Rôle de la supplémentation en vitamine D en tant que thérapie adjuvante dans le traitement de Helicobacter Pylori chez les enfants
18 mai 2023 mis à jour par: Shimaa Mohamed Yassin, Minia University
Étudier l'efficacité de la vitamine D en association avec le traitement par Helicobacter pylori chez les enfants dans l'éradication d'helicobacter pylori.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
o étudier l'efficacité de la vitamine D en association avec un traitement par Helicobacter pylori chez l'enfant dans l'éradication d'helicobacter pylori.
notre étude comprend 2 groupes de patients :
- Le er groupe comprenait 100 enfants diagnostiqués avec une infection à Helicobacter pylori par endoscopie gastro-intestinale supérieure et biopsies avec pathologie, recevront un traitement d'éradication de H. pylori et de la vitamine D comme traitement adjuvant .
- Le groupe e recevra également un diagnostic d'infection à Helicobacter pylori par endoscopie gastro-intestinale supérieure et biopsies avec pathologie, recevra uniquement un traitement d'éradication de H.pylori.
Traitement Helicobacter pylori :
- amoxcilline à 50 mg/kg/jour pendant 2 semaines
- clarithromycine 20mg/kg/jour pendant 2 semaines
- inhibiteur de la pompe à protons 1mg/kg/jour pendant 1 mois Dose de vitamine d..1000unité/jour pendant 1 mois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gihan M bebars, proffesor
- Numéro de téléphone: +2 01001196768
- E-mail: Gihan.bebars@mu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed M hamdy, proffesor
- Numéro de téléphone: +2 01019334332
- E-mail: a-hamdy13@med.asu.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 4-18 ans enfants atteints d'une infection symptomatique à H pylori présentant (douleurs épigastriques, vomissements persistants et hématémèse) diagnostiquée par gastrodeudonoscopie supérieure, test rapide d'uréase et examen histopathologique de biopsies gastriques de l'antre et du corps de l'estomac.
Critère d'exclusion:
- Patient sous supplémentation en vitamine D
- Patient présentant une anomalie du métabolisme de la vitamine D (patients chroniques rénaux et hépatiques, syndromes de malabsorption)
- Patients ayant déjà reçu un traitement contre H. pylori .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Trithérapie et vitamine D3
Vitamine D3, 1000 unités, une fois par jour, par voie orale, pendant 1 mois plus la trithérapie standard de H pylori (double antibiotique et inhibiteur de la pompe à protons)
|
Vitamine D3, 1000 unités, une fois par jour, par voie orale, pendant 1 mois plus trithérapie
Autres noms:
Trithérapie qui est : amoxcilline à 50 mg/kg/jour pendant 2 semaines, Clarithromycine 20 mg/kg/jour pendant 2 semaines et inhibiteur de la pompe à protons 3.ppi 1mg/kg/jour pendant 1 mois |
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Comparateur actif: Trithérapie uniquement
Trithérapie standard de H pylori
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Trithérapie qui est : amoxcilline à 50 mg/kg/jour pendant 2 semaines, Clarithromycine 20 mg/kg/jour pendant 2 semaines et inhibiteur de la pompe à protons 3.ppi 1mg/kg/jour pendant 1 mois |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rôle de la supplémentation en vitamine D en tant que thérapie adjuvante dans le traitement de Helicobacter Pylori chez les enfants
Délai: Six mois
|
éradication de h pylori chez les enfants
|
Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: samir M mounir, ass prof, minia university.faculty of medicine
- Directeur d'études: Yosra M awad, lecturer, ain shams university .faculty of medicine
- Chercheur principal: shimaa M yassin, ass lect, minia university.faculty of medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2023
Première publication (Réel)
30 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021:42
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
étudier le rôle de la supplémentation en vitamine D en tant que thérapie adjuvante dans le traitement de Helicobacter Pylori chez les enfants
Délai de partage IPD
6 mois
Critères d'accès au partage IPD
étudier le rôle de la supplémentation en vitamine D en tant que thérapie adjuvante dans le traitement de Helicobacter Pylori chez les enfants révisé par le dr yosra m awad
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .