Tutkimus VXCO-100:sta, SARS-CoV-ehdokasrokotteesta terveillä aikuisilla Yhdysvalloissa

Sisällyttämiskriteerit

Osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

• 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
• Tutkija arvioi hänet terveeksi osallistujan raportoiman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja laboratorioarvioinnin perusteella.
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
• Halukas paljastamaan aiemman COVID-19-rokotteen statuksen.
• Halukas paljastamaan aiemman osallistujan ilmoittaman SARS-CoV-2-tartuntatilan.
• Aiemmin vähintään 3 injektiota COVID-19-mRNA-rokotteella ja viimeisin annos vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
• Valmis noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä noin 12 tai 24 kuukauden seurantajakson aikana saatujen annosten lukumäärästä riippuen.
• Painoindeksi ≤ 40 kg/m2 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
• Elektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia. Laboratoriokriteerit 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
• Valkosolut (WBC) ja ero laitoksen normaalialueella tai mukana toimipaikan päätutkijan (PI) tai nimetyn henkilön hyväksynnällä.
• Lymfosyyttien kokonaismäärä ≥ 800 solua/µL.
• Verihiutaleet 125 000 - 500 000 solua/µl.
• Hemoglobiini, joka on laitoksen normaalialueella tai mukana PI:n tai nimetyn henkilön hyväksyntä.
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 1,25 x normaalin yläraja (ULN).
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 1,25 x laitoksen ULN.
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,1 x laitoksen ULN.
• Ferritiini, rauta ja TIBC ovat laitoksen normaalin rajoissa tai mukana on PI:n tai nimetyn henkilön hyväksyntä.

Hedelmällisessä iässä oleville osallistujille:

• Negatiivinen beta-ihmisen koriongonadotropiinin (β-HCG) raskaustesti (virtsa tai seerumi) ilmoittautumispäivänä.
• On suostuttava välttämään raskautta 21 päivää ennen tutkimuspäivää 1 aina vähintään 90 päivään viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

Osallistuja suljetaan pois, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:

• Tunnettu SARS-CoV-2-infektio tai positiivinen testitulos 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
• Jatkuva profylaktinen COVID-19-hoito tai monoklonaalinen vasta-aineinfuusio 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
• Kaikki COVID-19-rokotteet 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
• Hänellä on COVID-19:n mukaisia ​​oireita tutkimuskliinikon arvioiden mukaan, kuten kuume, kuiva yskä, väsymys, nenän tukkeuma, vuotava nenä, kurkkukipu, lihaskipu, ripuli, hengenahdistus tai hengenahdistus 14 päivää ennen päivää 1.
• Tunnettu läheinen kontakti (määritelty CDC, 2021a) jonkun kanssa, jolla on COVID-19 14 päivän sisällä ennen päivää 1.
• Oman ilmoittaman tai lääketieteellisesti dokumentoidun merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan historia tai olemassaolo tutkimuskliinikon arvioiden mukaan, mukaan lukien:
• Korkea riski saada vakava COVID-19-sairaus, kuten merkittävä keuhkoahtaumatauti tai krooninen keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus, vakavat sydänsairaudet (kuten sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai kardiomyopatiat), sirppisolusairaus, diabetes.
• Kliinisesti merkittävä keskushermostosairaus, kuten epilepsia, enkefalopatia tai vakava mielisairaus.
• Vaikeat maksa- ja/tai munuaissairaudet, hallitsematon verenpainetauti tai meneillään olevat tai erittäin todennäköisesti uusiutuvat pahanlaatuiset kasvaimet.
• Meneillään tai äskettäin kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
• Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä/biologisella/laiteaineella tai minkä tahansa tutkittavan aineen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
• Todisteet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen aiheuttamasta infektiosta.
• Aiempi sydänlihastulehdus tai perikardiitti.
• Diagnoosi on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, meneillään oleva lymfooma, leukemia tai muu kliinisesti merkittävä immuunijärjestelmää heikentävä tai autoimmuunisairaus.
• Aiemmin tunnettu hyytymishäiriö (esim. hyytymistekijän puutos, tunnettu trombosytopenia, verihiutaleiden toimintahäiriö, hyytymissairaus jne.).
• Minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä tai minkä tahansa muun (ei-elävän) rokotteen kanssa 14 päivää ennen päivää 1.
• Hän on saanut yli 10 päivää mitä tahansa systeemisiä immunosuppressantteja tai sytotoksisia lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen päivää 1, mitä tahansa 14 päivän sisällä ennen päivää 1 tai hän odottaa tarvitsevansa immunosuppressantteja milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana.
• saanut verivalmisteita 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
• Luovutettu > 450 ml kokoverta 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
• Aiempi selittämätön tai toistuva anafylaksia tai angioödeema tai aiempi vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) minkä tahansa rokotteen tai jonkin tutkimusrokotteen komponentin aiemman annoksen jälkeen.
• Hedelmällisessä iässä oleville osallistujille: imettävät tai suunnittelet raskautta kokeen aikana.
• Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä (a) aiheuttaisi terveydellisen riskin osallistujalle ilmoittautuessaan tai (b) voisi häiritä tutkimusrokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa.