- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05870839
Studio di VXCO-100, un vaccino candidato SARS-CoV in adulti sani negli Stati Uniti
Uno studio di fase 1, in aperto, di aumento della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del VXCO-100 negli adulti sani negli Stati Uniti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico multisito di fase 1 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di 3 livelli di dose di VXCO-100 in volontari adulti sani.
I partecipanti saranno vaccinati con 1 dose di VXCO-100 il giorno 1. A tutti i partecipanti verrà offerto un booster aggiuntivo al mese 12.
La sicurezza sarà valutata 1) prima di procedere a un livello di dose più elevato e 2) prima dell'arruolamento di partecipanti di età pari o superiore a 56 anni a un particolare livello di dose.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vaccine Company, Inc. Trial Inquiries
- Numero di telefono: not listed
- Email: clinicaltrials@vax.co
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- The Hope Clinic of Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
Un partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo allo studio:
- Adulti dai 18 anni in su.
- - Giudicato dall'investigatore sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali e della valutazione di laboratorio riferiti dai partecipanti.
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
- Disposto a rivelare il precedente stato di vaccinazione COVID-19.
- Disponibilità a rivelare lo stato di infezione da SARS-CoV-2 precedentemente segnalato dai partecipanti.
- Precedente ricezione di almeno 3 iniezioni con un vaccino mRNA COVID-19 con la dose più recente almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio durante il periodo di follow-up di circa 12 o 24 mesi, a seconda del numero di dosi ricevute.
- Indice di massa corporea ≤ 40 kg/m2 entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Elettrocardiogramma (ECG) senza anomalie clinicamente significative. Criteri di laboratorio entro 30 giorni prima dell'iscrizione
- Globuli bianchi (WBC) e differenziale entro il range normale istituzionale o accompagnato dall'approvazione del Principal Investigator (PI) del sito o del designato.
- Conta totale dei linfociti ≥ 800 cellule/µL.
- Piastrine tra 125.000 e 500.000 cellule/µL.
- Emoglobina all'interno dell'intervallo normale istituzionale o accompagnata dall'approvazione del PI o del designato.
- Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 1,25 x limite superiore istituzionale della norma (ULN).
- Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 1,25 x ULN istituzionale.
- Creatinina sierica ≤ 1,1 x ULN istituzionale.
- Ferritina, ferro e TIBC entro il normale intervallo istituzionale o accompagnati dall'approvazione del PI o di un incaricato.
Per i partecipanti in età fertile:
- Test di gravidanza negativo alla beta-gonadotropina corionica umana (β-HCG) (urina o siero) il giorno dell'arruolamento.
- Deve accettare di evitare la gravidanza da 21 giorni prima del Giorno 1 dello studio fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio.
Criteri di esclusione
Un partecipante sarà escluso se si applicano una o più delle seguenti condizioni:
- Infezione SARS-CoV-2 nota o risultato positivo del test entro 6 mesi prima del giorno 1.
- Trattamento profilattico COVID-19 in corso o infusione di anticorpi monoclonali entro 6 mesi prima del giorno 1.
- Qualsiasi vaccinazione COVID-19 entro 6 mesi prima del giorno 1.
- Mostra sintomi coerenti con COVID-19 come valutato dal medico dello studio come: febbre, tosse secca, affaticamento, ostruzione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia, diarrea, mancanza di respiro o dispnea nei 14 giorni precedenti al Giorno 1.
- Contatto stretto noto (come definito da CDC, 2021a) con qualcuno che ha COVID-19 entro 14 giorni prima del Giorno 1.
- Anamnesi o presenza di condizioni mediche o psichiatriche significative auto-riferite o documentate dal punto di vista medico, come valutato dal medico dello studio, tra cui:
- Ad alto rischio di grave malattia COVID-19, come storia significativa di BPCO o malattia polmonare cronica, malattia renale cronica, gravi condizioni cardiache (come insufficienza cardiaca, malattia coronarica o cardiomiopatie), anemia falciforme, diabete.
- Malattia del sistema nervoso centrale clinicamente significativa come l'epilessia, l'encefalopatia o una storia di grave malattia mentale.
- Gravi malattie epatiche e/o renali, ipertensione incontrollata o neoplasie maligne in corso o altamente probabili.
- Storia in corso o recente clinicamente significativa di abuso di alcol o droghe.
- Attuale partecipazione a uno studio clinico interventistico con un farmaco sperimentale/agente biologico/dispositivo o ricezione di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1.
- Evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
- Storia di miocardite o pericardite.
- - Diagnosi di immunodeficienza congenita o acquisita, linfoma in corso, leucemia o altre condizioni immunocompromettenti o autoimmuni clinicamente significative.
- Anamnesi di disfunzione della coagulazione nota (ad es. Deficit del fattore della coagulazione, trombocitopenia nota, disfunzione piastrinica, malattia della coagulazione, ecc.).
- Ricevimento di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 30 giorni o con qualsiasi altro vaccino (non vivo) entro 14 giorni prima del Giorno 1.
- - Ha ricevuto più di 10 giorni di qualsiasi immunosoppressore sistemico o farmaci citotossici entro 30 giorni prima del giorno 1, qualsiasi entro 14 giorni prima del giorno 1 o anticipa la necessità di immunosoppressori in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.
- Ricevuto qualsiasi emoderivato entro 3 mesi prima del giorno 1.
- Donati > 450 ml di sangue intero entro 30 giorni prima del Giorno 1.
- - Storia di anafilassi o angioedema inspiegabile o ricorrente, o storia di grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi) dopo una precedente dose di qualsiasi vaccino o a qualsiasi componente del vaccino in studio.
- Per i partecipanti in età fertile: allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante la durata dello studio.
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, (a) rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante se arruolato o (b) potrebbe interferire con la valutazione del vaccino in studio o l'interpretazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VXCO-100 Gruppo 1
I partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni riceveranno VXCO-100 al livello di dose 1 tramite iniezione intramuscolare (IM)
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: VXCO-100 Gruppo 2
I partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni riceveranno VXCO-100 al livello di dose 2 tramite iniezione intramuscolare (IM)
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: VXCO-100 Gruppo 3
I partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni riceveranno VXCO-100 al livello di dose 3 tramite iniezione intramuscolare (IM)
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: VXCO-100 Gruppo 4
I partecipanti di età superiore a 56 anni riceveranno VXCO-100 al livello di dose 1 tramite iniezione intramuscolare (IM)
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: VXCO-100 Gruppo 5
I partecipanti di età superiore ai 56 anni riceveranno VXCO-100 al livello di dose 2 tramite iniezione intramuscolare (IM)
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: VXCO-100 Gruppo 6
I partecipanti di età superiore ai 56 anni riceveranno VXCO-100 al livello di dose 3 tramite iniezione intramuscolare (IM)
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Liquido sterile per iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto
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Per 7 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto
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Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto
|
Per 7 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto
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Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti e basati sulla sicurezza di laboratorio
Lasso di tempo: Per 28 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto
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Per 28 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto
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Numeri e percentuali di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), tra cui sospette reazioni avverse gravi inattese (SUSAR), eventi avversi assistiti dal medico (MAAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 304 giorni dopo la somministrazione di ogni prodotto
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Fino a 304 giorni dopo la somministrazione di ogni prodotto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta misurato dalla media geometrica del titolo dell'anticorpo neutralizzante del siero (Nab) contro il ceppo ancestrale (Wuhan)
Lasso di tempo: Al basale e 21 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto
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Al basale e 21 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto
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Tasso di risposta misurato dal GMT di Nab rispetto a varianti di preoccupazione selezionate
Lasso di tempo: Al basale e 21 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto
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Al basale e 21 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto
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Numeri e percentuali di partecipanti con risposte positive alle citochine Th1 o Th2 per CD4 e CD8 misurate mediante colorazione multiparametrica delle citochine intracellulari
Lasso di tempo: Al basale e 7 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto
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Al basale e 7 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Angela Branche, MD, University of Rochester
- Investigatore principale: Kathleen Neuzil, MD, MPH, University of Maryland
- Investigatore principale: Nadine Rouphael, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VC 101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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