Voimaharjoittelun tehokkuus vanhemmilla naisilla, joilla on esisarkopenia (POSARC)
Voimaharjoittelun tehokkuus verrattuna ei-spesifisiin toiminnallisuutta ja kehon kokoonpanoa koskeviin harjoituksiin yli 65-vuotiailla naisilla, joilla on esisarkopenia.
Tämä on satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Päätavoitteena on verrata voimaharjoitteluun perustuvan vastusharjoittelun, multimodaaliharjoittelun ja epäspesifisten harjoitusten sekä toiminnallisuuden ja kehon koostumuksen kontrolliryhmän tehokkuutta yli 65-vuotiailla presarkopeniaa sairastavilla naisilla.
Interventio suoritetaan molemmissa ryhmissä 30 viikon ajan, ja siinä on kolme viikoittaista istuntoa. Arviointia tehdään kaksi, yksi ennen interventiota ja yksi jälkikäteen. Toimivuus (Timed Up & Go -testi (TUG), tuolin seisontatesti ja kädensijatesti ja Short Physical Performance Battery (SPPB)), kehon koostumus (kehon rasvaprosentti, luustolihasindeksi (SMI), appendikulaarinen luurankolihas (ASM), vyötärö ympärysmitta, vyötärön lantion suhde, paino, painoindeksi (BMI)) arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on kolme rinnakkaista ryhmää, joihin rekrytoidaan yli 65-vuotiaita naisia. Tutkimukseen osallistujat määrätään johonkin kolmesta interventiosta. Tutkimus kestää 8 kuukautta. Arviointikäyntiä on kaksi, ensimmäinen ja viimeinen 8 kuukauden kuluttua. 8 kuukauden aikana järjestetään 3 viikoittaista istuntoa, jotka kestävät 50 minuuttia.
Laajuus: Tutkimus toteutetaan Salamancan terveysalueella yhteistyössä Salamancan yliopiston hoito- ja fysioterapian tiedekunnan tutkimus-, opetus- ja tukiyksikön sekä Salamancan kaupunginvaltuuston vanhusten osaston kanssa.
Interventiot: 1) Multimodaalinen harjoitusryhmä (GEM); 2) Muscle Power Exercise Group (GEP); 3) No Exercise Control Group (CG). GEM- ja GEP-istunnot noudattavat samaa rakenteellista mallia. Ne rakennetaan American College of Sports Medicinen (ACSM) suositusten mukaisesti. GEP:n pääosassa tehdään voimaharjoituksia ja nopeutta nostetaan asteittain, kunnes harjoitukset suoritetaan maksiminopeudella, jonka kukin osallistuja voi tehdä.
Tutkimuspopulaatio: Mukaan otetaan 104 yli 65-vuotiasta henkilöä Salamancan kaupungista, jaettuna 3 ryhmään suhteessa 1:1:1. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä Epidat 4.2 -ohjelmaa. Otoskoko laskettiin GRANMO-versiolla 7. 12. huhtikuuta 2012.
Tärkeimmät tutkimusmuuttujat ovat: Toiminnallisuus (Timed Up & Go -testi (TUG), tuolin seisontatesti ja kädensijatesti ja Short Physical Performance Battery (SPPB)), kehon koostumus (kehon rasvaprosentti, luustolihasindeksi (SMI), appendikulaarinen luusto lihas (ASM), vyötärön ympärysmitta, vyötärön lantion suhde, ruumiinpaino, painoindeksi (BMI)), SARC-F-kysely, % RM arvioitu voima-nopeusprofiililla ja kävelynopeudella.
Populaatioominaisuudet esitetään jatkuvien muuttujien keski- ja keskihajonnana sekä kvalitatiivisten muuttujien frekvenssijakaumana. Tilastollinen analyysi Intervention vaikutus tutkimusmuuttujiin, jos muuttujat ovat parametrisia, käytetään Studentin t-testiä ja jos ne ovat ei-parametrisia, käytetään Wilcoxonin testiä. Tilastollisen merkitsevyyden rajaksi on asetettu alfariski 0,05. Käytettävä tilasto-ohjelma on SPSS, v.26.0.
Tutkimus toteutetaan Salamancan terveysalueen lääketutkimuksen eettisen komitean (CEIm) luvalla ja tutkimushenkilöiden etukäteen antamalla suostumuksella. Osallistujille tiedotetaan hankkeen tavoitteista sekä suoritettavien tutkimusten ja interventioiden riskeistä ja hyödyistä. Tutkimus on suunniteltu ja myöhemmin arvioitu biolääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 14/2007, Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen eettisistä periaatteista ihmisiin kohdistuvan lääketieteellisen tutkimuksen eettisistä periaatteista sekä muiden eettisten periaatteiden ja tutkimuksen ominaispiirteiden mukaan sovellettavat lait.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37007
- University of Salamanca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset yli 65-vuotiaat.
- sarkopeniaa edeltävä tila (tuolin seisontatesti > 15 s tai käden otteen vahvuus < 16 kg).
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimet
- Sydämentahdistimet
- Fibrillaatiot
- Sydämen patologia tai hallitsematon verenpaine
- Aiempi vakava trauma/äskettäinen kohdunkaulan leikkaus
- Hallitsemattomat systeemiset ja tulehdukselliset patologiat
- Synnynnäinen kollageenikompromissi
- Vaikeuksia alkuarviointitestien suorittamisessa
- Kielimuuri
- Vireillä oleva oikeudenkäynti tai oikeudellinen kanne
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: voimaharjoitusryhmä
Lihasvoimaharjoitusohjelman pääosassa ovat seuraavat harjoitukset: punnerrukset seinään, käsien nosto, kyynärpään punnerrus ja venyttely, painotettu pronosupinaatio, käsien puristus, polvi- ja lonkkakyykky, kuollut paino, etu- ja sagitaaliaskel , ja kantapään korotukset. Siinä on eri vaiheita:
|
lihasvoimaharjoitteluun perustuva vastusharjoittelu, suorita harjoitukset suurella nopeudella.
|
|
Active Comparator: multimodaalinen harjoitusryhmä
Suurin osa monikomponenttiharjoitusohjelmasta yhdistää erilaisia liikuntamuotoja: Aerobisia, liikkuvia, voima-, tasapaino- ja koordinaatioharjoituksia, leikkillisiä aktiviteetteja tai pelejä sisältyy myös joihinkin kognitiivisiin toimintoihin tähtääviin toimintoihin ohjelman kokonaisvaikutusten vahvistamiseksi, esim. kuten pelit väreillä, numeroilla, kirjaimilla, oikea-vasen lateraalisuudella, muistilla jne. Eri mallien eteneminen on seuraava:
|
Erilaisia harjoitusmuotoja on integroitu: aerobista, liikkuvuutta, voimaa, tasapainoa ja koordinaatioharjoituksia.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujien tulee jatkaa tavanomaista ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan muuttamatta elämäntottumuksiaan tutkimusjakson aikana.
He eivät osallistu lihasvoimaan perustuvaan voimaharjoitusohjelmaan eivätkä suorita systemaattista, ohjelmoitua ja ohjattua fyysistä harjoitusta missään muussa ohjelmassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartunnan vahvuustesti
Aikaikkuna: kolmekymmentä viikkoa
|
Käden otteen lujuuden tarkka mittaaminen edellyttää käsidynamometrin (Jamar Plus) käyttöä, joka on kalibroitu hyvin määritellyissä (standardoiduissa) testiolosuhteissa.
Alle 16 kg:n voima-arvot katsotaan positiivisiksi.
|
kolmekymmentä viikkoa
|
|
Tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: kolmekymmentä viikkoa
|
Sitä voidaan käyttää alaraajojen lihasten voimakkuuden indikaattorina.
Se mittaa aikaa, jonka potilas tarvitsee nousta ylös viisi kertaa istuma-asennosta käyttämättä käsiään.
Se auttaa meitä vahvistamaan, että henkilöllä on todennäköinen sarkopenia.
Yli 15 sekuntia pitkiä aikoja pidetään positiivisina
|
kolmekymmentä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARC-F kyselylomake
Aikaikkuna: kolmekymmentä viikkoa
|
Yksinkertainen kyselylomake sarkopenian nopeaan diagnosointiin, jossa on 5 kysymystä sarkopenian riskin alustavaan havaitsemiseen (5 komponenttia: Voima, kävelemisen apu, tuolista nousu, portaiden kiipeäminen ja putoaminen).
4 pistettä tai sitä suurempi pistemäärä ennustaa paremmin kokonaisvaltaisemman arvioinnin tarpeen.
|
kolmekymmentä viikkoa
|
|
Supistumisnopeuden muutosten arviointi (m/s)
Aikaikkuna: kolmekymmentä viikkoa
|
Alaraajan täyden venytyksen samankeskisen supistumisen nopeus (m/s) arvioidaan voima-nopeusprofiilin muutosten arvioimiseksi eri toimenpiteiden suorittamisen jälkeen.
Se mitataan ADR-lineaarisella enkooderilla ja saadaan viiden toiston keskiarvo.
|
kolmekymmentä viikkoa
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: kolmekymmentä viikkoa
|
Se on mitta, jota käytetään arvioimaan henkilön ruumiinpainoa suhteessa pituuteen.
Se lasketaan jakamalla henkilön paino kilogrammoina sen pituuden neliöllä (BMI = kg/m²).
|
kolmekymmentä viikkoa
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: kolmekymmentä viikkoa
|
Testi fyysisen suorituskyvyn ja haurausasteen arvioimiseksi, joka koostuu kolmesta osatestistä: kävelynopeus, tasapaino ja alaraajojen vahvuus.
Maksimipistemäärä on 12 pistettä ja pistemäärä ≤ 8 pistettä osoittaa huonoa fyysistä suorituskykyä.
|
kolmekymmentä viikkoa
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: kolmekymmentä viikkoa
|
Sitä pidetään nopeana, turvallisena ja erittäin luotettavana sarkopeniatestinä, 4 metrin etäisyydellä yli 0,8 m/s arvot katsotaan positiivisiksi.
|
kolmekymmentä viikkoa
|
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: kolmekymmentä viikkoa
|
Ennustava testi haurauden ja putoamisen varalta, jossa henkilöitä pyydetään nousemaan tavallisesta tuolista, kävelemään 3 metrin päässä olevaan merkkiin, kääntymään ympäri ja istumaan uudelleen.
Yli 20 sekuntia pitkiä aikoja pidetään positiivisina.
|
kolmekymmentä viikkoa
|
|
ruokatiheyskyselylomake (FFQ)
Aikaikkuna: kolmekymmentä viikkoa
|
Ruokailutottumusten arvioinnissa käytettiin Espanjassa validoidun PREDIMED-tutkimuksen 143 kohdan kyselylomaketta.
Ravinteiden saanti laskettiin käyttämällä elintarvikkeiden koostumustaulukoita, jotka sisälsivät makroravinteiden (proteiini, CHO, rasva) ja välttämättömien hivenravinteiden (kivennäisaineet ja vitamiinit) arvot, kullakin vastaavalla mittayksiköllä.
|
kolmekymmentä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USalamancaPowerSarcopenia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .