Wirksamkeit des Krafttrainings bei älteren Frauen mit Präsarkopenie (POSARC)
Wirksamkeit von Krafttraining im Vergleich zu unspezifischen Übungen zur Funktionalität und Körperzusammensetzung bei Frauen über 65 Jahren mit Präsarkopenie.
Dies ist eine randomisierte, parallele, doppelblinde klinische Studie. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von Widerstandstraining basierend auf Krafttraining, multimodalem Training mit unspezifischen Übungen und einer Kontrollgruppe hinsichtlich Funktionalität und Körperzusammensetzung bei Frauen über 65 Jahren mit Präsarkopenie zu vergleichen.
Die Intervention wird in beiden Gruppen 30 Wochen lang mit drei wöchentlichen Sitzungen durchgeführt. Es werden zwei Bewertungen durchgeführt, eine vor der Intervention und eine nach der Intervention. Funktionalität (Timed Up & Go-Test (TUG), Stuhlstandtest und Handgrifftest und Short Physical Performance Battery (SPPB)), Körperzusammensetzung (Körperfett %, Skelettmuskelindex (SMI), appendikulärer Skelettmuskel (ASM), Taille Umfang, Taillen-Hüft-Verhältnis, Körpergewicht, Body-Mass-Index (BMI) werden ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Design: Randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit drei parallelen Gruppen, in die Frauen über 65 Jahre rekrutiert werden. Die Studienteilnehmer werden einer der drei Interventionen zugeordnet. Die Studie wird eine Dauer von 8 Monaten haben. Es werden zwei Evaluierungsbesuche stattfinden, ein erster und ein letzter nach 8 Monaten. Während 8 Monaten finden 3 wöchentliche Sitzungen à 50 Minuten statt.
Umfang: Die Studie wird im Gesundheitsbereich von Salamanca in Zusammenarbeit mit der Forschungs-, Lehr- und Assistenzeinheit der Fakultät für Krankenpflege und Physiotherapie der Universität Salamanca und der Abteilung für ältere Menschen des Stadtrats von Salamanca durchgeführt.
Interventionen: 1) Multimodale Übungsgruppe (GEM); 2) Muskelkraft-Übungsgruppe (GEP); 3) Keine Übungskontrollgruppe (CG). Die GEM- und GEP-Sitzungen folgen demselben Strukturmuster. Sie werden nach den Empfehlungen des American College of Sports Medicine (ACSM) aufgebaut. Im Hauptteil des GEP werden Kraftübungen durchgeführt und die Geschwindigkeit schrittweise erhöht, bis die Übungen mit der maximalen Geschwindigkeit ausgeführt werden, die jeder Teilnehmer ausführen kann.
Studienpopulation: 104 Probanden über 65 Jahre aus der Stadt Salamanca werden eingeschlossen, verteilt auf 3 Gruppen im Verhältnis 1:1:1. Die Randomisierung wird mit dem Programm Epidat 4.2 durchgeführt. Die Stichprobengröße wurde mit GRANMO Version 7 berechnet. 12. April 2012.
Die Hauptstudienvariablen sind: Funktionalität (Timed Up & Go-Test (TUG), Stuhlstandtest und Handgrifftest und Short Physical Performance Battery (SPPB)), Körperzusammensetzung (Körperfett %, Skelettmuskelindex (SMI), appendikuläres Skelett Muskel (ASM), Taillenumfang, Taillen-Hüft-Verhältnis, Körpergewicht, Body-Mass-Index (BMI)), SARC-F-Fragebogen, % RM geschätzt anhand des Kraft-Geschwindigkeits-Profils und der Ganggeschwindigkeit.
Populationsmerkmale werden als Mittelwert und Standardabweichung für kontinuierliche Variablen und als Häufigkeitsverteilung für qualitative Variablen dargestellt. Statistische Analyse Die Auswirkung der Intervention auf die Studienvariablen: Wenn die Variablen parametrisch sind, wird der Student-t-Test verwendet, und wenn sie nicht parametrisch sind, wird der Wilcoxon-Test verwendet. Als Grenze der statistischen Signifikanz wird ein Alpha-Risiko von 0,05 festgelegt. Das zu verwendende Statistikprogramm ist SPSS, v.26.0.
Die Studie wird mit Genehmigung der Ethikkommission für Arzneimittelforschung (CEIm) des Salamanca Health Area und mit vorheriger Einverständniserklärung der Studienteilnehmer durchgeführt. Die Teilnehmer werden über die Ziele des Projekts sowie über Risiken und Nutzen der durchzuführenden Untersuchungen und Eingriffe informiert. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit dem Gesetz 14/2007 über biomedizinische Forschung, den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über ethische Grundsätze für medizinische Forschung an menschlichen Probanden sowie den anderen ethischen Grundsätzen konzipiert und anschließend bewertet Rechtsvorschriften, die je nach den Merkmalen der Studie gelten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Salamanca, Spanien, 37007
- University of Salamanca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen älter als 65 Jahre.
- Zustand vor der Sarkopenie (Stuhlstandtest > 15 Sekunden oder Handgriffkraft < 16 kg).
Ausschlusskriterien:
- Tumore
- Herzschrittmacher
- Flimmern
- Herzpathologie oder unkontrollierter Bluthochdruck
- Vorgeschichte schwerer Traumata/kürzlich durchgeführter Gebärmutterhalsoperationen
- Unkontrollierte systemische und entzündliche Pathologien
- Angeborener Kollagenmangel
- Vorliegen von Schwierigkeiten bei der Durchführung der Erstbewertungstests
- Sprachbarrieren
- Anhängiger Rechtsstreit oder Rechtsanspruch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kraftübungsgruppe
Der Hauptteil des Muskelkraft-Übungsprogramms besteht aus den folgenden Übungen: Liegestütze an der Wand, Armheben, Liegestütze und Streckungen des Ellenbogens, gewichtete Pronosupination, Handpresse, Knie- und Hüftgelenkkniebeuge, Eigengewicht, vorderer und sagittaler Planschritt und Fersenheben. Es wird verschiedene Phasen haben:
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Widerstandstraining basierend auf Muskelkrafttraining, führen Sie die Übungen mit hoher Geschwindigkeit durch.
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Aktiver Komparator: multimodale Übungsgruppe
Der Hauptteil des Mehrkomponenten-Übungsprogramms integriert verschiedene Übungsmodalitäten: Aerobic-, Mobilitäts-, Kraft-, Gleichgewichts- und Koordinationsübungen, spielerische Aktivitäten oder Spiele sind ebenfalls enthalten, wobei einige Aktivitäten auf die Arbeit an kognitiven Funktionen abzielen, um die Gesamtwirkung des Programms zu verstärken, wie z als Spiele mit Farben, Zahlen, Buchstaben, Rechts-Links-Lateralität, Gedächtnis usw. Der Verlauf der verschiedenen Modelle ist wie folgt:
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Verschiedene Übungsmodalitäten sind integriert: Aerobic, Mobilitäts-, Kraft-, Gleichgewichts- und Koordinationsübungen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe sollten während des Studienzeitraums ihre gewohnten Ernährungsgewohnheiten und ihr gewohntes Maß an körperlicher Aktivität beibehalten, ohne ihre Lebensgewohnheiten zu ändern.
Sie nehmen weder am Kraftübungsprogramm auf Muskelkraftbasis teil, noch führen sie in einem anderen Programm systematische, programmierte und überwachte körperliche Übungen durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grifffestigkeitstest
Zeitfenster: dreißig Wochen
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Eine genaue Messung der Handgriffstärke erfordert die Verwendung eines Handdynamometers (Jamar Plus), das unter genau definierten (standardisierten) Testbedingungen kalibriert wird.
Kraftwerte unter 16 kg gelten als positiv.
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dreißig Wochen
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Stuhlstandtest
Zeitfenster: dreißig Wochen
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Es kann als Indikator für die Stärke der Muskeln der unteren Extremitäten verwendet werden.
Es misst die Zeit, die ein Patient benötigt, um fünfmal aus der Sitzposition aufzustehen, ohne die Arme zu benutzen.
Es wird uns helfen, zu bestätigen, dass die Person wahrscheinlich an Sarkopenie leidet.
Zeiten über 15 Sekunden gelten als positiv
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dreißig Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SARC-F-Fragebogen
Zeitfenster: dreißig Wochen
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Ein einfacher Fragebogen zur schnellen Diagnose von Sarkopenie mit 5 Fragen zur Ersterkennung des Sarkopenierisikos (5 Komponenten: Kraft, Unterstützung beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze).
Eine Punktzahl von 4 oder mehr Punkten lässt die Notwendigkeit einer umfassenderen Bewertung besser vorhersagen.
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dreißig Wochen
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Auswertung von Änderungen der Kontraktionsgeschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: dreißig Wochen
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Die Geschwindigkeit (m/s) der konzentrischen Kontraktionsausführung einer vollständigen Streckung der unteren Extremität wird ausgewertet, um die Änderungen im Kraft-Geschwindigkeitsprofil nach der Durchführung der verschiedenen Eingriffe zu beurteilen.
Es wird mit dem ADR-Linearencoder gemessen und der Mittelwert aus fünf Wiederholungen ermittelt.
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dreißig Wochen
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: dreißig Wochen
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Dabei handelt es sich um ein Maß zur Beurteilung des Körpergewichts einer Person im Verhältnis zu ihrer Körpergröße.
Er wird berechnet, indem das Gewicht einer Person in Kilogramm durch ihre Körpergröße in Metern zum Quadrat geteilt wird (BMI = kg/m²).
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dreißig Wochen
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Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: dreißig Wochen
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Test zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit und des Grads der Gebrechlichkeit, bestehend aus drei Untertests: Ganggeschwindigkeit, Gleichgewicht und Kraft der unteren Gliedmaßen.
Die maximale Punktzahl beträgt 12 Punkte und eine Punktzahl ≤ 8 Punkte weist auf eine schlechte körperliche Leistungsfähigkeit hin.
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dreißig Wochen
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: dreißig Wochen
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Er gilt als schneller, sicherer und sehr zuverlässiger Test auf Sarkopenie, in einer Entfernung von 4 Metern gelten Werte über 0,8 m/s als positiv.
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dreißig Wochen
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Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: dreißig Wochen
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Ein prädiktiver Test für Gebrechlichkeit und Stürze, bei dem Personen gebeten werden, von einem Standardstuhl aufzustehen, zu einer 3 m entfernten Markierung zu gehen, sich umzudrehen und sich wieder hinzusetzen.
Zeiten über 20 Sekunden gelten als positiv.
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dreißig Wochen
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Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ)
Zeitfenster: dreißig Wochen
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Zur Beurteilung der Ernährungsgewohnheiten wurde der 143 Items umfassende Fragebogen der in Spanien validierten PREDIMED-Studie verwendet.
Die Nährstoffaufnahme wurde anhand von Tabellen zur Lebensmittelzusammensetzung berechnet, einschließlich Werten für Makronährstoffe (Protein, CHO, Fett) und essentieller Mikronährstoffe (Mineralien und Vitamine), jeweils mit der entsprechenden Maßeinheit.
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dreißig Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USalamancaPowerSarcopenia
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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