna med de undersökningar och ingrepp som ska utföras. Studien har utformats och därefter utvärderats i enlighet med lag 14/2007 om biomedicinsk forskning, de etiska principerna i Helsingforsdeklarationen från World Medical Association om etiska principer för medicinsk forskning som involverar mänskliga försökspersoner, samt övriga etiska principer och rättsliga bestämmelser som är tillämpliga enligt studiens egenskaper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Roberto Méndez Sánchez, PhD
- Telefonnummer: 3201 +34 923294500
- E-post: ro_mendez@usal.es
Studieorter
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37007
- University of Salamanca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor äldre än 65 år.
- tillstånd före sarkopeni (stolställningstest > 15s eller handgreppsstyrka < 16 kg).
Exklusions kriterier:
- Tumörer
- Pacemakers
- Flimmer
- Hjärtpatologi eller okontrollerad hypertoni
- Historik om allvarligt trauma/nylig cervikal operation
- Okontrollerade systemiska och inflammatoriska patologier
- Medfödd kollagen kompromiss
- Förekomst av svårigheter med att utföra de initiala utvärderingstesterna
- Språkbarriärer
- Pågående rättstvist eller rättsligt anspråk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: maktövningsgrupp
Huvuddelen av träningsprogrammet för muskelkraft kommer att innehålla följande övningar: armhävningar i väggen, armhöjningar, armbågsarrangemang och förlängningar, viktad pronosupination, handpress, knäböj och höftled, dödvikt, fram- och sagittalplansteg , och hälhöjningar. Det kommer att ha olika faser:
|
styrketräning baserad på muskelkraftsträning, utför övningarna i hög hastighet.
|
Aktiv komparator: multimodal träningsgrupp
Huvuddelen av multikomponentträningsprogrammet integrerar olika träningsmodaliteter: Aerobic, rörlighet, styrka, balans och koordinationsövningar, lekfulla aktiviteter eller spel ingår också i vissa aktiviteter som syftar till att arbeta med kognitiva funktioner för att förstärka de övergripande effekterna av programmet, t.ex. som spel med färger, siffror, bokstäver, höger-vänster lateralitet, minne osv. Förloppet för de olika modellerna är som följer:
|
olika träningsformer är integrerade: aerob, rörlighet, styrka, balans och koordinationsövningar.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp bör fortsätta med sitt vanliga kostmönster och nivå av fysisk aktivitet, utan att ändra sina livsstilsvanor under studieperioden.
De kommer inte att delta i styrketräningsprogrammet baserat på muskelkraft, och de kommer inte heller att utföra systematisk, programmerad och övervakad fysisk träning i något annat program.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Greppstyrka test
Tidsram: trettio veckor
|
Noggrann mätning av handgreppsstyrkan kräver användning av en handdynamometer (Jamar Plus) kalibrerad under väldefinierade (standardiserade) testförhållanden.
Kraftvärden mindre än 16 kg anses vara positiva.
|
trettio veckor
|
Stolsställningstest
Tidsram: trettio veckor
|
Det kan användas som en indikator på styrkan i de nedre extremiteterna.
Den mäter hur lång tid en patient behöver för att resa sig fem gånger från sittande läge utan att använda armarna.
Det kommer att hjälpa oss att bekräfta att personen har en trolig sarkopeni.
Tider över 15 sekunder anses vara positiva
|
trettio veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SARC-F frågeformulär
Tidsram: trettio veckor
|
Ett enkelt frågeformulär för att snabbt diagnostisera sarkopeni med 5 frågor för den initiala upptäckten av risken för sarkopeni (5 komponenter: Styrka, hjälp att gå, resa sig från en stol, gå i trappor och falla).
En poäng lika med eller större än 4 poäng förutsäger bättre behovet av en mer omfattande utvärdering.
|
trettio veckor
|
Utvärdering av förändringar i kontraktionshastighet (m/s)
Tidsram: trettio veckor
|
Hastigheten (m/s) för koncentrisk kontraktionsutförande av en fullständig förlängning av den nedre extremiteten kommer att utvärderas för att bedöma förändringarna i kraft-hastighetsprofilen efter att de olika ingreppen utförts.
Det kommer att mätas med hjälp av ADR linjär kodaranordning och medelvärdet av fem repetitioner kommer att erhållas.
|
trettio veckor
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: trettio veckor
|
Det är ett mått som används för att bedöma en persons kroppsvikt i förhållande till deras längd.
Den beräknas genom att dividera en persons vikt i kilogram med deras längd i meter i kvadrat (BMI = kg/m²).
|
trettio veckor
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: trettio veckor
|
Test för att bedöma fysisk prestation och grad av skörhet bestående av 3 deltester: gånghastighet, balans och styrka i underbenen.
Maxpoängen är 12 poäng och en poäng ≤ 8 poäng indikerar dålig fysisk prestation.
|
trettio veckor
|
Gånghastighet
Tidsram: trettio veckor
|
Det anses vara ett snabbt, säkert och mycket tillförlitligt test för sarkopeni, på ett avstånd av 4 meter anses värden större än 0,8 m/s vara positiva.
|
trettio veckor
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: trettio veckor
|
Ett prediktivt test för skröplighet och fall, där individer uppmanas att resa sig från en vanlig stol, gå till en markör 3 m bort, vända sig om och sätta sig ner igen.
Tider över 20 sekunder anses vara positiva.
|
trettio veckor
|
Mini Nutritional Assessment (MNA®) screeningverktyg.
Tidsram: trettio veckor
|
: En dietbedömning kommer att utföras genom en kostintagsdagbok (3-dagars matjournal) och ett frågeformulär om konsumtionsfrekvens; och en näringsbedömning, som syftar till att upptäcka undernäring
|
trettio veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USalamancaPowerSarcopenia
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gammal ålder; Svaghet
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
University of California, DavisAvslutadMatkunnighet; Ungdomshälsa; Cross-age Undervisning; Nutritionsutbildning; Erfarenhetsmässigt lärandeFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
University of Colorado, DenverAvslutadPreeklampsi | Graviditetsdiabetes mellitus | Gestationell hypertoni | Förtidsleverans | Leverans av Small for Gestational Age (SGA) babyFörenta staterna