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Reducción de la exposición a la contaminación del AIRE para reducir la PRESIÓN arterial entre los residentes de viviendas públicas de la ciudad de Nueva York (AirPressureNYC)

20 de diciembre de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Partículas finas <2,5 µm (PM2,5) La contaminación del aire es el quinto factor de riesgo de mortalidad mundial, con la mayor parte de las muertes por enfermedades cardiovasculares (ECV). Si bien varios mecanismos son responsables, las elevaciones de la presión arterial (PA) inducidas por PM2.5 pueden ser relevantes. Los filtros de aire portátiles para interiores (PAC) son un enfoque novedoso para reducir la exposición a PM2.5 y potencialmente reducir la presión arterial. El estudio actual se lleva a cabo para proporcionar evidencia de que los PAC reducen la exposición a PM2.5 y disminuyen la presión arterial sistólica (PAS) en poblaciones clave de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

440

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • no fumadores declarados por ellos mismos que viven en un hogar de no fumadores.
  • adultos que viven con hipertensión (HTN) de viviendas públicas de la ciudad de Nueva York.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de las principales arritmias conocidas (p. aleteo o fibrilación auricular, taquicardia ventricular).
  • PA sistólica de detección ≥160 mm Hg o PA diastólica ≥100 mm Hg (es decir, hipertensión severa según la guía ACC/AHA BP de 2017).
  • Un cambio en el régimen de medicamentos en las 2 semanas anteriores o un cambio planificado en el régimen de medicamentos durante los primeros 30 días para aquellos que toman medicamentos antihipertensivos.
  • Fumar actualmente o vivir con un fumador activo que fuma en interiores
  • Viajes planificados fuera de la ciudad de Nueva York durante ≥2 semanas en los próximos 6 meses
  • encarcelado
  • Embarazada
  • No puede/no quiere dar su consentimiento
  • Enfermedad cardiovascular establecida
  • Enfermedad renal en etapa terminal (enfermedad renal crónica en etapa IV o en diálisis)
  • Barrera para el uso de la tecnología (p. ej., discapacidad visual o auditiva)
  • Enfermedad pulmonar que requiere oxígeno
  • Cáncer recibiendo tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Filtro de aire portátil activo (PAC)
Mediante un proceso aleatorio doble ciego, se ensamblarán PAC activos (con filtros HEPA en el interior) y se colocarán en el dormitorio de los participantes del estudio. El inicio de los dispositivos PAC ocurrirá en la línea de base el día 0. Después de completar la inscripción, el consentimiento y la colocación de los PAC, los monitores de electricidad y el monitoreo de PurpleAir, se encenderá el PAC. Se indicará a los participantes que mantengan los PAC encendidos en los dormitorios durante la duración del estudio, cerrando las puertas de los dormitorios por la noche y durante el día, cuando sea posible. El PAC funcionará durante 24 horas el día 0 del protocolo del estudio antes de que comience el período de tratamiento de 30 días. Se instalará un medidor de kilovatios con el PAC para monitorear el uso de energía eléctrica como medida de cumplimiento.
Dispositivo: PAC activo
El PAC activo contendrá filtros HEPA dentro del dispositivo.
Comparador falso: PAC falso
Mediante un proceso aleatorio doble ciego, se ensamblarán PAC falsos (sin filtros en el interior) y se colocarán en el dormitorio de los participantes del estudio. El inicio de los dispositivos PAC ocurrirá en la línea de base el día 0. Después de completar la inscripción, el consentimiento y la colocación de los PAC, los monitores de electricidad y el monitoreo de PurpleAir, se encenderá el PAC. Se indicará a los participantes que mantengan los PAC encendidos en los dormitorios durante la duración del estudio, cerrando las puertas de los dormitorios por la noche y durante el día, cuando sea posible. El PAC funcionará durante 24 horas el día 0 del protocolo del estudio antes de que comience el período de tratamiento de 30 días. Se instalará un medidor de kilovatios con el PAC para monitorear el uso de energía eléctrica como medida de cumplimiento.
Dispositivo: PAC falso
El PAC simulado no contendrá filtros HEPA dentro del dispositivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica domiciliaria matutina promedio automedida (AM H-SBP) durante 30 días
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
Los participantes miden la HTA todos los días entre las 6 y las 9 am.
Hasta el día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica domiciliaria matutina promedio automedida (AM H-SBP) durante 90 días
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Los participantes miden la HTA todos los días entre las 6 y las 9 am.
Hasta el día 90
Presión arterial sistólica domiciliaria matutina promedio automedida (AM H-SBP) durante 180 días
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
Los participantes miden la HTA todos los días entre las 6 y las 9 am.
Hasta el día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Newman, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-00517

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a: Jonathan.newman@nyulangone.org. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Jonathan.newman@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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