Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření digitálního samoobslužného nástroje kognitivního screeningu: MoCA-XpressO (MoCA)

26. května 2023 aktualizováno: MoCA Clinic and Institute

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) XpressO: Validace digitálního samoobslužného nástroje kognitivního předběžného screeningu pro běžnou dospělou populaci

Vyšetřovatelé provedli validační studii pro Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-XpressO ve srovnání s digitálním testem MoCA (verze 8.1) jako zlatým standardem. Účastníci byli rekrutováni z kliniky MoCA a rodinné praxe. Byl obdržen etický souhlas a všichni účastníci poskytli informovaný souhlas. Na test MoCA-XpressO a digitální MoCA byl použit design křížové studie; účastníci byli randomizováni do pořadí podávání. Vyšetřovatelé rekrutovali pouze účastníky, kteří nedokončili test MoCA během 3 měsíců před studií. Byl sestaven model logistické regrese a přesnost modelu byla hodnocena pomocí citlivosti, specifičnosti a oblasti pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC).

Přehled studie

Detailní popis

Úvod:

MoCA XpressO je samoobslužný lékařský digitální kognitivní screeningový test. Tento test může pomoci jednotlivcům posoudit, zda by měli mít obavy týkající se jejich kognice, a měli by tyto obavy předložit svému lékaři. Test lze provést v prázdné kanceláři na klinice nebo v pohodlí domova pacienta.

Test MoCA Classic poprvé publikovali v roce 2005 Nasreddine et al. (The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: Stručný screeningový nástroj pro mírné kognitivní poruchy. J Am Geriatr Soc, 2005, 53:695-9.) Test MoCA Classic (verze 8.2) je jednostránkový 30bodový test administrovaný za 10 minut. Pokyny k testu a administraci jsou volně dostupné na www.mocatest.org. Test je k dispozici ve více než 55 jazycích a dialektech. MoCA Classic hodnotí několik kognitivních domén. Úkol vyvolání krátkodobé paměti (5 bodů) zahrnuje dva pokusy o učení pěti podstatných jmen a zpožděné vybavování po přibližně 5 minutách. Vizuoprostorové schopnosti se hodnotí pomocí úlohy kreslení hodin (3 body) a trojrozměrné kopie krychle (1 bod). Více aspektů exekutivních funkcí se posuzuje pomocí úlohy se střídáním přizpůsobené z úkolu B-vytvoření stopy (1 bod), úkolu plynulosti fonematiky (1 bod) a dvoupoložkového úkolu verbální abstrakce (2 body). Pozornost, koncentrace a pracovní paměť se vyhodnocují pomocí úlohy detekce cíle (1 bod), úlohy sériového odčítání (3 body) a úlohy sekvence číslic dopředu a dozadu (každý 1 bod). Jazyk se posuzuje pomocí třípoložkového úkolu na konfrontaci pojmenování s málo známými zvířaty (3 body), dvoupoložkového úkolu na opakování syntakticky složité věty (2 body) a výše zmíněné úlohy na plynulost. Nakonec se hodnotí orientace na čas a místo (6 bodů).

Studijní cíle/účel:

Tato studie se snaží ověřit vlastní digitální test MoCA XpressO ve srovnání s testem MoCA Classic pro dospělé ve věku 50+. Cílem studie je potvrdit její účinnost jako životaschopného screeningového nástroje k označení obav týkajících se kognice v této populaci.

Cíle a hypotézy:

Primární cíl: stanovit validitu porovnáním testu MoCA XpressO vs. digitálního testu MoCA Classic.

Validita Výsledek 1: Korelace mezi celkovým skóre MoCA XpressO a celkovým skóre digitálního testu MoCA Classic.

Hypotéza 1: Mezi celkovým skóre testu MoCA XpressO a MoCA Classic bude existovat významná korelace.

Sekundární cíl: prozkoumat zkušenosti uživatelů s testem MoCA XpressO prostřednictvím subjektivní zpětné vazby od účastníka.

Výsledek 2: subjektivní zpětná vazba o uživatelské zkušenosti pro účastníka (Likertova škála) Hypotéza 2: uživatelská zkušenost bude hodnocena vysoko (>=4) na Likertově stupnici 1-5.

Další průzkumná opatření/údaje:

demografické informace (věk, úroveň vzdělání atd.); diagnóza; předchozí skóre MMSE nebo MoCA, pokud je k dispozici; frekvence technologického použití

Studijní vzorek: cílový počet účastníků je 100. Účastníci se budou rekrutovat z kliniky a institutu paměti MoCA a kliniky rodinné praxe v Cornwallu. Účastníci této studie se budou skládat z dospělých ve věku 50 a více let, bez omezení na pohlaví, pohlaví nebo etnický původ. Bude stejný počet účastníků s normálními kognitivními schopnostmi, mírnou kognitivní poruchou a mírnou AD. Musí mluvit anglicky nebo francouzsky a mít alespoň 6 let formálního vzdělání.

Studijní místa: 2 klinická pracoviště přijmou potenciálně způsobilé účastníky. (1) Klinika a institut MoCA, Greenfield Park, Québec, Kanada; a (2) Family Medicine Practice, Cornwall, Ontario, Kanada

Randomizace:

Pořadí podávání MoCA XpressO a digitálního testu MoCA Classic bude určeno náhodně, takže každý test bude mít podobnou šanci být první nebo druhý. Na každé klinice účastnící se validační studie bude test MoCA Classic provádět stejný hodnotitel.

Zaslepení: Účastníci jsou slepí vůči screeningovému testu, který je studován. Výzkumník provádějící analýzu bude zaslepený vůči pořadí randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • MoCA Clinic and Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 let a více
  • All gender inclusive
  • All sex inclusive
  • Plynule anglicky nebo francouzsky
  • Minimálně 6 let formálního vzdělání
  • Minimální celkové skóre 11/30 v testu MoCA

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 50 let
  • Méně než 6 let formální školní docházky
  • Celkové skóre v testu MoCA méně než 11/30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve MoCA-Xpresso
Účastníci studie vyplní test MoCA-Xpresso před klasickým testem digital-MoCA.
MoCA-Xpresso je domácí, samostatně spravovaný digitální kognitivní screeningový nástroj založený na tabletovém zařízení.
Experimentální: MoCA-Xpresso sekunda
Účastníci studie absolvují klasický digitální test MoCA před testem MoCA-Xpresso.
MoCA-Xpresso je domácí, samostatně spravovaný digitální kognitivní screeningový nástroj založený na tabletovém zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi MoCA XpressO a Digital MoCA
Časové okno: do 30 minut (pro dokončení všech intervencí zahrnutých ve studii)
Korelace mezi celkovým skóre MoCA XpressO a celkovým skóre Digital MoCA Classic
do 30 minut (pro dokončení všech intervencí zahrnutých ve studii)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi skóre dílčích testů na MoCA-XpressO a Digital MoCA
Časové okno: do 30 minut (pro dokončení všech intervencí ve studii)
Korelace mezi skóre dílčích testů na MoCA XpressO a skóre dílčích testů na Digital MoCA Classic
do 30 minut (pro dokončení všech intervencí ve studii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ziad Nasreddine, MD, MoCA Clinic and Institute, 4896 Taschereau Blvd bureau 230, Greenfield Park, Quebec J4V 2J2

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MoCA Xpresso 01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MoCA-Xpresso

3
Předplatit