Studie van VXCO-100, een kandidaat-vaccin voor SARS-CoV bij gezonde volwassenen in de Verenigde Staten

Inclusiecriteria

Een deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

• Volwassenen van 18 jaar en ouder.
• Door de onderzoeker als gezond beoordeeld op basis van door de deelnemer gerapporteerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumonderzoek.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Bereid om eerdere COVID-19-vaccinatiestatus bekend te maken.
• Bereid om de eerder door deelnemers gerapporteerde SARS-CoV-2-infectiestatus bekend te maken.
• Voorafgaande ontvangst van ten minste 3 injecties met een COVID-19 mRNA-vaccin met de meest recente dosis ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures tijdens de follow-upperiode van ongeveer 12 of 24 maanden, afhankelijk van het aantal ontvangen doses.
• Body mass index van ≤ 40 kg/m2 binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch significante afwijkingen. Laboratoriumcriteria binnen 30 dagen voor inschrijving
• Witte bloedcellen (WBC) en differentieel binnen institutioneel normaal bereik of vergezeld van goedkeuring door de hoofdonderzoeker (PI) of aangewezen persoon van de locatie.
• Totaal aantal lymfocyten ≥ 800 cellen/µL.
• Bloedplaatjes tussen 125.000 en 500.000 cellen/µL.
• Hemoglobine binnen het normale bereik van de instelling of vergezeld van de goedkeuring van de PI of de aangewezen persoon.
• Alanine aminotransferase (ALAT) ≤ 1,25 x institutionele bovengrens van normaal (ULN).
• Aspartaataminotransferase (AST) ≤ 1,25 x institutionele ULN.
• Serumcreatinine ≤ 1,1 x institutionele ULN.
• Ferritine, ijzer en TIBC binnen het normale institutionele bereik of vergezeld van de PI of goedkeuring van de aangewezen persoon.

Voor deelnemers in de vruchtbare leeftijd:

• Negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (β-HCG) zwangerschapstest (urine of serum) op de dag van inschrijving.
• Moet ermee instemmen zwangerschap te vermijden vanaf 21 dagen voorafgaand aan studiedag 1 tot ten minste 90 dagen na de laatste studievaccinatie.

Uitsluitingscriteria

Een deelnemer wordt uitgesloten indien één of meer van de volgende voorwaarden van toepassing zijn:

• Bekende SARS-CoV-2-infectie of positief testresultaat binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1.
• Lopende profylactische COVID-19-behandeling of monoklonale antilichaaminfusie binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1.
• Elke COVID-19-vaccinatie binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1.
• Vertoont symptomen die overeenkomen met COVID-19, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts, zoals: koorts, droge hoest, vermoeidheid, verstopte neus, loopneus, keelpijn, spierpijn, diarree, kortademigheid of kortademigheid binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1.
• Bekend nauw contact (zoals gedefinieerd door CDC, 2021a) met iemand die COVID-19 heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van zelfgerapporteerde of medisch gedocumenteerde significante medische of psychiatrische aandoening(en) zoals beoordeeld door de onderzoeksarts, waaronder:
• Met een hoog risico op ernstige COVID-19-ziekte, zoals een significante geschiedenis van COPD of chronische longziekte, chronische nierziekte, ernstige hartaandoeningen (zoals hartfalen, coronaire hartziekte of cardiomyopathieën), sikkelcelziekte, diabetes.
• Klinisch significante ziekte van het centrale zenuwstelsel, zoals epilepsie, encefalopathie of een voorgeschiedenis van ernstige geestesziekte.
• Ernstige lever- en/of nieraandoeningen, ongecontroleerde hypertensie of aanhoudende of hoogstwaarschijnlijk terugkerende maligniteiten.
• Aanhoudende of recente klinisch significante geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
• Huidige deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel/biologisch/apparaatmiddel of ontvangst van een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1.
• Bewijs van infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus of hepatitis C-virus.
• Geschiedenis van myocarditis of pericarditis.
• Gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immuundeficiëntie, aanhoudend lymfoom, leukemie of andere klinisch significante immuuncompromitterende of auto-immuunziekten.
• Geschiedenis van bekende stollingsdisfunctie (bijv. stollingsfactordeficiëntie, bekende trombocytopenie, bloedplaatjesdisfunctie, stollingsziekte, enz.).
• Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen, of met een ander (niet-levend) vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag 1.
• Meer dan 10 dagen systemische immunosuppressiva of cytotoxische medicatie heeft gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1, binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 of anticipeert op de behoefte aan immunosuppressiva op enig moment tijdens deelname aan het onderzoek.
• Bloedproducten ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1.
• > 450 ml volbloed gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1.
• Voorgeschiedenis van onverklaarde of terugkerende anafylaxie of angio-oedeem, of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) na een eerdere dosis van een vaccin of op een bestanddeel van het onderzoeksvaccin.
• Voor deelnemers in de vruchtbare leeftijd: borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens de proefperiode.
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, (a) een gezondheidsrisico zou vormen voor de deelnemer indien ingeschreven of (b) de evaluatie van het onderzoeksvaccin of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.