- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05879562
Validierung eines digitalen, selbstverwalteten kognitiven Screening-Tools: MoCA-XpressO (MoCA)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) XpressO: Validierung eines digitalen, selbst verwalteten kognitiven Vorscreening-Tools für die allgemeine erwachsene Bevölkerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Der MoCA XpressO ist ein selbst durchzuführender medizinischer digitaler kognitiver Screening-Test. Dieser Test kann Einzelpersonen dabei helfen, zu beurteilen, ob sie Bedenken hinsichtlich ihrer kognitiven Fähigkeiten haben sollten, und diese Bedenken ihrem Arzt mitteilen sollten. Der Test kann in einem leeren Büro in der Klinik oder bequem beim Patienten zu Hause durchgeführt werden.
Der MoCA Classic-Test wurde erstmals 2005 von Nasreddine et al. veröffentlicht. (The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: Ein kurzes Screening-Tool für leichte kognitive Beeinträchtigung. J Am Geriatr Soc, 2005, 53:695-9.) Der MoCA Classic-Test (Version 8.2) ist ein einseitiger 30-Punkte-Test, der in 10 Minuten durchgeführt wird. Die Test- und Durchführungsanleitung ist unter www.mocatest.org frei zugänglich. Der Test ist in über 55 Sprachen und Dialekten verfügbar. Der MoCA Classic bewertet mehrere kognitive Bereiche. Die Aufgabe zur Erinnerung an das Kurzzeitgedächtnis (5 Punkte) umfasst zwei Lernversuche mit fünf Substantiven und eine verzögerte Erinnerung nach etwa 5 Minuten. Die visuellen und räumlichen Fähigkeiten werden anhand einer Uhr-Zeichenaufgabe (3 Punkte) und einer dreidimensionalen Würfelkopie (1 Punkt) bewertet. Mehrere Aspekte exekutiver Funktionen werden anhand einer Wechselaufgabe bewertet, die aus der B-Aufgabe zum Wegmachen (1 Punkt) adaptiert wurde, einer phonemischen Geläufigkeitsaufgabe (1 Punkt) und einer verbalen Abstraktionsaufgabe mit zwei Items (2 Punkte). Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis werden anhand einer Zielerkennungsaufgabe (1 Punkt), einer seriellen Subtraktionsaufgabe (3 Punkte) und einer Vorwärts- und Rückwärts-Ziffernfolgeaufgabe (je 1 Punkt) bewertet. Die Sprache wird anhand einer Konfrontations-Benennungsaufgabe mit drei Items mit Tieren mit geringer Vertrautheit (3 Punkte), einer syntaktisch komplexen Satzwiederholungsaufgabe mit zwei Items (2 Punkte) und der oben genannten Sprachkompetenz-Aufgabe bewertet. Abschließend wird die Orientierung an Zeit und Ort bewertet (6 Punkte).
Studienziele/Zweck:
Ziel dieser Studie ist es, den selbst durchzuführenden digitalen Test MoCA XpressO im Vergleich zum MoCA Classic-Test für Erwachsene ab 50 Jahren zu validieren. Ziel der Studie ist es, ihre Leistung als brauchbares Screening-Instrument zur Erkennung von Bedenken hinsichtlich der Kognition in dieser Population zu bestätigen.
Ziele und Hypothesen:
Hauptziel: Feststellung der Gültigkeit durch Vergleich des MoCA XpressO-Tests mit dem digitalen MoCA Classic-Test.
Gültigkeitsergebnis 1: Korrelation zwischen der Gesamtpunktzahl von MoCA XpressO und der Gesamtpunktzahl des digitalen MoCA Classic-Tests.
Hypothese 1: Es wird eine signifikante Korrelation zwischen den Gesamtergebnissen des MoCA XpressO- und des MoCA Classic-Tests geben.
Sekundäres Ziel: Erkunden Sie die Erfahrungen der Benutzer mit dem MoCA XpressO-Test durch subjektives Feedback des Teilnehmers.
Ergebnis 2: Subjektives Feedback zur Benutzererfahrung für den Teilnehmer (Likert-Skala). Hypothese 2: Die Benutzererfahrung wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 als hoch (>=4) bewertet.
Weitere Sondierungsmaßnahmen/Daten:
Demografische Informationen (Alter, Bildungsniveau usw.); Diagnose; früherer MMSE- oder MoCA-Score, falls verfügbar; Häufigkeit der technologischen Nutzung
Studienstichprobe: Die angestrebte Teilnehmerzahl beträgt 100. Die Teilnehmer werden aus der MoCA Memory Clinic and Institute und der Cornwall Family Practice Clinic rekrutiert. Zu den Teilnehmern dieser Studie gehören Erwachsene ab 50 Jahren, ohne Einschränkungen hinsichtlich Geschlecht, Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit. Es wird eine gleiche Anzahl von Teilnehmern mit normaler Kognition, leichter kognitiver Beeinträchtigung und leichter AD geben. Sie müssen Englisch oder Französisch sprechen und über eine mindestens sechsjährige Schulausbildung verfügen.
Studienorte: An zwei klinischen Standorten werden potenziell geeignete Teilnehmer rekrutiert. (1) MoCA Clinic and Institute, Greenfield Park, Québec, Kanada; und (2) Family Medicine Practice, Cornwall, Ontario, Kanada
Randomisierung:
Die Reihenfolge der Durchführung des MoCA In jeder Klinik, die an der Validierungsstudie teilnimmt, wird derselbe Gutachter den MoCA Classic-Test durchführen.
Verblindung: Die Teilnehmer sind für den untersuchten Screening-Test blind. Der Forscher, der die Analyse durchführt, ist für die Reihenfolge der Randomisierung blind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- MoCA Clinic and Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50 Jahre und älter
- Alle Geschlechter inklusive
- Alles Sex inklusive
- Fließend Englisch oder Französisch
- Mindestens 6 Jahre formale Ausbildung
- Mindestgesamtpunktzahl von 11/30 beim MoCA-Test
Ausschlusskriterien:
- Alter jünger als 50 Jahre
- Weniger als 6 Jahre formelle Schulbildung
- Gesamtpunktzahl beim MoCA-Test unter 11/30
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MoCA-Xpresso zuerst
Die Teilnehmer der Studie absolvieren den MoCA-Xpresso-Test vor dem Digital-MoCA-Classic-Test.
|
MoCA-Xpresso ist ein zu Hause durchgeführtes, selbst verabreichtes digitales kognitives Screening-Tool, das auf einem Tablet-Gerät basiert.
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Experimental: MoCA-Xpresso Sekunde
Die Teilnehmer der Studie absolvieren vor dem MoCA-Xpresso-Test den Digital-MoCA-Classic-Test.
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MoCA-Xpresso ist ein zu Hause durchgeführtes, selbst verabreichtes digitales kognitives Screening-Tool, das auf einem Tablet-Gerät basiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen dem MoCA XpressO und dem Digital MoCA
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten (für den Abschluss aller in der Studie enthaltenen Interventionen)
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Korrelation zwischen der Gesamtpunktzahl von MoCA XpressO und der Gesamtpunktzahl des Digital MoCA Classic
|
bis zu 30 Minuten (für den Abschluss aller in der Studie enthaltenen Interventionen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen den Ergebnissen der Untertests auf MoCA-XpressO und dem digitalen MoCA
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten (für den Abschluss aller Interventionen in der Studie)
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Korrelation zwischen den Ergebnissen der Untertests auf MoCA XpressO und den Ergebnissen der Untertests auf dem Digital MoCA Classic
|
bis zu 30 Minuten (für den Abschluss aller Interventionen in der Studie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ziad Nasreddine, MD, MoCA Clinic and Institute, 4896 Taschereau Blvd bureau 230, Greenfield Park, Quebec J4V 2J2
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MoCA Xpresso 01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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