- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05879562
Ověření digitálního samoobslužného nástroje kognitivního screeningu: MoCA-XpressO (MoCA)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) XpressO: Validace digitálního samoobslužného nástroje kognitivního předběžného screeningu pro běžnou dospělou populaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
MoCA XpressO je samoobslužný lékařský digitální kognitivní screeningový test. Tento test může pomoci jednotlivcům posoudit, zda by měli mít obavy týkající se jejich kognice, a měli by tyto obavy předložit svému lékaři. Test lze provést v prázdné kanceláři na klinice nebo v pohodlí domova pacienta.
Test MoCA Classic poprvé publikovali v roce 2005 Nasreddine et al. (The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: Stručný screeningový nástroj pro mírné kognitivní poruchy. J Am Geriatr Soc, 2005, 53:695-9.) Test MoCA Classic (verze 8.2) je jednostránkový 30bodový test administrovaný za 10 minut. Pokyny k testu a administraci jsou volně dostupné na www.mocatest.org. Test je k dispozici ve více než 55 jazycích a dialektech. MoCA Classic hodnotí několik kognitivních domén. Úkol vyvolání krátkodobé paměti (5 bodů) zahrnuje dva pokusy o učení pěti podstatných jmen a zpožděné vybavování po přibližně 5 minutách. Vizuoprostorové schopnosti se hodnotí pomocí úlohy kreslení hodin (3 body) a trojrozměrné kopie krychle (1 bod). Více aspektů exekutivních funkcí se posuzuje pomocí úlohy se střídáním přizpůsobené z úkolu B-vytvoření stopy (1 bod), úkolu plynulosti fonematiky (1 bod) a dvoupoložkového úkolu verbální abstrakce (2 body). Pozornost, koncentrace a pracovní paměť se vyhodnocují pomocí úlohy detekce cíle (1 bod), úlohy sériového odčítání (3 body) a úlohy sekvence číslic dopředu a dozadu (každý 1 bod). Jazyk se posuzuje pomocí třípoložkového úkolu na konfrontaci pojmenování s málo známými zvířaty (3 body), dvoupoložkového úkolu na opakování syntakticky složité věty (2 body) a výše zmíněné úlohy na plynulost. Nakonec se hodnotí orientace na čas a místo (6 bodů).
Studijní cíle/účel:
Tato studie se snaží ověřit vlastní digitální test MoCA XpressO ve srovnání s testem MoCA Classic pro dospělé ve věku 50+. Cílem studie je potvrdit její účinnost jako životaschopného screeningového nástroje k označení obav týkajících se kognice v této populaci.
Cíle a hypotézy:
Primární cíl: stanovit validitu porovnáním testu MoCA XpressO vs. digitálního testu MoCA Classic.
Validita Výsledek 1: Korelace mezi celkovým skóre MoCA XpressO a celkovým skóre digitálního testu MoCA Classic.
Hypotéza 1: Mezi celkovým skóre testu MoCA XpressO a MoCA Classic bude existovat významná korelace.
Sekundární cíl: prozkoumat zkušenosti uživatelů s testem MoCA XpressO prostřednictvím subjektivní zpětné vazby od účastníka.
Výsledek 2: subjektivní zpětná vazba o uživatelské zkušenosti pro účastníka (Likertova škála) Hypotéza 2: uživatelská zkušenost bude hodnocena vysoko (>=4) na Likertově stupnici 1-5.
Další průzkumná opatření/údaje:
demografické informace (věk, úroveň vzdělání atd.); diagnóza; předchozí skóre MMSE nebo MoCA, pokud je k dispozici; frekvence technologického použití
Studijní vzorek: cílový počet účastníků je 100. Účastníci se budou rekrutovat z kliniky a institutu paměti MoCA a kliniky rodinné praxe v Cornwallu. Účastníci této studie se budou skládat z dospělých ve věku 50 a více let, bez omezení na pohlaví, pohlaví nebo etnický původ. Bude stejný počet účastníků s normálními kognitivními schopnostmi, mírnou kognitivní poruchou a mírnou AD. Musí mluvit anglicky nebo francouzsky a mít alespoň 6 let formálního vzdělání.
Studijní místa: 2 klinická pracoviště přijmou potenciálně způsobilé účastníky. (1) Klinika a institut MoCA, Greenfield Park, Québec, Kanada; a (2) Family Medicine Practice, Cornwall, Ontario, Kanada
Randomizace:
Pořadí podávání MoCA XpressO a digitálního testu MoCA Classic bude určeno náhodně, takže každý test bude mít podobnou šanci být první nebo druhý. Na každé klinice účastnící se validační studie bude test MoCA Classic provádět stejný hodnotitel.
Zaslepení: Účastníci jsou slepí vůči screeningovému testu, který je studován. Výzkumník provádějící analýzu bude zaslepený vůči pořadí randomizace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- MoCA Clinic and Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50 let a více
- All gender inclusive
- All sex inclusive
- Plynule anglicky nebo francouzsky
- Minimálně 6 let formálního vzdělání
- Minimální celkové skóre 11/30 v testu MoCA
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 50 let
- Méně než 6 let formální školní docházky
- Celkové skóre v testu MoCA méně než 11/30
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nejprve MoCA-Xpresso
Účastníci studie vyplní test MoCA-Xpresso před klasickým testem digital-MoCA.
|
MoCA-Xpresso je domácí, samostatně spravovaný digitální kognitivní screeningový nástroj založený na tabletovém zařízení.
|
Experimentální: MoCA-Xpresso sekunda
Účastníci studie absolvují klasický digitální test MoCA před testem MoCA-Xpresso.
|
MoCA-Xpresso je domácí, samostatně spravovaný digitální kognitivní screeningový nástroj založený na tabletovém zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi MoCA XpressO a Digital MoCA
Časové okno: do 30 minut (pro dokončení všech intervencí zahrnutých ve studii)
|
Korelace mezi celkovým skóre MoCA XpressO a celkovým skóre Digital MoCA Classic
|
do 30 minut (pro dokončení všech intervencí zahrnutých ve studii)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi skóre dílčích testů na MoCA-XpressO a Digital MoCA
Časové okno: do 30 minut (pro dokončení všech intervencí ve studii)
|
Korelace mezi skóre dílčích testů na MoCA XpressO a skóre dílčích testů na Digital MoCA Classic
|
do 30 minut (pro dokončení všech intervencí ve studii)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ziad Nasreddine, MD, MoCA Clinic and Institute, 4896 Taschereau Blvd bureau 230, Greenfield Park, Quebec J4V 2J2
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MoCA Xpresso 01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MoCA-Xpresso
-
University Hospital RegensburgZatím nenabírámeEpendymom | Meduloblastom | Gliom, maligní | Embryonální nádor
-
University Hospital, BordeauxUniversity of BordeauxNáborRoztroušená skleróza | Klinicky izolovaný syndromFrancie
-
Entellus Medical, Inc.Dokončeno
-
Entellus Medical, Inc.Dokončeno
-
Entellus Medical, Inc.North American Science Associates Ltd.Dokončeno
-
Entellus Medical, Inc.Dokončeno
-
Cardica, IncDokončeno
-
Entellus Medical, Inc.DokončenoChronická sinusitida | Chronická rinosinusitida (diagnostika)Spojené státy
-
University of CalgaryNáborDysfunkce Eustachovy trubice | BarotitidaKanada