Studie zu VXCO-100, einem SARS-CoV-Impfstoffkandidaten, bei gesunden Erwachsenen in den Vereinigten Staaten

Einschlusskriterien

Um an der Studie teilnehmen zu können, muss ein Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Erwachsene ab 18 Jahren.
• Vom Prüfer auf der Grundlage der von den Teilnehmern gemeldeten Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen und Laborbeurteilung als gesund beurteilt.
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Bereit, den vorherigen COVID-19-Impfstatus offenzulegen.
• Bereit, den vom Teilnehmer zuvor gemeldeten SARS-CoV-2-Infektionsstatus offenzulegen.
• Vorheriger Erhalt von mindestens 3 Injektionen mit einem COVID-19-mRNA-Impfstoff, wobei die letzte Dosis mindestens 6 Monate vor der Einschreibung liegt.
• Bereit, alle Studienverfahren während der Nachbeobachtungszeit von etwa 12 oder 24 Monaten einzuhalten, abhängig von der Anzahl der erhaltenen Dosen.
• Body-Mass-Index von ≤ 40 kg/m2 innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
• Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante Auffälligkeiten. Laborkriterien innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
• Weiße Blutkörperchen (WBC) und Differenzialwerte liegen innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder werden von der Genehmigung des leitenden Prüfarztes (PI) oder des Bevollmächtigten des Standorts begleitet.
• Gesamtlymphozytenzahl ≥ 800 Zellen/µL.
• Blutplättchen zwischen 125.000 und 500.000 Zellen/µL.
• Hämoglobin im institutionellen Normalbereich oder mit Genehmigung des PI oder Bevollmächtigten.
• Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,25 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,25 x institutioneller ULN.
• Serumkreatinin ≤ 1,1 x institutioneller ULN.
• Ferritin, Eisen und TIBC im institutionellen Normalbereich oder mit Genehmigung des PI oder Bevollmächtigten.

Für Teilnehmer im gebärfähigen Alter:

• Negativer Schwangerschaftstest auf beta-humanes Choriongonadotropin (β-HCG) (Urin oder Serum) am Tag der Einschreibung.
• Muss zustimmen, eine Schwangerschaft ab 21 Tagen vor Studientag 1 bis mindestens 90 Tage nach der letzten Studienimpfung zu vermeiden.

Ausschlusskriterien

Ein Teilnehmer wird ausgeschlossen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen zutreffen:

• Bekannte SARS-CoV-2-Infektion oder positives Testergebnis innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
• Laufende prophylaktische COVID-19-Behandlung oder Infusion monoklonaler Antikörper innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
• Jede COVID-19-Impfung innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
• Zeigt nach Einschätzung des Studienarztes Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen, wie z. B. Fieber, trockener Husten, Müdigkeit, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie, Durchfall, Kurzatmigkeit oder Atemnot innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1.
• Bekannter enger Kontakt (gemäß CDC, 2021a) mit einer Person, die an COVID-19 erkrankt ist, innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1.
• Anamnese oder Vorliegen selbst gemeldeter oder medizinisch dokumentierter erheblicher medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen, wie vom Studienarzt beurteilt, einschließlich:
• Hohes Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung, wie z. B. eine schwere COPD in der Vorgeschichte oder chronische Lungenerkrankung, chronische Nierenerkrankung, schwere Herzerkrankungen (wie Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit oder Kardiomyopathien), Sichelzellenanämie, Diabetes.
• Klinisch bedeutsame Erkrankung des Zentralnervensystems wie Epilepsie, Enzephalopathie oder eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen.
• Schwere Leber- und/oder Nierenerkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck oder anhaltende oder mit hoher Wahrscheinlichkeit wiederkehrende bösartige Erkrankungen.
• Andauernder oder aktueller klinisch bedeutsamer Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
• Aktuelle Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat/Biologika/Gerät oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
• Hinweise auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus.
• Vorgeschichte einer Myokarditis oder Perikarditis.
• Bei Ihnen wurde eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, ein bestehendes Lymphom, eine Leukämie oder andere klinisch bedeutsame immunschwächende oder Autoimmunerkrankungen diagnostiziert.
• Vorgeschichte bekannter Gerinnungsstörungen (z. B. Gerinnungsfaktormangel, bekannte Thrombozytopenie, Thrombozytenfunktionsstörung, Gerinnungserkrankung usw.).
• Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen oder eines anderen (nicht lebenden) Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1.
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 oder innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 mehr als 10 Tage lang systemische Immunsuppressiva oder zytotoxische Medikamente erhalten oder rechnet zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme an der Studie mit der Notwendigkeit von Immunsuppressiva.
• Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 Blutprodukte erhalten.
• Innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 wurden > 450 ml Vollblut gespendet.
• Vorgeschichte einer ungeklärten oder wiederkehrenden Anaphylaxie oder eines Angioödems oder eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) nach einer früheren Dosis eines Impfstoffs oder einer Komponente des Studienimpfstoffs.
• Für Teilnehmer im gebärfähigen Alter: Stillen oder planen, während der Studiendauer schwanger zu werden.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes (a) bei der Einschreibung ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde oder (b) die Bewertung des Studienimpfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.