力量训练对患有前肌减少症的老年女性的有效性 (POSARC)
与非特定锻炼相比，力量训练对 65 岁以上患有前肌肉减少症的女性的功能和身体成分的有效性。
这是一项随机、平行、双盲的临床试验。 主要目的是比较基于力量训练、多模式运动和非特定运动的阻力训练以及对照组对 65 岁以上患有肌肉减少症前期女性的功能和身体成分的效果。
两组的干预都将进行 30 周，每周 3 次。 将进行两项评估，一项是干预前，一项是干预后。 功能性（Timed Up & Go 测试 (TUG)、椅立测试和手握力测试和短身体性能电池 (SPPB)）、身体成分（体脂百分比、骨骼肌指数 (SMI)、四肢骨骼肌 (ASM)、腰围将评估周长、腰臀比、体重、体重指数（BMI）。
研究概览
详细说明
设计：具有三个平行组的随机对照临床试验，其中将招募 65 岁以上的女性。 研究参与者将被分配到三种干预措施中的一种。 该研究将持续 8 个月。 将有 2 次评估访视，第一次，最后一次在 8 个月时。 在 8 个月内，将有 3 次每周 50 分钟的课程。
范围：该研究将与萨拉曼卡大学护理和物理治疗学院的研究、教学和援助部门以及萨拉曼卡市议会老年人部合作，在萨拉曼卡卫生区进行。
干预措施：1) 多模式运动组 (GEM)； 2) 肌肉力量训练组（GEP）； 3) 没有运动控制组 (CG)。 GEM 和 GEP 会议遵循相同的结构模式。 它们将根据美国运动医学会 (ACSM) 的建议进行构建。 在 GEP 的主要部分，将进行力量练习，速度将逐渐增加，直到练习以每个参与者可以达到的最大速度进行。
研究人群：来自萨拉曼卡市的 104 名 65 岁以上的受试者将被纳入，以 1:1:1 的比例分为 3 组。 将使用 Epidat 4.2 程序进行随机化。 样本量是使用 GRANMO 第 7 版计算的。2012 年 4 月 12 日。
主要研究变量是：功能（计时起步测试 (TUG)、椅子站立测试和手握力测试以及短体力测试 (SPPB)）、身体成分（体脂百分比、骨骼肌指数 (SMI)、四肢骨骼肌肌肉 (ASM)、腰围、腰臀比、体重、体重指数 (BMI)）、SARC-F 问卷、通过力-速度曲线和步态速度估算的 RM 百分比。
人口特征将以连续变量的平均值和标准偏差以及定性变量的频率分布形式呈现。 统计分析干预对研究变量的影响如果变量是参数的，将使用Student's t检验，如果是非参数的，将使用Wilcoxon检验。 0.05 的 alpha 风险被设置为统计显着性的限制。 要使用的统计程序将是 SPSS，v.26.0。
该研究将在萨拉曼卡卫生区药物研究伦理委员会 (CEIm) 的授权下进行，并征得研究对象的事先知情同意。 参与者将被告知项目的目标以及将要进行的检查和干预的风险和收益。 本研究的设计和随后的评估是根据关于生物医学研究的第 14/2007 号法律、世界医学协会关于涉及人类受试者的医学研究伦理原则的赫尔辛基宣言的伦理原则，以及其他伦理原则和根据研究的特点适用的法律规定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Roberto Méndez Sánchez, PhD
- 电话号码：3201 +34 923294500
- 邮箱：ro_mendez@usal.es
学习地点
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Salamanca、西班牙、37007
- University of Salamanca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 65 岁以上的妇女。
- 肌肉减少前状态（椅子站立测试> 15s 或手握力< 16Kg）。
排除标准：
- 肿瘤
- 心脏起搏器
- 纤颤
- 心脏病变或未控制的高血压
- 严重外伤史/近期颈椎手术史
- 不受控制的全身和炎症病理
- 先天性胶原蛋白受损
- 在执行初始评估测试时存在困难
- 语言障碍
- 未决诉讼或法律索赔
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：力量练习组
肌肉力量锻炼计划的主要部分将有以下练习：墙壁俯卧撑、手臂抬高、肘部俯卧撑和伸展、负重俯卧撑、手推、膝盖和臀部铰链深蹲、自重、前向和矢状面计划步幅, 和脚后跟抬高。 它将有不同的阶段：
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在肌力训练的基础上进行阻力训练，进行高速运动。
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有源比较器：多模式运动组
多组成部分锻炼计划的主要部分整合了不同的锻炼方式：有氧运动、灵活性、力量、平衡和协调练习、趣味活动或游戏，还包括一些旨在锻炼认知功能以加强计划整体效果的活动，例如作为具有颜色、数字、字母、左右偏侧性、记忆等的游戏。 不同模型的进展如下：
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整合了不同的锻炼方式：有氧运动、灵活性、力量、平衡和协调练习。
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无干预：控制组
该组的参与者应继续他们通常的饮食模式和身体活动水平，在研究期间不要改变他们的生活习惯。
他们不会参加以肌肉力量为基础的力量锻炼项目，也不会在任何其他项目中进行系统的、有计划的、有监督的体育锻炼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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握力测试
大体时间：三十周
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准确测量手的握力需要使用在明确（标准化）测试条件下校准的手测力计 (Jamar Plus)。
小于 16 公斤的力值被认为是积极的。
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三十周
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椅立测试
大体时间：三十周
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它可以作为下肢肌肉力量的指标。
它测量患者在不使用手臂的情况下从坐姿起身五次所需的时间。
这将帮助我们确认此人可能患有肌肉减少症。
大于 15 秒的时间被认为是积极的
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三十周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SARC-F问卷
大体时间：三十周
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一份快速诊断肌肉减少症的简单问卷，包含 5 个问题，用于初步检测肌肉减少症的风险（5 个组成部分：力量、行走辅助、从椅子上站起来、爬楼梯和跌倒）。
等于或大于 4 分的分数可以更好地预测需要进行更全面的评估。
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三十周
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评估收缩速度的变化 (m/s)
大体时间：三十周
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将评估下肢完全伸展的同心收缩执行速度 (m/s)，以评估执行不同干预后力-速度曲线的变化。
它将使用 ADR 线性编码器设备进行测量，并获得五次重复的平均值。
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三十周
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：三十周
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它是用来评估一个人的体重与身高的关系的一种衡量标准。
它的计算方法是将一个人的体重（千克）除以身高（米）的平方（BMI = kg/m²）。
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三十周
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短期体能测试 (SPPB)
大体时间：三十周
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评估身体表现和虚弱程度的测试，包括 3 个子测试：步态速度、平衡和下肢力量。
满分为12分，≤8分表示身体素质较差。
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三十周
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步态速度
大体时间：三十周
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它被认为是一种快速、安全且非常可靠的肌肉减少症测试，在 4 米的距离内，大于 0.8 m/s 的值被认为是阳性。
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三十周
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定时启动 (TUG)
大体时间：三十周
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一项针对虚弱和跌倒的预测测试，要求个人从标准椅子上站起来，走到 3 米外的标记处，转身，然后再次坐下。
大于 20 秒的时间被认为是积极的。
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三十周
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迷你营养评估 (MNA®) 筛选工具。
大体时间：三十周
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: 将通过饮食摄入日记（3 天食物记录）和消费频率问卷进行饮食评估；和营养评估，旨在发现营养不良
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三十周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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