Ruolo della supplementazione di vitamina D come terapia adiuvante nel trattamento dell'Helicobacter Pylori nei bambini
18 maggio 2023 aggiornato da: Shimaa Mohamed Yassin, Minia University
Per studiare l'efficacia della vitamina D in combinazione con il trattamento di Helicobacter pylori nei bambini nell'eradicazione di Helicobacter pylori.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
o studiare l'efficacia della vitamina D in combinazione con il trattamento dell'Helicobacter pylori nei bambini nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori.
il nostro studio include 2 gruppi di pazienti:
- Il 1° gruppo comprendeva 100 bambini con diagnosi di infezione da Helicobacter pylori mediante endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e biopsie con patologia, riceveranno un trattamento per l'eradicazione di H.pylori e vitamina D come terapia adiuvante.
- Il secondo gruppo sarà anche diagnosticato infezione da Helicobacter pylori mediante endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e biopsie con patologia, riceverà solo il trattamento di eradicazione di H. pylori.
Trattamento Helicobacter pylori:
- amoxcillina a 50 mg/kg/giorno per 2 settimane
- claritromicina 20 mg/kg/giorno per 2 settimane
- inibitore della pompa protonica 1 mg/kg/giorno per 1 mese Dose di vitamina d..1000 unità/giorno per 1 mese
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gihan M bebars, proffesor
- Numero di telefono: +2 01001196768
- Email: Gihan.bebars@mu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed M hamdy, proffesor
- Numero di telefono: +2 01019334332
- Email: a-hamdy13@med.asu.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 4-18 anni bambini con infezione sintomatica da H pylori che presenta (dolore epigastrico, vomito persistente ed ematemesi) diagnosticata mediante gastrodeudonoscopia superiore, test rapido dell'ureasi ed esame istopatologico delle biopsie gastriche dall'antro e dal corpo dello stomaco.
Criteri di esclusione:
- Paziente in supplementazione di vitamina D
- Paziente con difetto nel metabolismo della vitamina D (pazienti cronici renali ed epatici, sindromi da malassorbimento)
- Pazienti che avevano ricevuto in precedenza un trattamento per H.pylori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Tripla terapia terapeutica e vitamina D3
Vitamina D3, 1000 unità, una volta al giorno, orale, per 1 mese più la tripla terapia standard di H pylori (doppio antibiotico e inibitore della pompa protonica)
|
Vitamina D3, 1000 unità, una volta al giorno, orale, per 1 mese più tripla terapia
Altri nomi:
Tripla terapia che è: amoxcillina 50 mg/kg/die per 2 settimane, claritromicina 20 mg/kg/die per 2 settimane e inibitore della pompa protonica 3.ppi 1 mg/kg/giorno per 1 mese |
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Comparatore attivo: Solo tripla terapia
Terapia tripla standard di H pylori
|
Tripla terapia che è: amoxcillina 50 mg/kg/die per 2 settimane, claritromicina 20 mg/kg/die per 2 settimane e inibitore della pompa protonica 3.ppi 1 mg/kg/giorno per 1 mese |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ruolo della supplementazione di vitamina D come terapia adiuvante nel trattamento dell'Helicobacter Pylori nei bambini
Lasso di tempo: Sei mesi
|
eradicazione dell'h pylori nei bambini
|
Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: samir M mounir, ass prof, minia university.faculty of medicine
- Direttore dello studio: Yosra M awad, lecturer, ain shams university .faculty of medicine
- Investigatore principale: shimaa M yassin, ass lect, minia university.faculty of medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
10 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021:42
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
studiare il ruolo della supplementazione di vitamina D come terapia adiuvante nel trattamento dell'Helicobacter Pylori nei bambini
Periodo di condivisione IPD
6 mesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
ruolo dello studio dell'integrazione di vitamina D come terapia adiuvante nel trattamento dell'Helicobacter Pylori nei bambini rivisto da dr yosra m awad
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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