Skuteczność treningu siłowego u starszych kobiet ze stanem przedsarkopenii (POSARC)
Skuteczność treningu siłowego w porównaniu z niespecyficznymi ćwiczeniami na funkcjonalność i skład ciała u kobiet w wieku powyżej 65 lat z pre-sarkopenią.
Jest to randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe badanie kliniczne. Głównym celem jest porównanie skuteczności treningu oporowego opartego na treningu siłowym, ćwiczeniach multimodalnych z ćwiczeniami nieswoistymi oraz grupie kontrolnej pod względem funkcjonalności i składu ciała u kobiet powyżej 65 roku życia ze stanem przedsarkopenią.
Interwencja w obu grupach będzie prowadzona przez 30 tygodni, z trzema cotygodniowymi sesjami. Przeprowadzone zostaną dwie oceny, jedna przed interwencją i jedna po interwencji. Funkcjonalność (test Timed Up & Go (TUG), test stania na krześle i test chwytu dłoni oraz bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB)), skład ciała (% tkanki tłuszczowej, wskaźnik mięśni szkieletowych (SMI), mięsień szkieletowy wyrostka robaczkowego (ASM), talia obwód, stosunek talii do bioder, masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI)).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt: Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z trzema równoległymi grupami, do którego będą rekrutowane kobiety w wieku powyżej 65 lat. Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do jednej z trzech interwencji. Badanie potrwa 8 miesięcy. Odbędą się 2 wizyty oceniające, pierwsza i ostatnia po 8 miesiącach. W ciągu 8 miesięcy odbywać się będą 3 sesje tygodniowo po 50 minut.
Zakres: Badanie zostanie przeprowadzone w Salamance Health Area, we współpracy z Jednostką ds. Badań, Nauczania i Pomocy Wydziału Pielęgniarstwa i Fizjoterapii Uniwersytetu w Salamance oraz Wydziałem Osób Starszych Rady Miasta Salamanka.
Interwencje: 1) Multimodalna grupa ćwiczeń (GEM); 2) Grupa Ćwiczeń Siły Mięśni (GEP); 3) Brak grupy kontrolnej ćwiczeń (CG). Sesje GEM i GEP mają ten sam schemat strukturalny. Zostaną one ustrukturyzowane zgodnie z zaleceniami American College of Sports Medicine (ACSM). W części głównej GEP wykonywane będą ćwiczenia siłowe, a prędkość będzie stopniowo zwiększana, aż do wykonania ćwiczeń z maksymalną szybkością, jaką może wykonać każdy z uczestników.
Populacja badana: 104 osoby w wieku powyżej 65 lat z miasta Salamanka zostaną uwzględnione, podzielone na 3 grupy w stosunku 1:1:1. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu programu Epidat 4.2. Liczebność próby obliczono za pomocą GRANMO wersja 7. 12 kwietnia 2012 r.
Główne zmienne badania to: Funkcjonalność (test Timed Up & Go (TUG), test stania na krześle i test chwytu dłoni oraz bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB)), skład ciała (% tkanki tłuszczowej, wskaźnik mięśni szkieletowych (SMI), wyrostek robaczkowy mięsień (ASM), obwód talii, stosunek talii do bioder, masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI)), kwestionariusz SARC-F, % RM oszacowany na podstawie profilu siła-prędkość i prędkość chodu.
Charakterystyka populacji zostanie przedstawiona jako średnia i odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych oraz jako rozkład częstości dla zmiennych jakościowych. Analiza statystyczna Wpływ interwencji na badane zmienne, jeśli zmienne są parametryczne, zostanie użyty test t-Studenta, a jeśli są nieparametryczne, zostanie użyty test Wilcoxona. Za granicę istotności statystycznej przyjęto ryzyko alfa równe 0,05. Stosowanym programem statystycznym będzie SPSS, wersja 26.0.
Badanie zostanie przeprowadzone za zgodą Komisji Etyki ds. Badań nad Lekami (CEIm) Obszaru Zdrowia Salamanki oraz za uprzednią świadomą zgodą uczestników badania. Uczestnicy zostaną poinformowani o celach projektu oraz o ryzyku i korzyściach związanych z badaniami i interwencjami, które mają zostać przeprowadzone. Badanie zostało zaprojektowane, a następnie ocenione zgodnie z Ustawą 14/2007 o badaniach biomedycznych, zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie zasad etycznych badań medycznych z udziałem ludzi, a także innymi zasadami etycznymi i regulacje prawne mające zastosowanie zgodnie z charakterystyką badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roberto Méndez Sánchez, PhD
- Numer telefonu: 3201 +34 923294500
- E-mail: ro_mendez@usal.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- University of Salamanca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 65 lat.
- stan przed sarkopenią (test stania na krześle > 15 s lub siła uścisku dłoni < 16 kg).
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory
- Rozruszniki serca
- fibrylacje
- Patologia serca lub niekontrolowane nadciśnienie
- Historia ciężkiego urazu/niedawnej operacji szyjki macicy
- Niekontrolowane patologie ogólnoustrojowe i zapalne
- Wrodzony kompromis kolagenu
- Występowanie trudności w wykonaniu testów Oceny Wstępnej
- Bariery językowe
- Toczące się postępowanie sądowe lub roszczenie prawne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa ćwiczeń siłowych
Główna część programu ćwiczeń siły mięśniowej będzie obejmowała następujące ćwiczenia: pompki przy ścianie, unoszenie ramion, pompki i wyprosty łokci, pronosupinacja z obciążeniem, wyciskanie dłoni, przysiad kolanowy i biodrowy, martwy ciężar, wykrok w planie przednim i strzałkowym i pięta unosi się. Będzie miał różne fazy:
|
trening oporowy oparty na treningu siły mięśniowej, ćwiczenia wykonuj z dużą prędkością.
|
|
Aktywny komparator: multimodalna grupa ćwiczeń
Główna część wieloskładnikowego programu ćwiczeń obejmuje różne rodzaje ćwiczeń: ćwiczenia aerobowe, ruchowe, siłowe, równoważne i koordynacyjne, zabawy lub gry są również włączone do niektórych działań mających na celu pracę nad funkcjami poznawczymi w celu wzmocnienia ogólnych efektów programu, takich jak jako gry z kolorami, liczbami, literami, lateralizacji prawo-lewo, pamięcią itp. Postęp różnych modeli jest następujący:
|
zintegrowane są różne metody ćwiczeń: ćwiczenia aerobowe, ruchowe, siłowe, równoważne i koordynacyjne.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy z tej grupy powinni kontynuować dotychczasowy sposób żywienia i poziom aktywności fizycznej, nie zmieniając przyzwyczajeń związanych ze stylem życia w okresie badania.
Nie będą uczestniczyć w programie ćwiczeń siłowych opartych na sile mięśniowej, ani nie będą wykonywać systematycznych, zaprogramowanych i nadzorowanych ćwiczeń fizycznych w żadnym innym programie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próba siły chwytu
Ramy czasowe: trzydzieści tygodni
|
Dokładny pomiar siły chwytu dłoni wymaga użycia ręcznego dynamometru (Jamar Plus) skalibrowanego w ściśle określonych (standaryzowanych) warunkach testowych.
Wartości siły mniejsze niż 16 kg są uważane za dodatnie.
|
trzydzieści tygodni
|
|
Test stojaka na krzesło
Ramy czasowe: trzydzieści tygodni
|
Może służyć jako wskaźnik siły mięśni kończyn dolnych.
Mierzy czas potrzebny pacjentowi, aby wstać pięć razy z pozycji siedzącej bez użycia rąk.
Pomoże nam to potwierdzić, że dana osoba ma prawdopodobną sarkopenię.
Czasy większe niż 15 sekund są uważane za dodatnie
|
trzydzieści tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz SARC-F
Ramy czasowe: trzydzieści tygodni
|
Prosty kwestionariusz do szybkiego diagnozowania sarkopenii z 5 pytaniami do wstępnego wykrycia ryzyka sarkopenii (5 elementów: siła, pomoc w chodzeniu, wstawanie z krzesła, wchodzenie po schodach i upadki).
Wynik równy lub większy niż 4 punkty lepiej przewiduje potrzebę bardziej kompleksowej oceny.
|
trzydzieści tygodni
|
|
Ocena zmian prędkości skurczu (m/s)
Ramy czasowe: trzydzieści tygodni
|
Prędkość (m/s) wykonania skurczu koncentrycznego pełnego wyprostu kończyny dolnej zostanie oceniona w celu oceny zmian w profilu siła-prędkość po wykonaniu różnych interwencji.
Zostanie ona zmierzona za pomocą liniowego enkodera ADR i uzyskana zostanie średnia wartość z pięciu powtórzeń.
|
trzydzieści tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: trzydzieści tygodni
|
Jest to miara stosowana do oceny masy ciała osoby w stosunku do jej wzrostu.
Oblicza się go, dzieląc wagę osoby w kilogramach przez wzrost w metrach do kwadratu (BMI = kg/m²).
|
trzydzieści tygodni
|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: trzydzieści tygodni
|
Test oceniający sprawność fizyczną i stopień osłabienia składający się z 3 podtestów: szybkości chodu, równowagi i siły kończyn dolnych.
Maksymalny wynik to 12 punktów, a wynik ≤ 8 punktów oznacza słabą sprawność fizyczną.
|
trzydzieści tygodni
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: trzydzieści tygodni
|
Uważany jest za szybki, bezpieczny i bardzo rzetelny test na sarkopenię, w odległości 4 metrów wartości powyżej 0,8 m/s uznaje się za dodatnie.
|
trzydzieści tygodni
|
|
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: trzydzieści tygodni
|
Test predykcyjny słabości i upadków, w którym osoby proszone są o wstanie ze standardowego krzesła, podejście do znacznika oddalonego o 3 m, odwrócenie się i ponowne usiąść.
Czasy większe niż 20 sekund są uważane za dodatnie.
|
trzydzieści tygodni
|
|
Narzędzie przesiewowe Mini Ocena stanu odżywienia (MNA®).
Ramy czasowe: trzydzieści tygodni
|
: Ocena diety zostanie przeprowadzona za pomocą dziennika spożycia (3-dniowy zapis żywności) i kwestionariusza częstotliwości spożycia; oraz ocenę stanu odżywienia, mającą na celu wykrycie niedożywienia
|
trzydzieści tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USalamancaPowerSarcopenia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .