Étude du VXCO-100, un vaccin candidat contre le SRAS-CoV chez des adultes en bonne santé aux États-Unis

Critère d'intégration

Un participant doit répondre à tous les critères suivants pour être éligible à l'étude :

• Adultes de 18 ans et plus.
• Jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux et de l'évaluation en laboratoire rapportés par les participants.
• Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
• Disposé à divulguer le statut de vaccination COVID-19 antérieur.
• Disposé à divulguer le statut d'infection par le SRAS-CoV-2 signalé par les participants.
• Réception préalable d'au moins 3 injections d'un vaccin à ARNm COVID-19 avec la dose la plus récente au moins 6 mois avant l'inscription.
• - Disposé à se conformer à toutes les procédures de l'étude pendant la période de suivi d'environ 12 ou 24 mois, selon le nombre de doses reçues.
• Indice de masse corporelle ≤ 40 kg/m2 dans les 30 jours précédant l'inscription
• Électrocardiogramme (ECG) sans anomalies cliniquement significatives. Critères de laboratoire dans les 30 jours précédant l'inscription
• Globules blancs (WBC) et différentiel dans la plage normale de l'établissement ou accompagnés de l'approbation du chercheur principal (PI) du site ou de la personne désignée.
• Numération lymphocytaire totale ≥ 800 cellules/µL.
• Plaquettes entre 125 000 et 500 000 cellules/µL.
• Hémoglobine dans la plage normale de l'établissement ou accompagnée de l'approbation du PI ou de la personne désignée.
• Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 1,25 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN).
• Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 1,25 x LSN institutionnelle.
• Créatinine sérique ≤ 1,1 x LSN institutionnelle.
• Ferritine, fer et TIBC dans la plage normale de l'établissement ou accompagnés de l'approbation du PI ou de la personne désignée.

Pour les participants en âge de procréer :

• Test de grossesse bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG) négatif (urine ou sérum) le jour de l'inscription.
• Doit accepter d'éviter une grossesse à partir de 21 jours avant le jour 1 de l'étude jusqu'à au moins 90 jours après la dernière vaccination à l'étude.

Critère d'exclusion

Un participant sera exclu si une ou plusieurs des conditions suivantes s'appliquent :

• Infection SARS-CoV-2 connue ou résultat de test positif dans les 6 mois précédant le jour 1.
• Traitement prophylactique COVID-19 en cours ou perfusion d'anticorps monoclonaux dans les 6 mois précédant le jour 1.
• Toute vaccination COVID-19 dans les 6 mois précédant le jour 1.
• Présente des symptômes compatibles avec le COVID-19, tels qu'évalués par le clinicien de l'étude, tels que : fièvre, toux sèche, fatigue, obstruction nasale, nez qui coule, mal de gorge, myalgie, diarrhée, essoufflement ou dyspnée dans les 14 jours précédant le jour 1.
• Contact étroit connu (tel que défini par le CDC, 2021a) avec une personne atteinte de COVID-19 dans les 14 jours précédant le jour 1.
• Antécédents ou présence de troubles médicaux ou psychiatriques importants autodéclarés ou médicalement documentés, tels qu'évalués par le clinicien de l'étude, y compris :
• À haut risque de maladie COVID-19 sévère, comme des antécédents importants de BPCO ou de maladie pulmonaire chronique, une maladie rénale chronique, des maladies cardiaques graves (telles que l'insuffisance cardiaque, la maladie coronarienne ou les cardiomyopathies), la drépanocytose, le diabète.
• Maladie du système nerveux central cliniquement significative telle que l'épilepsie, l'encéphalopathie ou des antécédents de maladie mentale grave.
• Maladies graves du foie et/ou des reins, hypertension non contrôlée ou tumeurs malignes en cours ou très susceptibles de se reproduire.
• Antécédents récents ou récents d'abus d'alcool ou de drogues cliniquement significatifs.
• Participation actuelle à une étude clinique interventionnelle avec un médicament expérimental / agent biologique / dispositif ou réception de tout agent expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1.
• Preuve d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
• Antécédents de myocardite ou de péricardite.
• Diagnostiqué avec un déficit immunitaire congénital ou acquis, un lymphome en cours, une leucémie ou d'autres maladies immunodéprimées ou auto-immunes cliniquement significatives.
• Antécédents de dysfonctionnement connu de la coagulation (par exemple, déficit en facteur de coagulation, thrombocytopénie connue, dysfonctionnement plaquettaire, maladie de la coagulation, etc.).
• Réception de tout vaccin vivant atténué dans les 30 jours, ou avec tout autre vaccin (non vivant) dans les 14 jours précédant le jour 1.
• A reçu plus de 10 jours d'immunosuppresseurs systémiques ou de médicaments cytotoxiques dans les 30 jours précédant le jour 1, dans les 14 jours précédant le jour 1 ou anticipe le besoin d'immunosuppresseurs à tout moment pendant la participation à l'étude.
• A reçu des produits sanguins dans les 3 mois précédant le jour 1.
• Donné > 450 ml de sang total dans les 30 jours précédant le jour 1.
• Antécédents d'anaphylaxie ou d'œdème de Quincke inexpliqués ou récurrents, ou antécédents de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) après une dose précédente de tout vaccin, ou à tout composant du vaccin à l'étude.
• Pour les participantes en âge de procréer : allaiter ou planifier une grossesse pendant la durée de l'essai.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, (a) poserait un risque pour la santé du participant s'il était inscrit ou (b) pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin à l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude.