Studie av VXCO-100, en SARS-CoV kandidatvaksine hos friske voksne i USA

Inklusjonskriterier

En deltaker må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studien:

• Voksne i alderen 18 år og eldre.
• Bedømt av etterforskeren til å være frisk basert på deltakerrapportert sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorievurdering.
• Kunne gi skriftlig informert samtykke.
• Villig til å avsløre tidligere COVID-19-vaksinasjonsstatus.
• Villig til å avsløre tidligere deltakerrapportert SARS-CoV-2-infeksjonsstatus.
• Forutgående mottak av minst 3 injeksjoner med en COVID-19 mRNA-vaksine med den siste dosen minst 6 måneder før registrering.
• Villig til å følge alle studieprosedyrer i løpet av oppfølgingsperioden på ca. 12 eller 24 måneder, avhengig av antall mottatte doser.
• Kroppsmasseindeks på ≤ 40 kg/m2 innen 30 dager før påmelding
• Elektrokardiogram (EKG) uten klinisk signifikante abnormiteter. Laboratoriekriterier innen 30 dager før påmelding
• Hvite blodlegemer (WBC) og differensial innenfor institusjonelt normalområde eller ledsaget av stedets hovedetterforsker (PI) eller utpekt godkjenning.
• Totalt antall lymfocytter ≥ 800 celler/µL.
• Blodplater mellom 125 000 og 500 000 celler/µL.
• Hemoglobin innenfor institusjonelt normalområde eller ledsaget av PI eller utpekt godkjenning.
• Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,25 x institusjonell øvre normalgrense (ULN).
• Aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,25 x institusjonell ULN.
• Serumkreatinin ≤ 1,1 x institusjonell ULN.
• Ferritin, jern og TIBC innenfor institusjonelt normalområde eller ledsaget av PI eller utpekt godkjenning.

For deltakere i fertil alder:

• Negativ beta-humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest (urin eller serum) på registreringsdagen.
• Må godta å unngå graviditet fra 21 dager før studiedag 1 til minst 90 dager etter siste studievaksinasjon.

Eksklusjonskriterier

En deltaker vil bli ekskludert dersom ett eller flere av følgende forhold gjelder:

• Kjent SARS-CoV-2-infeksjon eller positivt testresultat innen 6 måneder før dag 1.
• Pågående profylaktisk COVID-19-behandling, eller infusjon av monoklonalt antistoff innen 6 måneder før dag 1.
• Eventuell covid-19-vaksinasjon innen 6 måneder før dag 1.
• Viser symptomer som samsvarer med COVID-19, vurdert av studielegen, som: feber, tørr hoste, tretthet, neseobstruksjon, rennende nese, sår hals, myalgi, diaré, kortpustethet eller dyspné innen 14 dager før dag 1.
• Kjent nærkontakt (som definert av CDC, 2021a) med noen som har covid-19 innen 14 dager før dag 1.
• Anamnese eller tilstedeværelse av selvrapportert eller medisinsk dokumentert betydelig(e) medisinsk eller psykiatrisk(e) tilstand(er) vurdert av studieklinikeren, inkludert:
• Med høy risiko for alvorlig COVID-19-sykdom, slik som betydelig historie med KOLS eller kronisk lungesykdom, kronisk nyresykdom, alvorlige hjertesykdommer (som hjertesvikt, koronararteriesykdom eller kardiomyopatier), sigdcellesykdom, diabetes.
• Klinisk signifikant sykdom i sentralnervesystemet som epilepsi, encefalopati eller en historie med alvorlig psykisk sykdom.
• Alvorlige lever- og/eller nyresykdommer, ukontrollert hypertensjon eller pågående eller høy sannsynlighet for tilbakevendende maligniteter.
• Pågående eller nylig klinisk signifikant historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
• Nåværende deltakelse i en intervensjonell klinisk studie med et undersøkelsesmiddel/biologisk/enhetsmiddel eller mottak av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før dag 1.
• Bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus.
• Anamnese med myokarditt eller perikarditt.
• Diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, pågående lymfom, leukemi eller andre klinisk signifikante immunkompromitterende eller autoimmune tilstander.
• Anamnese med kjent koagulasjonsdysfunksjon (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktor, kjent trombocytopeni, blodplatedysfunksjon, koagulasjonssykdom, etc.).
• Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager, eller med en annen (ikke-levende) vaksine innen 14 dager før dag 1.
• Mottatt mer enn 10 dager med systemiske immunsuppressiva eller cytotoksiske medisiner innen 30 dager før dag 1, innen 14 dager før dag 1 eller forventer behov for immunsuppressiva når som helst under deltakelse i studien.
• Mottok blodprodukter innen 3 måneder før dag 1.
• Donerte > 450 ml fullblod innen 30 dager før dag 1.
• Anamnese med uforklarlig eller tilbakevendende anafylaksi eller angioødem, eller en historie med alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) etter en tidligere dose av en hvilken som helst vaksine, eller på en hvilken som helst komponent i studievaksinen.
• For deltakere i fertil alder: ammer eller planlegger å bli gravid under prøveperioden.
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville (a) utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis den ble registrert eller (b) kunne forstyrre evalueringen av studievaksinen eller tolkningen av studieresultatene.