Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van de blootstelling aan luchtvervuiling door lagere bloeddruk bij bewoners van de volkshuisvesting in New York City (AirPressureNYC)

20 december 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Fijnstof <2,5 µm (PM2,5) luchtverontreiniging is de vijfde belangrijkste risicofactor voor wereldwijde sterfte, met het grootste deel van de sterfgevallen als gevolg van hart- en vaatziekten (CVD). Hoewel verschillende mechanismen verantwoordelijk zijn, kunnen PM2.5-geïnduceerde verhogingen van de bloeddruk (BP) relevant zijn. Draagbare luchtreinigers voor binnenshuis (PAC's) zijn een nieuwe benadering om de blootstelling aan PM2,5 te verminderen en mogelijk de bloeddruk te verlagen. De huidige studie wordt uitgevoerd om bewijs te leveren dat PAC's PM2.5-blootstelling verminderen en de systolische bloeddruk (SBP) verlagen bij belangrijke patiëntenpopulaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zelfgerapporteerde niet-rokers die in een rookvrij huishouden wonen.
  • volwassenen met hypertensie (HTN) uit de sociale woningbouw in NYC.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van belangrijke bekende aritmieën (bijv. atriale flutter of fibrillatie, ventriculaire tachycardie).
  • Screening systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg (d.w.z. ernstige hypertensie volgens de ACC/AHA BP-richtlijn 2017).
  • Een wijziging van het medicatieregime in de voorafgaande 2 weken of een geplande verandering van het medicatieregime gedurende de eerste 30 dagen voor degenen die antihypertensiva gebruiken.
  • Huidig ​​roken of leven met een actieve roker die binnenshuis rookt
  • Geplande reizen buiten NYC voor ≥2 weken in de komende 6 maanden
  • Opgesloten
  • Zwanger
  • Niet kunnen/willen instemmen
  • Vastgestelde hart- en vaatziekten
  • Eindstadium nierziekte (chronische nierziekte stadium IV of bij dialyse)
  • Barrière voor het gebruik van technologie (bijv. visuele of auditieve beperking)
  • Longziekte die zuurstof nodig heeft
  • Kanker die wordt behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve draagbare luchtreiniger (PAC)
Met behulp van een dubbelblind gerandomiseerd proces worden actieve PAC's (met HEPA-filters erin) geassembleerd en in de slaapkamer van studiedeelnemers geplaatst. De start van de PAC-apparaten vindt plaats bij baseline op dag 0. Na voltooiing van de inschrijving, toestemming en plaatsing van PAC's, elektriciteitsmonitoren en PurpleAir-bewaking, wordt de PAC ingeschakeld. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de PAC's tijdens de duur van het onderzoek in de slaapkamers aan te laten staan, en indien mogelijk de slaapkamerdeuren 's nachts en overdag te sluiten. De PAC loopt 24 uur op dag 0 van het onderzoeksprotocol voordat de behandelingsperiode van 30 dagen begint. Bij de PAC wordt een kilowattmeter geïnstalleerd om het elektriciteitsverbruik te controleren als een maatstaf voor naleving.
Apparaat: Actieve PAC
De actieve PAC bevat HEPA-filters in het apparaat.
Sham-vergelijker: Schijn PAC
Met behulp van een dubbelblind gerandomiseerd proces worden nep-PAC's (zonder filters erin) geassembleerd en in de slaapkamer van studiedeelnemers geplaatst. De start van de PAC-apparaten vindt plaats bij baseline op dag 0. Na voltooiing van de inschrijving, toestemming en plaatsing van PAC's, elektriciteitsmonitoren en PurpleAir-bewaking, wordt de PAC ingeschakeld. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om PAC's in de slaapkamers aan te laten tijdens de duur van de studie, en indien mogelijk de slaapkamerdeuren 's nachts en overdag te sluiten. De PAC loopt 24 uur op dag 0 van het onderzoeksprotocol voordat de behandelingsperiode van 30 dagen begint. Bij de PAC wordt een kilowattmeter geïnstalleerd om het elektriciteitsverbruik te controleren als een maatstaf voor naleving.
Apparaat: Schijn PAC
De nep-PAC bevat geen HEPA-filters in het apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde zelfgemeten ochtendsystolische bloeddruk thuis (AM H-SBP) gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: Tot dag 30
Deelnemers meten HBP elke dag tussen 6-9 uur.
Tot dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde zelfgemeten ochtendsystolische bloeddruk thuis (AM H-SBP) gedurende 90 dagen
Tijdsspanne: Tot dag 90
Deelnemers meten HBP elke dag tussen 6-9 uur.
Tot dag 90
Gemiddelde zelfgemeten ochtendsystolische bloeddruk thuis (AM H-SBP) gedurende 180 dagen
Tijdsspanne: Tot dag 180
Deelnemers meten HBP elke dag tussen 6-9 uur.
Tot dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Newman, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-00517

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: Jonathan.newman@nyulangone.org. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld om de gegevens te gebruiken, zal op redelijk verzoek toegang krijgen. Verzoeken moeten worden gericht aan Jonathan.newman@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve PAC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren