Rolle der Vitamin-D-Supplementierung als adjuvante Therapie bei der Behandlung von Helicobacter Pylori bei Kindern
18. Mai 2023 aktualisiert von: Shimaa Mohamed Yassin, Minia University
Untersuchung der Wirksamkeit von Vitamin D in Verbindung mit der Behandlung mit Helicobacter pylori bei Kindern zur Eradikation von Helicobacter pylori.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
o Untersuchung der Wirksamkeit von Vitamin D in Verbindung mit der Behandlung mit Helicobacter pylori bei Kindern zur Eradikation von Helicobacter pylori.
Unsere Studie umfasst zwei Patientengruppen:
- Die erste Gruppe umfasste 100 Kinder, bei denen durch eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und Biopsien eine Helicobacter-pylori-Infektion diagnostiziert wurde. Sie erhalten eine H.pylori-Eradikationsbehandlung und Vitamin D als adjuvante Therapie.
- In der nd-Gruppe wird auch eine Helicobacter-pylori-Infektion durch Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und Biopsien mit Pathologie diagnostiziert. Sie erhalten nur eine H.pylori-Eradikationsbehandlung.
Behandlung mit Helicobacter pylori:
- Amoxcillin mit 50 mg/kg/Tag für 2 Wochen
- Clarithromycin 20 mg/kg/Tag für 2 Wochen
- Protonenpumpenhemmer 1 mg/kg/Tag für 1 Monat. Vitamin-D-Dosis. 1000 Einheiten/Tag für 1 Monat
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gihan M bebars, proffesor
- Telefonnummer: +2 01001196768
- E-Mail: Gihan.bebars@mu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed M hamdy, proffesor
- Telefonnummer: +2 01019334332
- E-Mail: a-hamdy13@med.asu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 4–18 Jahre, Kinder mit symptomatischer Helicobacter-pylori-Infektion mit (epigastrischen Schmerzen, anhaltendem Erbrechen und Hämatemesis), diagnostiziert durch obere Gastrodeudonoskopie, Urease-Schnelltest und histopathologische Untersuchung von Magenbiopsien aus dem Antrum und dem Magenkörper.
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vitamin-D-Ergänzung
- Patienten mit Störungen im Vitamin-D-Stoffwechsel (chronische Nieren- und Leberpatienten, Malabsorptionssyndrome)
- Patienten, die zuvor eine Behandlung gegen H. pylori erhalten hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Triple-Therapie-Therapie und Vitamin D3
Vitamin D3, 1000 Einheiten, einmal täglich, oral, für 1 Monat plus die Standard-Dreifachtherapie von Helicobacter pylori (doppelte Antibiotika und Protonenpumpenhemmer)
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Vitamin D3, 1000 Einheiten, einmal täglich, oral, für 1 Monat plus Dreifachtherapie
Andere Namen:
Dreifachtherapie: Amoxcillin 50 mg/kg/Tag für 2 Wochen, Clarithromycin 20 mg/kg/Tag für 2 Wochen und Protonenpumpenhemmer 3.ppi 1 mg/kg/Tag für 1 Monat |
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Aktiver Komparator: Nur Dreifachtherapie
Standard-Dreifachtherapie von Helicobacter pylori
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Dreifachtherapie: Amoxcillin 50 mg/kg/Tag für 2 Wochen, Clarithromycin 20 mg/kg/Tag für 2 Wochen und Protonenpumpenhemmer 3.ppi 1 mg/kg/Tag für 1 Monat |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rolle der Vitamin-D-Supplementierung als adjuvante Therapie bei der Behandlung von Helicobacter Pylori bei Kindern
Zeitfenster: 6 Monate
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Ausrottung von Helicobacter-pylori bei Kindern
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: samir M mounir, ass prof, minia university.faculty of medicine
- Studienleiter: Yosra M awad, lecturer, ain shams university .faculty of medicine
- Hauptermittler: shimaa M yassin, ass lect, minia university.faculty of medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021:42
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
untersuchen die Rolle der Vitamin-D-Supplementierung als adjuvante Therapie bei der Behandlung von Helicobacter Pylori bei Kindern
IPD-Sharing-Zeitrahmen
6 Monate
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Studie zur Rolle der Vitamin-D-Supplementierung als adjuvante Therapie bei der Behandlung von Helicobacter Pylori bei Kindern, überarbeitet von Dr. Yosra Mawad
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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