Rollen til vitamin D-tilskudd som en adjuvant terapi ved behandling av Helicobacter pylori hos barn
18. mai 2023 oppdatert av: Shimaa Mohamed Yassin, Minia University
For å studere effekten av vitamin D i forbindelse med Helicobacter pylori-behandling hos barn for å utrydde Helicobacter pylori.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
o studere effekten av vitamin D i forbindelse med Helicobacter pylori-behandling hos barn for å utrydde Helicobacter pylori.
vår studie inkluderer 2 pasientgrupper:
- gruppen inkluderte 100 barn diagnostisert Helicobacter pylori-infeksjon ved øvre gastrointestinal endoskopi og biopsier med patologi, vil motta H.pylori-utryddingsbehandling og vitamin D som en adjuvant terapi.
- nd gruppe vil også diagnostisere Helicobacter pylori-infeksjon ved øvre gastrointestinal endoskopi og biopsier med patologi, vil kun motta H.pylori-utryddelsesbehandling.
Helicobacter pylori behandling:
- amoxcillin på 50 mg/kg/dag i 2 uker
- klaritromycin 20 mg/kg/dag i 2 uker
- protonpumpehemmer 1mg/kg/dag i 1 måned Vitamin D dose..1000enheter/dag i 1 måned
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gihan M bebars, proffesor
- Telefonnummer: +2 01001196768
- E-post: Gihan.bebars@mu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed M hamdy, proffesor
- Telefonnummer: +2 01019334332
- E-post: a-hamdy13@med.asu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder:4-18 år barn med symptomatisk H pylori-infeksjon med (epigastriske smerter, vedvarende oppkast og hematemese) diagnostisert ved øvre gastrodeudonoskopi, rask ureasetest og histopatologisk undersøkelse av gastriske biopsier fra antrum og magekropp.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient på vitamin D-tilskudd
- Pasient som har defekt i vitamin D-metabolismen (kroniske nyre- og leverpasienter, malabsorpsjonssyndromer)
- Pasienter som hadde mottatt behandling av H.pylori tidligere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trippelterapi og vitamin D3
Vitamin D3 1000 enheter én gang daglig, oralt, i 1 måned pluss standard trippelbehandling av H pylori (dobbelt antibiotika og protonpumpehemmer)
|
Vitamin D3 1000 enheter én gang daglig, oralt, i 1 måned pluss trippelbehandling
Andre navn:
Trippelbehandling som er: amoxcillin på 50 mg/kg/dag i 2 uker, Clarithromycin 20 mg/kg/dag i 2 uker og protonpumpehemmer 3.ppi 1 mg/kg/dag i 1 måned |
|
Aktiv komparator: Kun trippelterapi
Standard trippelbehandling av H pylori
|
Trippelbehandling som er: amoxcillin på 50 mg/kg/dag i 2 uker, Clarithromycin 20 mg/kg/dag i 2 uker og protonpumpehemmer 3.ppi 1 mg/kg/dag i 1 måned |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rollen til vitamin D-tilskudd som en adjuvant terapi ved behandling av Helicobacter pylori hos barn
Tidsramme: Seks måneder
|
utryddelse av h pylori hos barn
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: samir M mounir, ass prof, minia university.faculty of medicine
- Studieleder: Yosra M awad, lecturer, ain shams university .faculty of medicine
- Hovedetterforsker: shimaa M yassin, ass lect, minia university.faculty of medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
10. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021:42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
studere rollen til vitamin D-tilskudd som en adjuvant terapi ved behandling av Helicobacter pylori hos barn
IPD-delingstidsramme
6 måneder
Tilgangskriterier for IPD-deling
studere rollen til vitamin D-tilskudd som en adjuvant terapi i behandling av Helicobacter pylori hos barn revidert av dr yosra m awad
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .