Badanie VXCO-100, szczepionki kandydującej na SARS-CoV u zdrowych osób dorosłych w Stanach Zjednoczonych

Kryteria przyjęcia

Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zakwalifikować się do badania:

• Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
• Oceniony przez badacza jako zdrowy na podstawie historii medycznej zgłoszonej przez uczestnika, badania fizykalnego, parametrów życiowych i oceny laboratoryjnej.
• Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Gotowość do ujawnienia wcześniejszego statusu szczepień przeciwko COVID-19.
• Chęć ujawnienia wcześniejszego stanu zakażenia SARS-CoV-2 zgłoszonego przez uczestnika.
• Wcześniejsze otrzymanie co najmniej 3 wstrzyknięć szczepionki mRNA COVID-19 z ostatnią dawką co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją.
• Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych w okresie obserwacji trwającym około 12 lub 24 miesięcy, w zależności od liczby otrzymanych dawek.
• Wskaźnik masy ciała ≤ 40 kg/m2 w ciągu 30 dni przed włączeniem
• Elektrokardiogram (EKG) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości. Kryteria laboratoryjne w ciągu 30 dni przed rejestracją
• Białe krwinki (WBC) i różnicowanie mieszczą się w zakresie normy obowiązującej w danej instytucji lub towarzyszy im zatwierdzenie głównego badacza (PI) ośrodka lub osoby wyznaczonej.
• Całkowita liczba limfocytów ≥ 800 komórek/µl.
• Płytki krwi od 125 000 do 500 000 komórek/µl.
• Hemoglobina mieści się w normalnym zakresie instytucji lub towarzyszy jej zatwierdzenie przez lekarza prowadzącego lub osobę wyznaczoną.
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 1,25 x górna granica normy (GGN) w danej placówce.
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 1,25 x ULN w placówce.
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,1 x ULN w placówce.
• Ferrytyna, żelazo i TIBC mieszczą się w normie obowiązującej w danej placówce lub towarzyszy im zatwierdzenie przez lekarza prowadzącego lub osobę wyznaczoną.

Dla uczestników w wieku rozrodczym:

• Ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) (z moczu lub surowicy) w dniu rejestracji.
• Musi wyrazić zgodę na unikanie ciąży od 21 dni przed dniem 1 badania do co najmniej 90 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania.

Kryteria wyłączenia

Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli spełniony zostanie jeden lub więcej z poniższych warunków:

• Znana infekcja SARS-CoV-2 lub pozytywny wynik testu w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1.
• Trwające profilaktyczne leczenie COVID-19 lub infuzja przeciwciał monoklonalnych w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1.
• Każde szczepienie przeciwko COVID-19 w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1.
• Wykazuje objawy zgodne z COVID-19 w ocenie lekarza prowadzącego badanie, takie jak: gorączka, suchy kaszel, zmęczenie, niedrożność nosa, katar, ból gardła, ból mięśni, biegunka, duszność lub duszność w ciągu 14 dni poprzedzających dzień 1.
• Znany bliski kontakt (zgodnie z definicją CDC, 2021a) z osobą, która ma COVID-19 w ciągu 14 dni przed dniem 1.
• Historia lub obecność zgłoszonych lub udokumentowanych medycznie istotnych schorzeń lub schorzeń psychiatrycznych według oceny lekarza prowadzącego badanie, w tym:
• Osoby z wysokim ryzykiem ciężkiej choroby COVID-19, takie jak znaczna historia POChP lub przewlekła choroba płuc, przewlekła choroba nerek, poważne choroby serca (takie jak niewydolność serca, choroba wieńcowa lub kardiomiopatie), niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, cukrzyca.
• Klinicznie istotna choroba ośrodkowego układu nerwowego, taka jak padaczka, encefalopatia lub ciężka choroba psychiczna w wywiadzie.
• Ciężkie choroby wątroby i/lub nerek, niekontrolowane nadciśnienie lub trwające lub wysoce prawdopodobne nawroty nowotworów złośliwych.
• Trwająca lub niedawna klinicznie istotna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Bieżący udział w interwencyjnym badaniu klinicznym badanego leku/środka biologicznego/urządzenia lub otrzymanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 30 dni przed Dniem 1.
• Dowody zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
• Historia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia.
• Z rozpoznaniem wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności, trwającego chłoniaka, białaczki lub innych klinicznie istotnych chorób upośledzających odporność lub autoimmunologicznych.
• Historia znanych zaburzeń krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, znana trombocytopenia, dysfunkcja płytek krwi, choroba krzepnięcia itp.).
• Otrzymanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni lub z jakąkolwiek inną (nieżywą) szczepionką w ciągu 14 dni przed Dniem 1.
• Otrzymywał przez ponad 10 dni jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne w ciągu 30 dni przed Dniem 1, jakiekolwiek w ciągu 14 dni przed Dniem 1 lub przewiduje potrzebę przyjmowania leków immunosupresyjnych w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu.
• Otrzymał jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1.
• Oddano > 450 ml krwi pełnej w ciągu 30 dni przed dniem 1.
• Historia niewyjaśnionej lub nawracającej anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego lub historia ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) po poprzedniej dawce jakiejkolwiek szczepionki lub na jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
• Dla uczestników w wieku rozrodczym: karmiących piersią lub planujących zajście w ciążę w czasie trwania badania.
• Każdy stan, który w opinii badacza mógłby (a) stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, gdyby został włączony, lub (b) mógłby zakłócić ocenę badanej szczepionki lub interpretację wyników badania.