Efficacia dell'allenamento di potenza nelle donne anziane con pre-sarcopenia (POSARC)
Efficacia dell'allenamento di potenza rispetto a esercizi non specifici sulla funzionalità e sulla composizione corporea nelle donne di età superiore ai 65 anni con pre-sarcopenia.
Questo è uno studio clinico randomizzato, parallelo, in doppio cieco. L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia dell'allenamento di resistenza basato sul power training, l'esercizio multimodale con esercizi non specifici e un gruppo di controllo sulla funzionalità e la composizione corporea nelle donne di età superiore ai 65 anni con pre-sarcopenia.
L'intervento in entrambi i gruppi sarà effettuato per 30 settimane, con tre sessioni settimanali. Verranno eseguite due valutazioni, una pre-intervento e una post-intervento. Funzionalità (Timed Up & Go test (TUG), chair stand test e hand grip test e Short Physical Performance Battery (SPPB)), composizione corporea (% di grasso corporeo, indice muscolo scheletrico (SMI), muscolo scheletrico appendicolare (ASM), girovita circonferenza, rapporto vita-anca, peso corporeo, indice di massa corporea (BMI)).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno: sperimentazione clinica randomizzata e controllata con tre gruppi paralleli, in cui verranno reclutate donne di età superiore ai 65 anni. I partecipanti allo studio saranno assegnati a uno dei tre interventi. Lo studio avrà una durata di 8 mesi. Sono previste 2 visite di valutazione, una iniziale, una finale a 8 mesi. Durante 8 mesi ci saranno 3 sessioni settimanali della durata di 50 minuti.
Scopo: Lo studio sarà condotto nell'Area Sanitaria di Salamanca, in collaborazione con l'Unità di Ricerca, Insegnamento e Assistenza della Facoltà di Infermieristica e Fisioterapia dell'Università di Salamanca e il Dipartimento di Anziani del Comune di Salamanca.
Interventi: 1) Gruppo di Esercizi Multimodali (GEM); 2) Gruppo di esercizi per la forza muscolare (GEP); 3) Nessun gruppo di controllo dell'esercizio (CG). Le sessioni GEM e GEP seguono lo stesso schema strutturale. Saranno strutturati secondo le raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine (ACSM). Nella parte principale del GEP, verranno eseguiti esercizi di forza e la velocità verrà progressivamente aumentata fino a quando gli esercizi non verranno eseguiti alla massima velocità che ogni partecipante può fare.
Popolazione in studio: saranno inclusi 104 soggetti di età superiore ai 65 anni della città di Salamanca, distribuiti in 3 gruppi con un rapporto 1:1:1. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando il programma Epidat 4.2. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando GRANMO versione 7. 12 aprile 2012.
Le principali variabili di studio sono: Funzionalità (Timed Up & Go test (TUG), chair stand test e hand grip test e Short Physical Performance Battery (SPPB)), composizione corporea (% di grasso corporeo, indice muscolo scheletrico (SMI), indice scheletrico appendicolare muscolo (ASM), circonferenza della vita, rapporto vita-anca, peso corporeo, indice di massa corporea (BMI)), questionario SARC-F, % RM stimata dal profilo forza-velocità e velocità dell'andatura.
Le caratteristiche della popolazione saranno presentate come media e deviazione standard per le variabili continue e come distribuzione di frequenza per le variabili qualitative. Analisi statistica L'effetto dell'intervento sulle variabili di studio se le variabili sono parametriche, verrà utilizzato il test t di Student, e se sono non parametriche, verrà utilizzato il test di Wilcoxon. Un rischio alfa di 0,05 è fissato come limite di significatività statistica. Il programma statistico da utilizzare sarà SPSS, v.26.0.
Lo studio sarà condotto con l'autorizzazione del Comitato etico per la ricerca sui farmaci (CEIm) dell'Area sanitaria di Salamanca e con il previo consenso informato dei soggetti dello studio. I partecipanti saranno informati degli obiettivi del progetto e dei rischi e benefici degli esami e degli interventi da eseguire. Lo studio è stato progettato e successivamente valutato in accordo con la Legge 14/2007 sulla Ricerca Biomedica, i principi etici della Dichiarazione di Helsinki della World Medical Association sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani, nonché gli altri principi etici e norme di legge applicabili in funzione delle caratteristiche dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Salamanca, Spagna, 37007
- University of Salamanca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 65 anni.
- stato pre-sarcopenia (test in piedi alla sedia > 15s o Forza di presa della mano < 16Kg).
Criteri di esclusione:
- Tumori
- Pacemaker
- Fibrillazioni
- Patologia cardiaca o ipertensione incontrollata
- Storia di trauma grave/chirurgia cervicale recente
- Patologie sistemiche e infiammatorie non controllate
- Compromissione congenita del collagene
- Presenza di difficoltà nello svolgimento delle prove di Valutazione Iniziale
- Barriere linguistiche
- Contenzioso in corso o reclamo legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di esercizi di potenza
La parte principale del programma di esercizi per la forza muscolare comprenderà i seguenti esercizi: flessioni sulle pareti, alzate delle braccia, flessioni ed estensioni dei gomiti, pronosupinazione con pesi, pressa con le mani, squat con cerniera del ginocchio e dell'anca, peso morto, falcata sul piano sagittale e frontale , e il tallone si alza. Avrà diverse fasi:
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allenamento di resistenza basato sull'allenamento della forza muscolare, eseguire gli esercizi ad alta velocità.
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Comparatore attivo: gruppo di esercizi multimodali
La parte principale del programma di esercizi multicomponente integra diverse modalità di esercizio: esercizi di aerobica, mobilità, forza, equilibrio e coordinazione, attività ludiche o giochi sono inclusi anche con alcune attività volte a lavorare sulle funzioni cognitive per rafforzare gli effetti complessivi del programma, come come giochi con colori, numeri, lettere, lateralità destra-sinistra, memoria, ecc. La progressione dei diversi modelli è la seguente:
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sono integrate diverse modalità di esercizio: aerobica, mobilità, forza, equilibrio e esercizi di coordinazione.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo dovrebbero continuare con il loro normale schema alimentare e livello di attività fisica, senza cambiare le loro abitudini di vita durante il periodo di studio.
Non parteciperanno al programma di esercizi di forza basato sulla forza muscolare, né eseguiranno esercizi fisici sistematici, programmati e supervisionati in qualsiasi altro programma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova di forza di presa
Lasso di tempo: trenta settimane
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La misurazione accurata della forza di presa della mano richiede l'uso di un dinamometro manuale (Jamar Plus) calibrato in condizioni di test ben definite (standardizzate).
Valori di forza inferiori a 16 Kg sono considerati positivi.
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trenta settimane
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Prova del supporto della sedia
Lasso di tempo: trenta settimane
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Può essere utilizzato come indicatore della forza dei muscoli degli arti inferiori.
Misura il tempo necessario a un paziente per alzarsi cinque volte da una posizione seduta senza usare le braccia.
Ci aiuterà ad affermare che la persona ha una probabile sarcopenia.
I tempi superiori a 15 secondi sono considerati positivi
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trenta settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario SARC-F
Lasso di tempo: trenta settimane
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Un semplice questionario per diagnosticare rapidamente la sarcopenia con 5 domande per la rilevazione iniziale del rischio di sarcopenia (5 componenti: Forza, assistenza nel camminare, alzarsi da una sedia, salire le scale e cadere).
Un punteggio uguale o superiore a 4 punti predice meglio la necessità di una valutazione più completa.
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trenta settimane
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Valutazione delle variazioni della velocità di contrazione (m/s)
Lasso di tempo: trenta settimane
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Verrà valutata la velocità (m/s) di esecuzione della contrazione concentrica di un'estensione completa dell'arto inferiore per valutare i cambiamenti nel profilo forza-velocità dopo aver eseguito i diversi interventi.
Sarà misurato utilizzando il dispositivo encoder lineare ADR e sarà ottenuto il valore medio di cinque ripetizioni.
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trenta settimane
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: trenta settimane
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È una misura utilizzata per valutare il peso corporeo di una persona in relazione alla sua altezza.
Viene calcolato dividendo il peso di una persona in chilogrammi per la sua altezza in metri quadrati (BMI = kg/m²).
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trenta settimane
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Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: trenta settimane
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Test per valutare le prestazioni fisiche e il grado di fragilità costituito da 3 subtest: velocità di andatura, equilibrio e forza degli arti inferiori.
Il punteggio massimo è di 12 punti e un punteggio ≤ 8 punti indica scarse prestazioni fisiche.
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trenta settimane
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: trenta settimane
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È considerato un test veloce, sicuro e molto affidabile per la sarcopenia, in una distanza di 4 metri, valori superiori a 0,8 m/s sono considerati positivi.
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trenta settimane
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Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: trenta settimane
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Un test predittivo per la fragilità e le cadute, in cui agli individui viene chiesto di alzarsi da una sedia standard, camminare fino a un indicatore a 3 m di distanza, girarsi e sedersi di nuovo.
I tempi superiori a 20 secondi sono considerati positivi.
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trenta settimane
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Questionario sulla frequenza alimentare (FFQ)
Lasso di tempo: trenta settimane
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Per valutare le abitudini alimentari è stato utilizzato il questionario di 143 domande dello studio PREDIMED, validato in Spagna.
L’apporto di nutrienti è stato calcolato utilizzando tabelle di composizione alimentare, inclusi i valori dei macronutrienti (proteine, carboidrati, grassi) e dei micronutrienti essenziali (minerali e vitamine), ciascuno con la corrispondente unità di misura.
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trenta settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USalamancaPowerSarcopenia
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