Undersøgelse af VXCO-100, en SARS-CoV kandidatvaccine hos raske voksne i USA

Inklusionskriterier

En deltager skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

• Voksne i alderen 18 år og ældre.
• Bedømt af investigator til at være sund baseret på deltagerrapporteret sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorievurdering.
• Kan give skriftligt informeret samtykke.
• Er villig til at oplyse tidligere COVID-19-vaccinationsstatus.
• Villig til at afsløre tidligere deltager-rapporteret SARS-CoV-2-infektionsstatus.
• Forudgående modtagelse af mindst 3 injektioner med en COVID-19 mRNA-vaccine med den seneste dosis mindst 6 måneder før tilmelding.
• Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i opfølgningsperioden på cirka 12 eller 24 måneder, afhængigt af antallet af modtagne doser.
• Body mass index på ≤ 40 kg/m2 inden for 30 dage før tilmelding
• Elektrokardiogram (EKG) uden klinisk signifikante abnormiteter. Laboratoriekriterier senest 30 dage før tilmelding
• Hvide blodlegemer (WBC) og differential inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af webstedets Principal Investigator (PI) eller udpeget godkendelse.
• Totalt antal lymfocytter ≥ 800 celler/µL.
• Blodplader mellem 125.000 og 500.000 celler/µL.
• Hæmoglobin inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af PI eller den udpegede godkendelse.
• Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,25 x institutionel øvre normalgrænse (ULN).
• Aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,25 x institutionel ULN.
• Serumkreatinin ≤ 1,1 x institutionel ULN.
• Ferritin, jern og TIBC inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af PI eller den udpegede godkendelse.

For deltagere i den fødedygtige alder:

• Negativ beta-humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest (urin eller serum) på tilmeldingsdagen.
• Skal acceptere at undgå graviditet fra 21 dage før undersøgelsesdag 1 til mindst 90 dage efter sidste undersøgelsesvaccination.

Eksklusionskriterier

En deltager vil blive udelukket, hvis en eller flere af følgende betingelser gør sig gældende:

• Kendt SARS-CoV-2-infektion eller positivt testresultat inden for 6 måneder før dag 1.
• Igangværende profylaktisk COVID-19-behandling eller infusion af monoklonalt antistof inden for 6 måneder før dag 1.
• Enhver COVID-19-vaccination inden for 6 måneder før dag 1.
• Udviser symptomer i overensstemmelse med COVID-19 som vurderet af undersøgelsesklinikeren, såsom: feber, tør hoste, træthed, næseobstruktion, løbende næse, ondt i halsen, myalgi, diarré, åndenød eller dyspnø inden for 14 dage før på dag 1.
• Kendt tæt kontakt (som defineret af CDC, 2021a) med en person, der har COVID-19 inden for 14 dage før dag 1.
• Anamnese eller tilstedeværelse af selvrapporteret eller medicinsk dokumenteret væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand som vurderet af undersøgelsesklinikeren, herunder:
• Ved høj risiko for alvorlig COVID-19-sygdom, såsom betydelig historie med KOL eller kronisk lungesygdom, kronisk nyresygdom, alvorlige hjertesygdomme (såsom hjertesvigt, koronararteriesygdom eller kardiomyopatier), seglcellesygdom, diabetes.
• Klinisk signifikant sygdom i centralnervesystemet såsom epilepsi, encefalopati eller en historie med alvorlig psykisk sygdom.
• Alvorlige lever- og/eller nyresygdomme, ukontrolleret hypertension eller vedvarende eller højst sandsynligt tilbagevendende maligniteter.
• Igangværende eller nylig klinisk signifikant historie med alkohol- eller stofmisbrug.
• Aktuel deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel/biologisk/udstyrsmiddel eller modtagelse af ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før dag 1.
• Bevis på infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus.
• Anamnese med myocarditis eller pericarditis.
• Diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, igangværende lymfom, leukæmi eller andre klinisk signifikante immunkompromitterende eller autoimmune tilstande.
• Anamnese med kendt koagulationsdysfunktion (f.eks. koagulationsfaktormangel, kendt trombocytopeni, blodpladedysfunktion, koagulationssygdom osv.).
• Modtagelse af enhver levende svækket vaccine inden for 30 dage eller med enhver anden (ikke-levende) vaccine inden for 14 dage før dag 1.
• Modtaget mere end 10 dage med systemiske immunsuppressiva eller cytotoksiske lægemidler inden for 30 dage før dag 1, inden for 14 dage før dag 1 eller forventer behovet for immunsuppressiva på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i undersøgelsen.
• Modtog blodprodukter inden for 3 måneder før dag 1.
• Donerede > 450 ml fuldblod inden for 30 dage før dag 1.
• Anamnese med uforklarlig eller tilbagevendende anafylaksi eller angioødem, eller en anamnese med alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) efter en tidligere dosis af en hvilken som helst vaccine eller på en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen.
• For deltagere i den fødedygtige alder: ammer eller planlægger at blive gravid under forsøgets varighed.
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening (a) ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den blev tilmeldt, eller (b) kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesvaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.