米国の健康な成人を対象としたSARS-CoVワクチン候補VXCO-100の研究

包含基準

研究の参加資格を得るためには、参加者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

• 成人は18歳以上。
• 参加者が報告した病歴、身体検査、バイタルサイン、および臨床検査値に基づいて、研究者が健康であると判断した。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• 以前の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種状況を開示する意向。
• 以前に参加者が報告した SARS-CoV-2 感染状況を開示する意向。
• -登録の少なくとも6か月前に、最新の用量を含むCOVID-19 mRNAワクチンの注射を少なくとも3回受けている。
• 投与回数に応じて、約 12 か月または 24 か月の追跡期間中、すべての研究手順に従う意思がある。
• 登録前30日以内のBMIが40 kg/m2以下である
• 臨床的に重大な異常がない心電図 (ECG)。 登録前 30 日以内の検査基準
• 白血球 (WBC) および差が施設の正常範囲内であるか、施設の主任研究者 (PI) または指定者の承認が伴う。
• 総リンパ球数 ≥ 800 細胞/μL。
• 血小板 125,000 ～ 500,000 細胞/μL。
• ヘモグロビンが施設の正常範囲内であるか、PI または指名された人の承認を伴う。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ 1.25 x 制度上の正常上限値（ULN）。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 1.25 x 施設内 ULN。
• 血清クレアチニン ≤ 1.1 x 施設内 ULN。
• フェリチン、鉄、TIBC が施設の正常範囲内であるか、PI または指名された人の承認を伴う。

妊娠の可能性がある参加者向け:

• 登録日のベータヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（β-HCG）妊娠検査（尿または血清）が陰性。
• 研究1日目の21日前から最後の研究ワクチン接種後少なくとも90日まで妊娠を避けることに同意する必要があります。

除外基準

次の条件が 1 つ以上当てはまる場合、参加者は除外されます。

• 1日目から6か月以内に既知のSARS-CoV-2感染または検査結果が陽性である。
• 継続的な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の予防治療、または1日目前の6か月以内のモノクローナル抗体注入。
• 1日目から6か月以内に新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けていること。
• -1日目の14日前以内に、発熱、空咳、倦怠感、鼻閉、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、下痢、息切れ、呼吸困難などの治験臨床医の評価による新型コロナウイルス感染症と一致する症状を示している。
• 1日目の前14日以内に新型コロナウイルス感染症患者との既知の濃厚接触者（CDC、2021aの定義による）。
• 研究臨床医によって評価された、自己報告または医学的に記録された重大な医学的または精神医学的状態の病歴または存在。次のものが含まれます。
• COPDや慢性肺疾患、慢性腎臓病、重篤な心臓疾患（心不全、冠状動脈疾患、心筋症など）、鎌状赤血球症、糖尿病などの重度の新型コロナウイルス感染症のリスクが高い。
• てんかん、脳症などの臨床的に重大な中枢神経系疾患、または重度の精神疾患の病歴。
• 重度の肝臓疾患や腎臓疾患、コントロールされていない高血圧、進行中の悪性腫瘍、または再発する可能性が非常に高い悪性腫瘍。
• 現在または最近の臨床的に重要なアルコールまたは薬物乱用歴。
• 治験薬/生物学的製剤/デバイス薬剤を用いた介入臨床研究に現在参加している、または1日目前の30日以内に治験薬を受領している。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス、または C 型肝炎ウイルスの感染の証拠。
• 心筋炎または心膜炎の病歴。
• 先天性または後天性免疫不全、進行中のリンパ腫、白血病、またはその他の臨床的に重大な免疫不全状態または自己免疫状態と診断されている。
• 既知の凝固機能障害の病歴（例えば、凝固因子欠乏症、既知の血小板減少症、血小板機能障害、凝固疾患など）。
• 30日以内に弱毒生ワクチンを接種しているか、1日目の14日以内に他の（非生）ワクチンを接種している。
• -1日目前の30日以内、1日目前の14日以内に10日を超える全身性免疫抑制剤または細胞傷害性薬剤の投与を受けた、または研究参加中のいつでも免疫抑制剤の必要性が予想される。
• 1日目の前3か月以内に血液製剤を受け取った。
• 1 日目前の 30 日以内に 450 mL を超える全血を寄付した。
• -原因不明または再発性のアナフィラキシーまたは血管浮腫の病歴、またはワクチンまたは治験ワクチンの成分に対する前回の投与後の重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー）の病歴。
• 妊娠の可能性のある参加者: 授乳中、または治験期間中に妊娠を計画している。
• 研究者の意見として、(a) 登録された場合に参加者に健康上のリスクをもたらす可能性がある、または (b) 研究ワクチンの評価または研究結果の解釈を妨げる可能性があると考えられる状態。