Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení vystavení znečištění ovzduší nižšímu krevnímu TLAKU mezi obyvateli veřejného bydlení v New Yorku (AirPressureNYC)

30. září 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Jemné částice <2,5 µm (PM2,5) znečištění ovzduší je pátým hlavním rizikovým faktorem celosvětové úmrtnosti, přičemž největší podíl úmrtí je způsoben kardiovaskulárními chorobami (KVO). I když je odpovědných několik mechanismů, relevantní může být zvýšení krevního tlaku (BP) vyvolané PM2,5. Vnitřní přenosné čističe vzduchu (PAC) představují nový přístup ke snížení expozice PM2,5 a potenciálně ke snížení krevního tlaku. Současná studie se provádí s cílem poskytnout důkaz, že PAC snižují expozici PM2,5 a snižují systolický krevní tlak (SBP) u klíčových populací pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • self-reported nekuřáci žijící v nekuřácké domácnosti.
  • dospělých žijících s hypertenzí (HTN) z veřejného bydlení v New Yorku.

Kritéria vyloučení:

  • Historie velkých známých arytmií (např. flutter nebo fibrilace síní, ventrikulární tachykardie).
  • Screening systolického TK ≥160 mm Hg nebo diastolického TK ≥100 mm Hg (tj. těžká hypertenze podle směrnice ACC/AHA BP z roku 2017).
  • Změna lékového režimu v předchozích 2 týdnech nebo plánovaná změna lékového režimu během prvních 30 dnů u těch, kteří užívají antihypertenzní léky.
  • Současné kouření nebo život s aktivním kuřákem, který kouří uvnitř
  • Plánované cestování z NYC na ≥2 týdny v příštích 6 měsících
  • Ve vězení
  • Těhotná
  • Nelze/nechce dát souhlas
  • Prokázané kardiovaskulární onemocnění
  • Konečné stadium onemocnění ledvin (chronické onemocnění ledvin stadium IV nebo na dialýze)
  • Bariéra v používání technologie (např. zrakové nebo sluchové postižení)
  • Plicní onemocnění vyžadující kyslík
  • Léčba rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní přenosný čistič vzduchu (PAC)
Pomocí dvojitě zaslepeného randomizovaného procesu budou aktivní PAC (s HEPA filtry uvnitř) sestaveny a umístěny do ložnice účastníků studie. K iniciaci zařízení PAC dojde ve výchozím stavu v den 0. Po dokončení registrace, souhlasu a umístění PAC, monitorů elektřiny a monitorování PurpleAir se PAC zapne. Účastníci budou instruováni, aby měli PAC zapnuté v ložnicích během trvání studie a zavírali dveře ložnic na noc a během dne, pokud je to možné. PAC bude probíhat 24 hodin v den 0 protokolu studie před začátkem 30denního léčebného období. K PAC bude instalován kilowattmetr pro sledování spotřeby elektřiny jako měřítka dodržování.
Přístroj: Aktivní PAC
Aktivní PAC bude obsahovat HEPA filtry uvnitř zařízení.
Falešný srovnávač: Falešný PAC
Pomocí dvojitě zaslepeného randomizovaného procesu budou falešné PAC (bez filtrů uvnitř) sestaveny a umístěny do ložnice účastníků studie. K iniciaci zařízení PAC dojde ve výchozím stavu v den 0. Po dokončení registrace, souhlasu a umístění PAC, monitorů elektřiny a monitorování PurpleAir se PAC zapne. Účastníci budou instruováni, aby měli během studie zapnuté PAC v ložnicích a zavírali dveře ložnic na noc a během dne, pokud je to možné. PAC bude probíhat 24 hodin v den 0 protokolu studie před začátkem 30denního léčebného období. K PAC bude instalován kilowattmetr pro sledování spotřeby elektřiny jako měřítka dodržování.
Přístroj: Falešný PAC
Falešný PAC nebude obsahovat žádné HEPA filtry uvnitř zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný ranní domácí systolický krevní tlak (AM H-SBP) za 30 dní
Časové okno: Až do dne 30
Účastníci měří HBP každý den mezi 6-9 hodinou.
Až do dne 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný ranní domácí systolický krevní tlak (AM H-SBP) za 90 dní
Časové okno: Až do dne 90
Účastníci měří HBP každý den mezi 6-9 hodinou.
Až do dne 90
Průměrný ranní domácí systolický krevní tlak (AM H-SBP) za 180 dní
Časové okno: Až do dne 180
Účastníci měří HBP každý den mezi 6-9 hodinou.
Až do dne 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Newman, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-00517

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: Jonathan.newman@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti by měly být směrovány na Jonathan.newman@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Aktivní PAC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit