Role suplementace vitaminu D jako adjuvantní terapie při léčbě Helicobacter pylori u dětí
18. května 2023 aktualizováno: Shimaa Mohamed Yassin, Minia University
Studovat účinnost vitaminu D ve spojení s léčbou Helicobacter pylori u dětí při eradikaci helicobacter pylori.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
o studovat účinnost vitaminu D ve spojení s léčbou Helicobacter pylori u dětí při eradikaci helicobacter pylori.
naše studie zahrnuje 2 skupiny pacientů:
- skupina zahrnovala 100 dětí, u kterých byla endoskopií horního gastrointestinálního traktu a biopsií s patologií diagnostikována infekce Helicobacter pylori, bude dostávat eradikační léčbu H. pylori a vitamin D jako adjuvantní terapii.
- Skupina bude také diagnostikovat infekci Helicobacter pylori endoskopií horního gastrointestinálního traktu a biopsiemi s patologií, dostane pouze eradikační léčbu H. pylori.
Léčba Helicobacter pylori:
- amoxcilin v dávce 50 mg/kg/den po dobu 2 týdnů
- klarithromycin 20 mg/kg/den po dobu 2 týdnů
- inhibitor protonové pumpy 1 mg/kg/den po dobu 1 měsíce Dávka vitaminu d..1000 jednotek/den po dobu 1 měsíce
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gihan M bebars, proffesor
- Telefonní číslo: +2 01001196768
- E-mail: Gihan.bebars@mu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed M hamdy, proffesor
- Telefonní číslo: +2 01019334332
- E-mail: a-hamdy13@med.asu.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk:4-18 let děti se symptomatickou infekcí H pylori projevující se (bolesti v epigastriu, přetrvávající zvracení a hemateméza) diagnostikované horní gastrodeudonoskopií, rychlým ureázovým testem a histopatologickým vyšetřením žaludečních biopsií z antra a těla žaludku.
Kritéria vyloučení:
- Pacient na suplementaci vitaminu D
- Pacient s poruchou metabolismu vitaminu D (chroničtí pacienti ledvin a jater, malabsorpční syndromy)
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni H. pylori.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba trojkombinací a vitamínem D3
Vitamin D3 1000 jednotek, jednou denně, perorálně, po dobu 1 měsíce plus standardní trojitá terapie H pylori (dvojitá antibiotika a inhibitor protonové pumpy)
|
Vitamin D3, 1000 jednotek, jednou denně, perorálně, po dobu 1 měsíce plus trojitá terapie
Ostatní jména:
Trojitá terapie, která je: amoxcilin v dávce 50 mg/kg/den po dobu 2 týdnů, klarithromycin 20 mg/kg/den po dobu 2 týdnů a inhibitor protonové pumpy 3,ppi 1 mg/kg/den po dobu 1 měsíce |
|
Aktivní komparátor: Pouze trojitá terapie
Standardní trojitá terapie H pylori
|
Trojitá terapie, která je: amoxcilin v dávce 50 mg/kg/den po dobu 2 týdnů, klarithromycin 20 mg/kg/den po dobu 2 týdnů a inhibitor protonové pumpy 3,ppi 1 mg/kg/den po dobu 1 měsíce |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Role suplementace vitaminu D jako adjuvantní terapie při léčbě Helicobacter pylori u dětí
Časové okno: Šest měsíců
|
eradikace h pylori u dětí
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: samir M mounir, ass prof, minia university.faculty of medicine
- Ředitel studie: Yosra M awad, lecturer, ain shams university .faculty of medicine
- Vrchní vyšetřovatel: shimaa M yassin, ass lect, minia university.faculty of medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021:42
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
studie role suplementace vitaminu D jako adjuvantní terapie v léčbě Helicobacter pylori u dětí
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
studie role suplementace vitaminu D jako adjuvantní terapie v léčbě Helicobacter pylori u dětí revidovaná dr yosra m wad
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .