プレサルコペニアの高齢女性におけるパワートレーニングの効果 (POSARC)
プレサルコペニアの65歳以上の女性の機能性と体組成に対するパワートレーニングの有効性と非特異的エクササイズの比較。
これはランダム化された並行二重盲検臨床試験です。 主な目的は、プレサルコペニアの65歳以上の女性の機能性と体組成に関して、パワートレーニングに基づくレジスタンストレーニング、非特異的な運動を含むマルチモーダル運動、および対照群の有効性を比較することです。
両グループの介入は、週に 3 回のセッションで 30 週間実施されます。 介入前と介入後の 2 つの評価が実行されます。 機能性(タイムアップ&ゴーテスト(TUG)、椅子立ちテストとハンドグリップテスト、ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー(SPPB))、体組成(体脂肪率、骨格筋指数(SMI)、四肢骨格筋(ASM)、ウエスト)周囲長、ウエストヒップ比、体重、体格指数(BMI))が評価されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
デザイン: 3 つの並行グループによるランダム化対照臨床試験。65 歳以上の女性が参加します。 研究参加者は 3 つの介入のうちの 1 つに割り当てられます。 研究期間は8か月となります。 評価訪問は 2 回あり、最初の訪問と 8 か月後の最後の訪問が行われます。 8 か月間、50 分間のセッションが週に 3 回行われます。
範囲: この研究は、サラマンカ大学看護理学療法学部の研究・教育・支援部門およびサラマンカ市議会高齢者局と協力して、サラマンカ保健地域で実施されます。
介入: 1) マルチモーダル運動グループ (GEM)。 2)筋力運動グループ(GEP)。 3) 運動対照グループ (CG) なし。 GEM セッションと GEP セッションは同じ構造パターンに従います。 これらは、米国スポーツ医学会 (ACSM) の推奨に従って構成されます。 GEP の主要部分では、筋力トレーニングが実行され、各参加者が実行できる最大速度でエクササイズが実行されるまで、徐々に速度が上がります。
研究対象者: サラマンカ市在住の 65 歳以上の被験者 104 名が含まれ、1:1:1 の比率で 3 つのグループに分けられます。 ランダム化は Epidat 4.2 プログラムを使用して実行されます。 サンプル サイズは、GRANMO バージョン 7 を使用して計算されました。2012 年 4 月 12 日。
主な研究変数は次のとおりです: 機能性 (タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)、椅子立ちテストとハンドグリップ テスト、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB))、体組成 (体脂肪率、骨格筋指数 (SMI)、付属肢骨格)筋肉(ASM)、腹囲、ウエストヒップ比、体重、体格指数(BMI))、SARC-Fアンケート、力速度プロファイルおよび歩行速度によって推定された%RM。
母集団の特性は、連続変数の場合は平均と標準偏差、質的変数の場合は頻度分布として表示されます。 統計分析 研究変数に対する介入の効果。変数がパラメトリックである場合はスチューデントの t 検定が使用され、変数がノンパラメトリックである場合はウィルコクソン検定が使用されます。 アルファ リスク 0.05 が統計的有意性の限界として設定されます。 使用する統計プログラムは SPSS v.26.0 となります。
この研究は、サラマンカ保健地域の医薬品研究倫理委員会(CEIm)の許可を得て、また研究対象者の事前のインフォームドコンセントを得て実施されます。 参加者には、プロジェクトの目的と、実施される検査と介入のリスクと利点が知らされます。 この研究は、生物医学研究に関する法律 14/2007、ヒトを対象とした医学研究の倫理原則に関する世界医師会ヘルシンキ宣言の倫理原則、およびその他の倫理原則に従って計画され、その後評価されました。研究の特性に応じて適用される法的規制。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Roberto Méndez Sánchez, PhD
- 電話番号:3201 +34 923294500
- メール:ro_mendez@usal.es
研究場所
-
-
-
Salamanca、スペイン、37007
- University of Salamanca
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上の女性。
- サルコペニア前の状態(椅子立ちテスト>15秒、または握力<16Kg)。
除外基準:
- 腫瘍
- ペースメーカー
- 細動
- 心臓病理またはコントロールされていない高血圧
- 重度の外傷の病歴/最近の子宮頸部手術
- 制御されていない全身性および炎症性病状
- 先天性コラーゲンの損傷
- 初期評価試験の実施に困難があること
- 言葉の壁
- 係争中の訴訟または法的請求
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:パワーエクササイズグループ
筋力エクササイズ プログラムの主要部分には次のエクササイズが含まれます: 壁腕立て伏せ、腕上げ、肘の腕立て伏せと伸展、加重回外回外、ハンドプレス、膝と股関節のヒンジ スクワット、自重、フロント プランとサジタル プラン ストライド、かかとを上げる。 さまざまなフェーズがあります。
|
筋力トレーニングをベースにしたレジスタンストレーニングで、高速で運動を行います。
|
アクティブコンパレータ:マルチモーダルエクササイズグループ
多要素の運動プログラムの主要部分には、さまざまな運動様式が統合されています。有酸素運動、可動性、筋力、バランス、調整運動、遊び心のある活動やゲームなど、プログラムの全体的な効果を強化するために認知機能に働きかけることを目的としたいくつかの活動も含まれています。色、数字、文字、左右の左右性、記憶などを使ったゲームとして。 さまざまなモデルの進化は次のとおりです。
|
有酸素運動、可動性、筋力、バランス、コーディネーション運動など、さまざまな運動方法が統合されています。
|
介入なし:対照群
このグループの参加者は、研究期間中、生活習慣を変えることなく、通常の食事パターンと身体活動レベルを継続する必要があります。
彼らは筋力に基づいた筋力運動プログラムに参加することはなく、他のプログラムで体系的、プログラムされ、監督された身体運動を行うこともありません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
握力テスト
時間枠:30週間
|
ハンドグリップ強度を正確に測定するには、明確に定義された (標準化された) テスト条件の下で校正されたハンド ダイナモメーター (Jamar Plus) を使用する必要があります。
16 Kg 未満の力の値は正とみなされます。
|
30週間
|
椅子立ちテスト
時間枠:30週間
|
下肢の筋肉の強さの指標として使用できます。
患者が腕を使わずに座位から5回立ち上がるのに必要な時間を測定します。
これは、その人がサルコペニアの可能性があることを確認するのに役立ちます。
15 秒を超える時間が陽性とみなされます。
|
30週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
SARC-Fアンケート
時間枠:30週間
|
サルコペニアのリスクを初期検出するための 5 つの質問 (5 つの要素: 筋力、歩行補助、椅子からの立ち上がり、階段の登り方、転倒) でサルコペニアを迅速に診断するための簡単なアンケートです。
4 ポイント以上のスコアは、より包括的な評価の必要性をより適切に予測します。
|
30週間
|
収縮速度(m/s)の変化の評価
時間枠:30週間
|
下肢を完全に伸展させたときの同心円状収縮の速度 (m/s) を評価して、さまざまな介入を行った後の力と速度のプロファイルの変化を評価します。
ADR リニアエンコーダデバイスを使用して測定され、5 回の繰り返しの平均値が取得されます。
|
30週間
|
ボディマス指数 (BMI)
時間枠:30週間
|
これは、身長に対する体重を評価するために使用される尺度です。
これは、人の体重(キログラム)を身長(メートル)の二乗で割ることによって計算されます(BMI = kg/m²)。
|
30週間
|
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠:30週間
|
歩行速度、バランス、下肢強度の 3 つのサブテストで構成され、身体能力と虚弱の程度を評価するテストです。
最高スコアは 12 ポイントで、スコア ≤ 8 ポイントは身体能力が低いことを示します。
|
30週間
|
歩行速度
時間枠:30週間
|
これは、サルコペニアの迅速、安全、非常に信頼性の高い検査と考えられており、4 メートルの距離で、0.8 m/s を超える値が陽性とみなされます。
|
30週間
|
タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠:30週間
|
フレイルと転倒の予測テスト。標準的な椅子から立ち上がって、3 メートル離れたマーカーまで歩き、向きを変えて再び座ってもらいます。
20 秒を超える時間が陽性とみなされます。
|
30週間
|
ミニ栄養評価 (MNA®) スクリーニング ツール。
時間枠:30週間
|
: 食事摂取日記 (3 日間の食事記録) と摂取頻度アンケートを通じて食事評価が実施されます。栄養失調の発見を目的とした栄養評価
|
30週間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
老齢;衰弱の臨床試験
-
Maastricht University Medical Center完了