미국의 건강한 성인을 대상으로 한 SARS-CoV 후보 백신인 VXCO-100 연구

포함 기준

참가자는 연구 대상이 되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 18세 이상 성인.
• 참가자가 보고한 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 평가를 기반으로 조사자가 건강한 것으로 판단합니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 이전 COVID-19 백신 접종 상태를 공개할 의향이 있습니다.
• 이전 참가자가 보고한 SARS-CoV-2 감염 상태를 기꺼이 공개합니다.
• COVID-19 mRNA 백신을 등록하기 최소 6개월 전에 가장 최근 용량으로 최소 3회 사전 주사를 맞았습니다.
• 받은 용량의 수에 따라 약 12개월 또는 24개월의 추적 기간 동안 모든 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
• 등록 전 30일 이내에 체질량 지수 ≤ 40kg/m2
• 임상적으로 유의한 이상이 없는 심전도(ECG). 등록 전 30일 이내 검사실 기준
• 백혈구(WBC) 및 기관의 정상 범위 내 차등 또는 시험기관 주임 시험자(PI) 또는 피지명인의 승인이 수반됨.
• 총 림프구 수 ≥ 800 cells/µL.
• 125,000~500,000개 세포/µL 사이의 혈소판.
• 기관의 정상 범위 내에 있거나 PI 또는 피지명자의 승인을 동반한 헤모글로빈.
• ALT(Alanine aminotransferase) ≤ 1.25 x 제도적 정상 상한치(ULN).
• Aspartate aminotransferase(AST) ≤ 1.25 x 제도적 ULN.
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.1 x 기관 ULN.
• 기관의 정상 범위 내에 있거나 PI 또는 피지명인의 승인을 동반한 페리틴, 철분 및 TIBC.

가임기 참가자의 경우:

• 등록 당일 음성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사(소변 또는 혈청).
• 연구 1일 전 21일부터 마지막 ​​연구 백신 접종 후 최소 90일까지 임신을 피하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가자는 제외됩니다.

• 알려진 SARS-CoV-2 감염 또는 1일 전 6개월 이내에 양성 검사 결과.
• 진행 중인 예방적 COVID-19 치료 또는 1일 전 6개월 이내에 단클론 항체 주입.
• 1일 전 6개월 이내의 모든 COVID-19 예방 접종.
• 1일 전 14일 이내에 발열, 마른 기침, 피로, 코막힘, 콧물, 인후통, 근육통, 설사, 숨가쁨 또는 호흡곤란과 같은 연구 임상의가 평가한 COVID-19와 일치하는 증상을 나타냅니다.
• 1일 전 14일 이내에 COVID-19에 걸린 사람과의 밀접 접촉(CDC, 2021a 정의에 따름).
• 다음을 포함하여 연구 임상의가 평가한 자가 보고했거나 의학적으로 문서화된 중요한 의학적 또는 정신과적 상태(들)의 병력 또는 존재:
• COPD 또는 만성 폐 질환, 만성 신장 질환, 심각한 심장 질환(예: 심부전, 관상 동맥 질환 또는 심근병증), 낫적혈구 질환, 당뇨병 등 중증 COVID-19 질환의 고위험군.
• 간질, 뇌병증 또는 심각한 정신 질환의 병력과 같은 임상적으로 중요한 중추 신경계 질환.
• 심각한 간 및/또는 신장 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 진행 중이거나 재발 가능성이 높은 악성 종양.
• 알코올 또는 약물 남용의 진행 중이거나 최근 임상적으로 중요한 병력.
• 1일 전 30일 이내에 조사 약물/생물학적/기기 작용제를 사용하는 중재적 임상 연구에 현재 참여하거나 임의의 조사 작용제를 수령했습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염의 증거.
• 심근염 또는 심낭염의 병력.
• 선천적 또는 후천적 면역 결핍, 진행 중인 림프종, 백혈병 또는 기타 임상적으로 중요한 면역 손상 또는 자가 면역 상태로 진단됨.
• 알려진 응고 기능 장애의 병력(예: 응고 인자 결핍, 알려진 혈소판 감소증, 혈소판 기능 장애, 응고 질환 등).
• 30일 이내에 약독화 생백신을 받거나 1일 전 14일 이내에 다른 (비생) 백신을 받음.
• 1일 전 30일 이내, 1일 전 14일 이내에 임의의 전신성 면역억제제 또는 세포독성 약물을 10일 이상 투여받았거나 연구에 참여하는 동안 언제든지 면역억제제의 필요성이 예상되는 경우.
• 1일 전 3개월 이내에 혈액 제제를 받은 경우.
• 1일 전 30일 이내에 450mL 이상의 전혈을 기증했습니다.
• 설명되지 않거나 재발하는 아나필락시스 또는 혈관 부종의 병력 또는 이전 백신 투여 후 또는 연구 백신의 성분에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
• 가임기 참가자의 경우: 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중입니다.
• 연구자의 의견에 따라 (a) 등록된 경우 참가자에게 건강 위험을 초래하거나 (b) 연구 백신의 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건.