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Riduzione dell'esposizione all'inquinamento atmosferico per abbassare la PRESSIONE sanguigna tra i residenti delle case popolari di New York City (AirPressureNYC)

30 settembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
Particolato fine <2,5 µm (PM2,5) l'inquinamento atmosferico è il quinto principale fattore di rischio per la mortalità globale, con la maggior parte dei decessi dovuti a malattie cardiovascolari (CVD). Mentre diversi meccanismi sono responsabili, gli aumenti della pressione sanguigna (BP) indotti da PM2.5 possono essere rilevanti. I depuratori d'aria portatili per interni (PAC) sono un nuovo approccio per ridurre l'esposizione al PM2,5 e potenzialmente abbassare la pressione sanguigna. L'attuale studio è stato condotto per dimostrare che i PAC riducono l'esposizione al PM2.5 e abbassano la pressione arteriosa sistolica (SBP) nelle principali popolazioni di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non fumatori autodichiarati che vivono in una famiglia di non fumatori.
  • adulti che vivono con ipertensione (HTN) dalle case popolari di New York.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi delle principali aritmie conosciute (ad es. flutter o fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare).
  • Screening PA sistolica ≥160 mm Hg o PA diastolica ≥100 mm Hg (es. ipertensione grave secondo le linee guida ACC/AHA BP del 2017).
  • Un cambiamento del regime farmacologico nelle 2 settimane precedenti o un cambiamento pianificato del regime farmacologico durante i primi 30 giorni per coloro che assumono farmaci antipertensivi.
  • Attualmente fuma o vive con un fumatore attivo che fuma in casa
  • Viaggio pianificato fuori New York per ≥2 settimane nei prossimi 6 mesi
  • Incarcerato
  • Incinta
  • Impossibile/non disposto ad acconsentire
  • Malattia cardiovascolare accertata
  • Malattia renale allo stadio terminale (malattia renale cronica stadio IV o in dialisi)
  • Barriera all'uso della tecnologia (ad esempio, disabilità visiva o uditiva)
  • Malattia polmonare che richiede ossigeno
  • Cancro in cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filtro aria portatile attivo (PAC)
Utilizzando un processo randomizzato in doppio cieco, i PAC attivi (con filtri HEPA all'interno) saranno assemblati e collocati nella camera da letto dei partecipanti allo studio. L'avvio dei dispositivi PAC avverrà al basale il giorno 0. Dopo il completamento dell'arruolamento, il consenso e il posizionamento di PAC, monitor dell'elettricità e monitoraggio PurpleAir, il PAC sarà acceso. I partecipanti saranno istruiti a mantenere i PAC accesi nelle camere da letto durante la durata dello studio, chiudendo le porte delle camere da letto di notte e durante il giorno, quando possibile. Il PAC funzionerà per 24 ore il giorno 0 del protocollo di studio prima dell'inizio del periodo di trattamento di 30 giorni. Insieme al PAC verrà installato un contatore di kilowatt per monitorare il consumo di elettricità come misura di aderenza.
Dispositivo: PAC attivo
Il PAC attivo conterrà filtri HEPA all'interno del dispositivo.
Comparatore fittizio: Falso PAC
Utilizzando un processo randomizzato in doppio cieco, i finti PAC (senza filtri all'interno) saranno assemblati e collocati nella camera da letto dei partecipanti allo studio. L'avvio dei dispositivi PAC avverrà al basale il giorno 0. Dopo il completamento dell'arruolamento, il consenso e il posizionamento di PAC, monitor dell'elettricità e monitoraggio PurpleAir, il PAC sarà acceso. I partecipanti saranno istruiti a mantenere i PAC accesi nelle camere da letto durante la durata dello studio, chiudendo le porte delle camere da letto di notte e durante il giorno, quando possibile. Il PAC funzionerà per 24 ore il giorno 0 del protocollo di studio prima dell'inizio del periodo di trattamento di 30 giorni. Insieme al PAC verrà installato un contatore di kilowatt per monitorare il consumo di elettricità come misura di aderenza.
Dispositivo: Falso PAC
Il finto PAC non conterrà filtri HEPA all'interno del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica mattutina media automisurata (AM H-SBP) per 30 giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
I partecipanti misurano HBP ogni giorno tra le 6 e le 9 del mattino.
Fino al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica mattutina media automisurata a casa (AM H-SBP) per 90 giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
I partecipanti misurano HBP ogni giorno tra le 6 e le 9 del mattino.
Fino al giorno 90
Pressione arteriosa sistolica mattutina media automisurata a casa (AM H-SBP) nell'arco di 180 giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
I partecipanti misurano HBP ogni giorno tra le 6 e le 9 del mattino.
Fino al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Newman, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-00517

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Jonathan.newman@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati sarà concesso l'accesso su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Jonathan.newman@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

Prove cliniche su PAC attivo

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