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Rolle der Vitamin-D-Supplementierung als adjuvante Therapie bei der Behandlung von Helicobacter Pylori bei Kindern

18. Mai 2023 aktualisiert von: Shimaa Mohamed Yassin, Minia University
Untersuchung der Wirksamkeit von Vitamin D in Verbindung mit der Behandlung mit Helicobacter pylori bei Kindern zur Eradikation von Helicobacter pylori.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

o Untersuchung der Wirksamkeit von Vitamin D in Verbindung mit der Behandlung mit Helicobacter pylori bei Kindern zur Eradikation von Helicobacter pylori.

Unsere Studie umfasst zwei Patientengruppen:

  1. Die erste Gruppe umfasste 100 Kinder, bei denen durch eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und Biopsien eine Helicobacter-pylori-Infektion diagnostiziert wurde. Sie erhalten eine H.pylori-Eradikationsbehandlung und Vitamin D als adjuvante Therapie.
  2. In der nd-Gruppe wird auch eine Helicobacter-pylori-Infektion durch Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und Biopsien mit Pathologie diagnostiziert. Sie erhalten nur eine H.pylori-Eradikationsbehandlung.

Behandlung mit Helicobacter pylori:

  1. Amoxcillin mit 50 mg/kg/Tag für 2 Wochen
  2. Clarithromycin 20 mg/kg/Tag für 2 Wochen
  3. Protonenpumpenhemmer 1 mg/kg/Tag für 1 Monat. Vitamin-D-Dosis. 1000 Einheiten/Tag für 1 Monat

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter: 4–18 Jahre, Kinder mit symptomatischer Helicobacter-pylori-Infektion mit (epigastrischen Schmerzen, anhaltendem Erbrechen und Hämatemesis), diagnostiziert durch obere Gastrodeudonoskopie, Urease-Schnelltest und histopathologische Untersuchung von Magenbiopsien aus dem Antrum und dem Magenkörper.

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vitamin-D-Ergänzung
  • Patienten mit Störungen im Vitamin-D-Stoffwechsel (chronische Nieren- und Leberpatienten, Malabsorptionssyndrome)
  • Patienten, die zuvor eine Behandlung gegen H. pylori erhalten hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Triple-Therapie-Therapie und Vitamin D3
Vitamin D3, 1000 Einheiten, einmal täglich, oral, für 1 Monat plus die Standard-Dreifachtherapie von Helicobacter pylori (doppelte Antibiotika und Protonenpumpenhemmer)
Arzneimittel: Vitamin D3
Vitamin D3, 1000 Einheiten, einmal täglich, oral, für 1 Monat plus Dreifachtherapie
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Arzneimittel: Helicobacter pylori-Dreifachtherapie

Dreifachtherapie: Amoxcillin 50 mg/kg/Tag für 2 Wochen, Clarithromycin 20 mg/kg/Tag für 2 Wochen und Protonenpumpenhemmer

3.ppi 1 mg/kg/Tag für 1 Monat
Aktiver Komparator: Nur Dreifachtherapie
Standard-Dreifachtherapie von Helicobacter pylori
Arzneimittel: Helicobacter pylori-Dreifachtherapie

Dreifachtherapie: Amoxcillin 50 mg/kg/Tag für 2 Wochen, Clarithromycin 20 mg/kg/Tag für 2 Wochen und Protonenpumpenhemmer

3.ppi 1 mg/kg/Tag für 1 Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolle der Vitamin-D-Supplementierung als adjuvante Therapie bei der Behandlung von Helicobacter Pylori bei Kindern
Zeitfenster: 6 Monate
Ausrottung von Helicobacter-pylori bei Kindern
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Mitarbeiter

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: samir M mounir, ass prof, minia university.faculty of medicine
  • Studienleiter: Yosra M awad, lecturer, ain shams university .faculty of medicine
  • Hauptermittler: shimaa M yassin, ass lect, minia university.faculty of medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021:42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

untersuchen die Rolle der Vitamin-D-Supplementierung als adjuvante Therapie bei der Behandlung von Helicobacter Pylori bei Kindern

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studie zur Rolle der Vitamin-D-Supplementierung als adjuvante Therapie bei der Behandlung von Helicobacter Pylori bei Kindern, überarbeitet von Dr. Yosra Mawad

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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