Estudo de VXCO-100, uma vacina candidata a SARS-CoV em adultos saudáveis ​​nos Estados Unidos

Critério de inclusão

Um participante deve atender a todos os seguintes critérios para ser elegível para o estudo:

• Adultos com 18 anos ou mais.
• Julgado pelo investigador como saudável com base no histórico médico relatado pelo participante, exame físico, sinais vitais e avaliação laboratorial.
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
• Disposto a divulgar o status de vacinação anterior para COVID-19.
• Disposto a divulgar o status de infecção por SARS-CoV-2 relatado anteriormente pelo participante.
• Recebimento prévio de pelo menos 3 injeções com uma vacina de mRNA da COVID-19 com a dose mais recente pelo menos 6 meses antes da inscrição.
• Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo durante o período de acompanhamento de aproximadamente 12 ou 24 meses, dependendo do número de doses recebidas.
• Índice de massa corporal ≤ 40 kg/m2 nos 30 dias anteriores à inscrição
• Eletrocardiograma (ECG) sem anormalidades clinicamente significativas. Critérios de laboratório dentro de 30 dias antes da inscrição
• Glóbulos brancos (WBC) e diferencial dentro da faixa normal institucional ou acompanhados pela aprovação do investigador principal (PI) do local ou de seu representante.
• Contagem total de linfócitos ≥ 800 células/µL.
• Plaquetas entre 125.000 e 500.000 células/µL.
• Hemoglobina dentro da faixa normal institucional ou acompanhada pela aprovação do PI ou representante.
• Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 1,25 x limite superior da normalidade institucional (LSN).
• Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 1,25 x LSN institucional.
• Creatinina sérica ≤ 1,1 x LSN institucional.
• Ferritina, ferro e TIBC dentro da faixa normal institucional ou acompanhados pela aprovação do PI ou representante.

Para participantes com potencial para engravidar:

• Teste de gravidez beta-gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) negativo (urina ou soro) no dia da inscrição.
• Deve concordar em evitar a gravidez de 21 dias antes do dia 1 do estudo até pelo menos 90 dias após a última vacinação do estudo.

Critério de exclusão

Um participante será excluído se uma ou mais das seguintes condições se aplicarem:

• Infecção SARS-CoV-2 conhecida ou resultado de teste positivo dentro de 6 meses antes do Dia 1.
• Tratamento profilático contínuo com COVID-19 ou infusão de anticorpo monoclonal dentro de 6 meses antes do Dia 1.
• Qualquer vacinação contra COVID-19 dentro de 6 meses antes do Dia 1.
• Exibe sintomas consistentes com COVID-19 conforme avaliado pelo clínico do estudo, como: febre, tosse seca, fadiga, obstrução nasal, coriza, dor de garganta, mialgia, diarreia, falta de ar ou dispneia nos 14 dias anteriores ao Dia 1.
• Contato próximo conhecido (conforme definido pelo CDC, 2021a) com alguém que tenha COVID-19 dentro de 14 dias antes do Dia 1.
• Histórico ou presença de condição(ões) médica(s) ou psiquiátrica(s) significativa(s) autorrelatada(s) ou medicamente documentada(s) conforme avaliado pelo clínico do estudo, incluindo:
• Com alto risco de doença grave por COVID-19, como história significativa de DPOC ou doença pulmonar crônica, doença renal crônica, problemas cardíacos graves (como insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana ou cardiomiopatias), doença falciforme, diabetes.
• Doença clinicamente significativa do sistema nervoso central, como epilepsia, encefalopatia ou histórico de doença mental grave.
• Doenças hepáticas e/ou renais graves, hipertensão não controlada ou malignidades em curso ou com alta probabilidade de recorrência.
• História clinicamente significativa recente ou contínua de abuso de álcool ou drogas.
• Participação atual em um estudo clínico intervencional com um medicamento/biológico/agente de dispositivo experimental ou recebimento de qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1.
• Evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
• História de miocardite ou pericardite.
• Diagnosticado com imunodeficiência congênita ou adquirida, linfoma em curso, leucemia ou outro comprometimento imunológico clinicamente significativo ou condições autoimunes.
• História de disfunção de coagulação conhecida (por exemplo, deficiência de fator de coagulação, trombocitopenia conhecida, disfunção plaquetária, doença de coagulação, etc.).
• Recebimento de qualquer vacina viva atenuada dentro de 30 dias, ou com qualquer outra vacina (não viva) dentro de 14 dias antes do Dia 1.
• Recebeu mais de 10 dias de quaisquer imunossupressores sistêmicos ou medicamentos citotóxicos dentro de 30 dias antes do Dia 1, qualquer um dentro de 14 dias antes do Dia 1 ou está antecipando a necessidade de imunossupressores a qualquer momento durante a participação no estudo.
• Recebeu quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes do Dia 1.
• Doou > 450 mL de sangue total dentro de 30 dias antes do Dia 1.
• História de anafilaxia ou angioedema inexplicável ou recorrente, ou história de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) após uma dose anterior de qualquer vacina ou a qualquer componente da vacina em estudo.
• Para participantes com potencial para engravidar: amamentando ou planejando engravidar durante a duração do estudo.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, (a) represente um risco à saúde do participante se inscrito ou (b) possa interferir na avaliação da vacina do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo.