Estudio de VXCO-100, una vacuna candidata contra el SARS-CoV en adultos sanos en los Estados Unidos

Criterios de inclusión

Un participante debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para el estudio:

• Adultos mayores de 18 años.
• Considerado por el investigador como saludable según el historial médico informado por el participante, el examen físico, los signos vitales y la evaluación de laboratorio.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Dispuesto a divulgar el estado previo de vacunación contra COVID-19.
• Dispuesto a divulgar el estado de infección por SARS-CoV-2 informado anteriormente por el participante.
• Recepción previa de al menos 3 inyecciones con una vacuna de ARNm de COVID-19 con la dosis más reciente al menos 6 meses antes de la inscripción.
• Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio durante el período de seguimiento de aproximadamente 12 o 24 meses, dependiendo del número de dosis recibidas.
• Índice de masa corporal de ≤ 40 kg/m2 dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Electrocardiograma (ECG) sin anomalías clínicamente significativas. Criterios de laboratorio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Glóbulos blancos (WBC) y diferencial dentro del rango normal institucional o acompañados por la aprobación del investigador principal (PI) del sitio o la persona designada.
• Recuento total de linfocitos ≥ 800 células/µL.
• Plaquetas entre 125.000 y 500.000 células/µL.
• Hemoglobina dentro del rango normal institucional o acompañada por la aprobación del PI o designado.
• Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 1,25 x límite superior normal institucional (LSN).
• Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 1,25 x ULN institucional.
• Creatinina sérica ≤ 1,1 x LSN institucional.
• Ferritina, hierro y TIBC dentro del rango normal institucional o acompañados por la aprobación del PI o designado.

Para participantes en edad fértil:

• Prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (β-HCG) negativa (orina o suero) el día de la inscripción.
• Debe aceptar evitar el embarazo desde 21 días antes del día 1 del estudio hasta al menos 90 días después de la última vacunación del estudio.

Criterio de exclusión

Un participante será excluido si se cumple una o más de las siguientes condiciones:

• Infección conocida por SARS-CoV-2 o resultado positivo de la prueba dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.
• Tratamiento profiláctico continuo de COVID-19 o infusión de anticuerpos monoclonales dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.
• Cualquier vacuna contra el COVID-19 dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.
• Presenta síntomas consistentes con COVID-19 según lo evaluado por el médico del estudio, tales como: fiebre, tos seca, fatiga, obstrucción nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia, diarrea, dificultad para respirar o disnea dentro de los 14 días anteriores al Día 1.
• Contacto cercano conocido (como lo definen los CDC, 2021a) con alguien que tiene COVID-19 dentro de los 14 días anteriores al Día 1.
• Historial o presencia de condiciones médicas o psiquiátricas significativas autoinformadas o médicamente documentadas según lo evaluado por el médico del estudio, que incluyen:
• En alto riesgo de enfermedad grave por COVID-19, como antecedentes significativos de EPOC o enfermedad pulmonar crónica, enfermedad renal crónica, afecciones cardíacas graves (como insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias o cardiomiopatías), enfermedad de células falciformes, diabetes.
• Enfermedad clínicamente significativa del sistema nervioso central, como epilepsia, encefalopatía o antecedentes de enfermedad mental grave.
• Enfermedades hepáticas y/o renales graves, hipertensión no controlada o neoplasias malignas en curso o con alta probabilidad de recurrencia.
• Antecedentes clínicamente significativos actuales o recientes de abuso de alcohol o drogas.
• Participación actual en un estudio clínico de intervención con un fármaco/biológico/agente de dispositivo en investigación o recepción de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
• Evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
• Antecedentes de miocarditis o pericarditis.
• Diagnosticado con inmunodeficiencia congénita o adquirida, linfoma en curso, leucemia u otras condiciones inmunocomprometidas o autoinmunes clínicamente significativas.
• Antecedentes de disfunción de la coagulación conocida (p. ej., deficiencia del factor de coagulación, trombocitopenia conocida, disfunción plaquetaria, enfermedad de la coagulación, etc.).
• Recepción de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 30 días, o con cualquier otra vacuna (no viva) dentro de los 14 días anteriores al Día 1.
• Recibió más de 10 días de cualquier inmunosupresor sistémico o medicamento citotóxico dentro de los 30 días anteriores al Día 1, dentro de los 14 días anteriores al Día 1 o está anticipando la necesidad de inmunosupresores en cualquier momento durante la participación en el estudio.
• Recibió cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores al Día 1.
• Donó > 450 ml de sangre completa dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
• Antecedentes de anafilaxia o angioedema inexplicables o recurrentes, o antecedentes de reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) después de una dosis previa de cualquier vacuna o a cualquier componente de la vacuna del estudio.
• Para participantes en edad fértil: amamantando o planeando quedar embarazada durante la duración del ensayo.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, (a) representaría un riesgo para la salud del participante si se inscribiera o (b) podría interferir con la evaluación de la vacuna del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.