A VXCO-100 vizsgálata, amely a SARS-CoV vakcina jelöltje egészséges felnőtteknél az Egyesült Államokban

Befogadási kritériumok

A résztvevőnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálatban:

• 18 éves és idősebb felnőttek.
• A vizsgáló egészségesnek ítélte a résztvevő által közölt kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek és laboratóriumi értékelés alapján.
• Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
• Hajlandó nyilvánosságra hozni a korábbi COVID-19 oltási státuszt.
• Hajlandó felfedni a korábbi résztvevők által bejelentett SARS-CoV-2 fertőzés állapotát.
• Legalább 3 injekció beadása a COVID-19 mRNS vakcinával, a legutóbbi dózissal, legalább 6 hónappal a beiratkozás előtt.
• Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást a körülbelül 12 vagy 24 hónapos követési időszak alatt, a kapott adagok számától függően.
• Testtömegindex ≤ 40 kg/m2 a beiratkozást megelőző 30 napon belül
• Elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős eltérések nélkül. Laboratóriumi kritériumok a beiratkozás előtt 30 napon belül
• Fehérvérsejtek (WBC) és differenciálódás az intézményi normál tartományon belül, vagy a helyszíni vezető kutató (PI) vagy a kijelölt személy jóváhagyásával együtt.
• Teljes limfocitaszám ≥ 800 sejt/µL.
• A vérlemezkék száma 125 000 és 500 000 sejt/µl között van.
• Hemoglobin az intézményi normál tartományon belül, vagy a PI vagy a kijelölt személy jóváhagyásával együtt.
• Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 1,25-szerese a normál intézményi felső határának (ULN).
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 1,25 x intézményi ULN.
• Szérum kreatinin ≤ 1,1 x intézményi ULN.
• A ferritin, a vas és a TIBC az intézményi normál tartományon belül, vagy a PI vagy a kijelölt személy jóváhagyásával együtt.

Fogamzóképes korú résztvevők számára:

• Negatív béta-humán koriongonadotropin (β-HCG) terhességi teszt (vizelet vagy szérum) a beiratkozás napján.
• El kell fogadnia a terhesség elkerülését az 1. vizsgálati napot megelőző 21 naptól az utolsó vizsgálati vakcinázást követő legalább 90 napig.

Kizárási kritériumok

Egy résztvevő kizárásra kerül, ha az alábbi feltételek közül egy vagy több teljesül:

• Ismert SARS-CoV-2 fertőzés vagy pozitív teszteredmény az 1. napot megelőző 6 hónapon belül.
• Folyamatos profilaktikus COVID-19 kezelés vagy monoklonális antitest infúzió az 1. napot megelőző 6 hónapon belül.
• Bármilyen COVID-19 oltás az 1. napot megelőző 6 hónapon belül.
• A vizsgálati klinikus által a COVID-19-nek megfelelő tüneteket mutat, mint például: láz, száraz köhögés, fáradtság, orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom, hasmenés, légszomj vagy nehézlégzés az 1. napot megelőző 14 napon belül.
• Ismert szoros kapcsolat (a CDC, 2021a meghatározása szerint) olyan személlyel, aki COVID-19-fertőzött az 1. napot megelőző 14 napon belül.
• Ön által bejelentett vagy orvosilag dokumentált jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot(ok) anamnézisében vagy jelenléte a vizsgálati klinikus által értékelt módon, beleértve:
• Nagy a kockázata a súlyos COVID-19 betegségnek, mint például jelentős kórelőzményben COPD vagy krónikus tüdőbetegség, krónikus vesebetegség, súlyos szívbetegségek (például szívelégtelenség, koszorúér-betegség vagy kardiomiopátiák), sarlósejtes betegség, cukorbetegség.
• Klinikailag jelentős központi idegrendszeri betegség, mint például epilepszia, encephalopathia vagy súlyos mentális betegség kórtörténetében.
• Súlyos máj- és/vagy vesebetegségek, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy folyamatban lévő vagy nagy valószínűséggel kiújuló rosszindulatú daganatok.
• Folyamatos vagy közelmúltban klinikailag jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
• Jelenlegi részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel/biológiai/eszköz-ágenssel, vagy bármely vizsgálati szer átvétele az 1. napot megelőző 30 napon belül.
• Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzés bizonyítéka.
• Szívizomgyulladás vagy pericarditis anamnézisében.
• Veleszületett vagy szerzett immunhiány, folyamatban lévő limfóma, leukémia vagy egyéb klinikailag jelentős immunkompromittáló vagy autoimmun állapot diagnosztizált.
• Az anamnézisben szereplő ismert véralvadási zavar (pl. alvadási faktor hiány, ismert thrombocytopenia, vérlemezke diszfunkció, koagulációs betegség stb.).
• Bármilyen élő, legyengített vakcina átvétele 30 napon belül, vagy bármely más (nem élő) vakcinával az 1. napot megelőző 14 napon belül.
• Több mint 10 napon át kapott bármilyen szisztémás immunszuppresszánst vagy citotoxikus gyógyszert az 1. napot megelőző 30 napon belül, bármelyiket az 1. napot megelőző 14 napon belül, vagy a vizsgálatban való részvétel során bármikor immunszuppresszánsra számít.
• Bármilyen vérkészítményt kapott az 1. napot megelőző 3 hónapon belül.
• Több mint 450 ml teljes vért adott az 1. napot megelőző 30 napon belül.
• Megmagyarázhatatlan vagy visszatérő anafilaxia vagy angioödéma, vagy súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) az anamnézisben bármely vakcina vagy a vizsgálati vakcina bármely összetevője előző adagja után.
• Fogamzóképes korú résztvevők számára: szoptatás vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
• Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint (a) egészségügyi kockázatot jelentene a résztvevő számára, ha beiratkozna, vagy (b) zavarhatja a vizsgálati vakcina értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.