Effectiviteit van krachttraining bij oudere vrouwen met pre-sarcopenie (POSARC)
Effectiviteit van krachttraining vergeleken met niet-specifieke oefeningen op functionaliteit en lichaamssamenstelling bij vrouwen ouder dan 65 jaar met pre-sarcopenie.
Dit is een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde klinische studie. Het hoofddoel is het vergelijken van de effectiviteit van weerstandstraining op basis van krachttraining, multimodale oefeningen met niet-specifieke oefeningen en een controlegroep op functionaliteit en lichaamssamenstelling bij vrouwen ouder dan 65 jaar met pre-sarcopenie.
De interventie zal in beide groepen gedurende 30 weken worden uitgevoerd, met drie wekelijkse sessies. Er zullen twee evaluaties worden uitgevoerd, een pre-interventie en een post-interventie. Functionaliteit (Timed Up & Go-test (TUG), stoelstandtest en handgreeptest en Short Physical Performance Battery (SPPB)), lichaamssamenstelling (lichaamsvet%, skeletspierindex (SMI), appendiculaire skeletspier (ASM), taille omtrek, taille-heupverhouding, lichaamsgewicht, body mass index (BMI)) worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: Gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met drie parallelle groepen, waarin vrouwen ouder dan 65 jaar zullen worden geworven. Studiedeelnemers worden toegewezen aan een van de drie interventies. Het onderzoek zal 8 maanden duren. Er zullen 2 evaluatiebezoeken zijn, een eerste en een laatste na 8 maanden. Gedurende 8 maanden zijn er 3 wekelijkse sessies van 50 minuten.
Reikwijdte: De studie zal worden uitgevoerd in de Salamanca Health Area, in samenwerking met de afdeling Onderzoek, Onderwijs en Hulpverlening van de Faculteit Verpleegkunde en Fysiotherapie van de Universiteit van Salamanca en de Afdeling Ouderen van de gemeenteraad van Salamanca.
Interventies: 1) Multimodale Oefengroep (GEM); 2) Muscle Power Exercise Group (GEP); 3) Geen inspanningscontrolegroep (CG). De GEM- en GEP-sessies volgen hetzelfde structurele patroon. Ze zullen worden gestructureerd volgens de aanbevelingen van het American College of Sports Medicine (ACSM). In het hoofdgedeelte van het GEP worden krachtoefeningen gedaan en wordt de snelheid progressief opgevoerd totdat de oefeningen worden uitgevoerd op de maximale snelheid die elke deelnemer kan doen.
Studiepopulatie: 104 proefpersonen ouder dan 65 jaar uit de stad Salamanca zullen worden opgenomen, verdeeld over 3 groepen in een verhouding van 1:1:1. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van het programma Epidat 4.2. De steekproefomvang is berekend met behulp van GRANMO versie 7. 12 april 2012.
De belangrijkste studievariabelen zijn: functionaliteit (Timed Up & Go-test (TUG), stoelstandtest en handgreeptest en Short Physical Performance Battery (SPPB)), lichaamssamenstelling (lichaamsvet%, skeletspierindex (SMI), appendiculaire skeletale spier (ASM), middelomtrek, taille-heupverhouding, lichaamsgewicht, body mass index (BMI)), SARC-F-vragenlijst, % RM geschat op basis van kracht-snelheidsprofiel en loopsnelheid.
Populatiekarakteristieken worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie voor continue variabelen en als frequentieverdeling voor kwalitatieve variabelen. Statistische analyse Het effect van de interventie op de studievariabelen als de variabelen parametrisch zijn, wordt de Student's t-toets gebruikt en als ze niet-parametrisch zijn, wordt de Wilcoxon-toets gebruikt. Een alfarisico van 0,05 wordt gesteld als de limiet van statistische significantie. Het te gebruiken statistische programma is SPSS, v.26.0.
De studie zal worden uitgevoerd met toestemming van de Ethische Commissie voor Geneesmiddelenonderzoek (CEIm) van de Salamanca Health Area en met de voorafgaande geïnformeerde toestemming van de proefpersonen. De deelnemers worden geïnformeerd over de doelstellingen van het project en over de risico's en voordelen van de uit te voeren onderzoeken en ingrepen. De studie is opgezet en vervolgens beoordeeld in overeenstemming met Wet 14/2007 inzake biomedisch onderzoek, de ethische principes van de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association over ethische principes voor medisch onderzoek met menselijke proefpersonen, evenals de andere ethische principes en wettelijke voorschriften die van toepassing zijn volgens de kenmerken van de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Salamanca, Spanje, 37007
- University of Salamanca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 65 jaar.
- pre-sarcopenietoestand (stoelstandtest > 15 s of handgreepkracht < 16 kg).
Uitsluitingscriteria:
- Tumoren
- Pacemakers
- fibrillaties
- Hartpathologie of ongecontroleerde hypertensie
- Geschiedenis van ernstig trauma / recente cervicale chirurgie
- Ongecontroleerde systemische en inflammatoire pathologieën
- Aangeboren collageencompromis
- Aanwezigheid van moeilijkheden bij het uitvoeren van de initiële evaluatietests
- Taal grenzen
- In afwachting van een proces of juridische claim
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kracht oefengroep
Het grootste deel van het oefenprogramma voor spierkracht bestaat uit de volgende oefeningen: push-ups tegen de muur, armverhogingen, push-ups en extensies van de elleboog, gewogen pronosupinatie, handpers, knie- en heupscharnierhurk, dood gewicht, voorwaartse en sagittale planstap , en hielverhogingen. Het zal verschillende fasen hebben:
|
weerstandstraining op basis van spierkrachttraining, voer de oefeningen op hoge snelheid uit.
|
|
Actieve vergelijker: multimodale oefengroep
Het grootste deel van het uit meerdere componenten bestaande oefenprogramma integreert verschillende oefenmodaliteiten: Aërobe oefeningen, mobiliteits-, kracht-, evenwichts- en coördinatieoefeningen, speelse activiteiten of spelletjes zijn ook inbegrepen bij sommige activiteiten gericht op het werken aan cognitieve functies om de algemene effecten van het programma te versterken, zoals zoals spellen met kleuren, cijfers, letters, rechts-links lateraliteit, geheugen, etc. Het verloop van de verschillende modellen is als volgt:
|
verschillende oefenmodaliteiten zijn geïntegreerd: Aerobic-, mobiliteits-, kracht-, evenwichts- en coördinatieoefeningen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan deze groep moeten doorgaan met hun gebruikelijke voedingspatroon en niveau van fysieke activiteit, zonder hun levensstijl tijdens de onderzoeksperiode te veranderen.
Zij nemen niet deel aan het krachttrainingsprogramma op basis van spierkracht en voeren ook geen systematische, geprogrammeerde en gecontroleerde fysieke oefeningen uit in enig ander programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gripsterkte test
Tijdsspanne: dertig weken
|
Nauwkeurige meting van de handknijpkracht vereist het gebruik van een handdynamometer (Jamar Plus) die is gekalibreerd onder goed gedefinieerde (gestandaardiseerde) testomstandigheden.
Krachtwaarden van minder dan 16 kg worden als positief beschouwd.
|
dertig weken
|
|
Stoelstandaard test
Tijdsspanne: dertig weken
|
Het kan worden gebruikt als een indicator van de kracht van de spieren van de onderste ledematen.
Het meet de tijd die een patiënt nodig heeft om vijf keer op te staan vanuit een zittende positie zonder de armen te gebruiken.
Het zal ons helpen te bevestigen dat de persoon een waarschijnlijke sarcopenie heeft.
Tijden langer dan 15 seconden worden als positief beschouwd
|
dertig weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARC-F-vragenlijst
Tijdsspanne: dertig weken
|
Een eenvoudige vragenlijst om sarcopenie snel te diagnosticeren met 5 vragen voor de eerste detectie van het risico op sarcopenie (5 componenten: kracht, hulp bij lopen, opstaan uit een stoel, traplopen en vallen).
Een score gelijk aan of groter dan 4 punten voorspelt beter de behoefte aan een uitgebreidere evaluatie.
|
dertig weken
|
|
Evaluatie van veranderingen in samentrekkingssnelheid (m/s)
Tijdsspanne: dertig weken
|
De snelheid (m/s) van de uitvoering van concentrische contractie van een volledige extensie van de onderste extremiteit zal worden geëvalueerd om de veranderingen in het kracht-snelheidsprofiel te beoordelen na het uitvoeren van de verschillende interventies.
Het wordt gemeten met behulp van het ADR lineaire encoderapparaat en de gemiddelde waarde van vijf herhalingen wordt verkregen.
|
dertig weken
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: dertig weken
|
Het is een maatstaf die wordt gebruikt om het lichaamsgewicht van een persoon te beoordelen in relatie tot zijn lengte.
Het wordt berekend door iemands gewicht in kilogram te delen door zijn lengte in meters in het kwadraat (BMI = kg/m²).
|
dertig weken
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: dertig weken
|
Test om fysieke prestaties en mate van kwetsbaarheid te beoordelen, bestaande uit 3 subtests: loopsnelheid, balans en kracht van de onderste ledematen.
De maximale score is 12 punten en een score ≤ 8 punten duidt op een slechte fysieke prestatie.
|
dertig weken
|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: dertig weken
|
Het wordt beschouwd als een snelle, veilige en zeer betrouwbare test voor sarcopenie, op een afstand van 4 meter worden waarden groter dan 0,8 m/s als positief beschouwd.
|
dertig weken
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: dertig weken
|
Een voorspellende test voor kwetsbaarheid en vallen, waarbij mensen wordt gevraagd op te staan uit een standaardstoel, naar een markering op 3 m afstand te lopen, zich om te draaien en weer te gaan zitten.
Tijden langer dan 20 seconden worden als positief beschouwd.
|
dertig weken
|
|
vragenlijst over voedselfrequentie (FFQ)
Tijdsspanne: dertig weken
|
De vragenlijst met 143 items van het PREDIMED-onderzoek, gevalideerd in Spanje, werd gebruikt om de voedingsgewoonten te beoordelen.
De nutriënteninname werd berekend met behulp van voedselsamenstellingstabellen, inclusief waarden voor macronutriënten (eiwit, CHO, vet) en essentiële micronutriënten (mineralen en vitamines), elk met de bijbehorende meeteenheid.
|
dertig weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USalamancaPowerSarcopenia
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .