Исследование вакцины-кандидата против SARS-CoV VXCO-100 у здоровых взрослых в США

Критерии включения

Участник должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

• Взрослые от 18 лет и старше.
• По мнению исследователя, он здоров на основании рассказанного участниками анамнеза, физического осмотра, показателей жизнедеятельности и лабораторной оценки.
• Возможность предоставить письменное информированное согласие.
• Готов раскрыть предыдущий статус прививки от COVID-19.
• Готов раскрыть предыдущий статус инфекции SARS-CoV-2, о котором сообщали участники.
• Предварительное получение не менее 3 инъекций мРНК-вакцины COVID-19 с последней дозой не менее чем за 6 месяцев до зачисления.
• Готов соблюдать все процедуры исследования в течение периода наблюдения примерно 12 или 24 месяцев, в зависимости от количества полученных доз.
• Индекс массы тела ≤ 40 кг/м2 в течение 30 дней до регистрации
• Электрокардиограмма (ЭКГ) без клинически значимых отклонений. Лабораторные критерии в течение 30 дней до зачисления
• Лейкоциты (лейкоциты) и дифференциал в пределах нормы учреждения или в сопровождении главного исследователя участка (PI) или уполномоченного лица.
• Общее количество лимфоцитов ≥ 800 клеток/мкл.
• Тромбоциты от 125 000 до 500 000 клеток/мкл.
• Гемоглобин в пределах установленного нормального диапазона или сопровождается одобрением PI или уполномоченным лицом.
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 1,25 x верхняя граница нормы (ВГН).
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 1,25 x ВГН учреждения.
• Креатинин сыворотки ≤ 1,1 x ВГН учреждения.
• Ферритин, железо и TIBC в пределах установленного нормального диапазона или сопровождаются одобрением PI или уполномоченным лицом.

Для участников детородного потенциала:

• Отрицательный тест на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (β-ХГЧ) (моча или сыворотка) в день регистрации.
• Должна согласиться избегать беременности за 21 день до 1-го дня исследования и по крайней мере до 90 дней после последней исследуемой вакцинации.

Критерий исключения

Участник будет исключен, если выполняется одно или несколько из следующих условий:

• Известная инфекция SARS-CoV-2 или положительный результат теста в течение 6 месяцев до 1-го дня.
• Текущее профилактическое лечение COVID-19 или инфузия моноклональных антител в течение 6 месяцев до 1-го дня.
• Любая вакцинация против COVID-19 в течение 6 месяцев до 1-го дня.
• Проявляет симптомы, соответствующие COVID-19, по оценке врача-исследователя, такие как лихорадка, сухой кашель, утомляемость, заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия, диарея, одышка или одышка в течение 14 дней до дня 1.
• Известный тесный контакт (согласно определению CDC, 2021a) с кем-то, у кого есть COVID-19, в течение 14 дней до дня 1.
• Наличие в анамнезе или наличие значительного медицинского или психиатрического состояния (состояний), о которых сообщали сами пациенты или которые были задокументированы с медицинской точки зрения, по оценке врача-исследователя, в том числе:
• При высоком риске тяжелого течения COVID-19, например, при значительной истории ХОБЛ или хронических заболеваний легких, хронических заболеваний почек, серьезных сердечных заболеваний (таких как сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или кардиомиопатии), серповидно-клеточной анемии, диабете.
• Клинически значимое заболевание центральной нервной системы, такое как эпилепсия, энцефалопатия или тяжелое психическое заболевание в анамнезе.
• Тяжелые заболевания печени и/или почек, неконтролируемая артериальная гипертензия, текущие или с высокой вероятностью рецидива злокачественные новообразования.
• Текущая или недавняя клинически значимая история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• Текущее участие в интервенционном клиническом исследовании с исследуемым препаратом/биологическим препаратом/агентом устройства или получение любого исследуемого агента в течение 30 дней до дня 1.
• Доказательства заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
• История миокардита или перикардита.
• Диагноз: врожденный или приобретенный иммунодефицит, текущая лимфома, лейкемия или другие клинически значимые иммунодефицитные или аутоиммунные состояния.
• Известные нарушения свертывания крови в анамнезе (например, дефицит фактора свертывания крови, известная тромбоцитопения, дисфункция тромбоцитов, нарушения свертывания крови и т. д.).
• Получение любой живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней или любой другой (неживой) вакцины в течение 14 дней до 1-го дня.
• Получал более 10 дней любых системных иммунодепрессантов или цитотоксических препаратов в течение 30 дней до 1-го дня, любого в течение 14 дней до 1-го дня или предполагает потребность в иммунодепрессантах в любое время во время участия в исследовании.
• Получал любые продукты крови в течение 3 месяцев до дня 1.
• Сдано> 450 мл цельной крови в течение 30 дней до 1-го дня.
• История необъяснимой или рецидивирующей анафилаксии или ангионевротического отека, или история тяжелой аллергической реакции (например, анафилаксия) после предыдущей дозы любой вакцины или любого компонента исследуемой вакцины.
• Для участников детородного возраста: кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, (а) будет представлять риск для здоровья участника, если он будет включен в исследование, или (б) может помешать оценке исследуемой вакцины или интерпретации результатов исследования.