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Validierung eines digitalen, selbstverwalteten kognitiven Screening-Tools: MoCA-XpressO (MoCA)

26. Mai 2023 aktualisiert von: MoCA Clinic and Institute

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) XpressO: Validierung eines digitalen, selbst verwalteten kognitiven Vorscreening-Tools für die allgemeine erwachsene Bevölkerung

Die Forscher führten eine Validierungsstudie für das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-XpressO im Vergleich zum digitalen MoCA-Test (Version 8.1) als Goldstandard durch. Die Teilnehmer wurden aus der MoCA-Klinik und einer Familienpraxis rekrutiert. Die Ethikgenehmigung wurde eingeholt und alle Teilnehmer gaben ihre Einverständniserklärung ab. Auf den MoCA-XpressO- und den Digital-MoCA-Test wurde ein Crossover-Studiendesign angewendet; Die Teilnehmer wurden hinsichtlich der Reihenfolge der Verabreichung randomisiert. Die Forscher rekrutierten nur Teilnehmer, die in den drei Monaten vor der Studie keinen MoCA-Test absolvierten. Es wurde ein logistisches Regressionsmodell erstellt und die Genauigkeit des Modells anhand der Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Der MoCA XpressO ist ein selbst durchzuführender medizinischer digitaler kognitiver Screening-Test. Dieser Test kann Einzelpersonen dabei helfen, zu beurteilen, ob sie Bedenken hinsichtlich ihrer kognitiven Fähigkeiten haben sollten, und diese Bedenken ihrem Arzt mitteilen sollten. Der Test kann in einem leeren Büro in der Klinik oder bequem beim Patienten zu Hause durchgeführt werden.

Der MoCA Classic-Test wurde erstmals 2005 von Nasreddine et al. veröffentlicht. (The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: Ein kurzes Screening-Tool für leichte kognitive Beeinträchtigung. J Am Geriatr Soc, 2005, 53:695-9.) Der MoCA Classic-Test (Version 8.2) ist ein einseitiger 30-Punkte-Test, der in 10 Minuten durchgeführt wird. Die Test- und Durchführungsanleitung ist unter www.mocatest.org frei zugänglich. Der Test ist in über 55 Sprachen und Dialekten verfügbar. Der MoCA Classic bewertet mehrere kognitive Bereiche. Die Aufgabe zur Erinnerung an das Kurzzeitgedächtnis (5 Punkte) umfasst zwei Lernversuche mit fünf Substantiven und eine verzögerte Erinnerung nach etwa 5 Minuten. Die visuellen und räumlichen Fähigkeiten werden anhand einer Uhr-Zeichenaufgabe (3 Punkte) und einer dreidimensionalen Würfelkopie (1 Punkt) bewertet. Mehrere Aspekte exekutiver Funktionen werden anhand einer Wechselaufgabe bewertet, die aus der B-Aufgabe zum Wegmachen (1 Punkt) adaptiert wurde, einer phonemischen Geläufigkeitsaufgabe (1 Punkt) und einer verbalen Abstraktionsaufgabe mit zwei Items (2 Punkte). Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis werden anhand einer Zielerkennungsaufgabe (1 Punkt), einer seriellen Subtraktionsaufgabe (3 Punkte) und einer Vorwärts- und Rückwärts-Ziffernfolgeaufgabe (je 1 Punkt) bewertet. Die Sprache wird anhand einer Konfrontations-Benennungsaufgabe mit drei Items mit Tieren mit geringer Vertrautheit (3 Punkte), einer syntaktisch komplexen Satzwiederholungsaufgabe mit zwei Items (2 Punkte) und der oben genannten Sprachkompetenz-Aufgabe bewertet. Abschließend wird die Orientierung an Zeit und Ort bewertet (6 Punkte).

Studienziele/Zweck:

Ziel dieser Studie ist es, den selbst durchzuführenden digitalen Test MoCA XpressO im Vergleich zum MoCA Classic-Test für Erwachsene ab 50 Jahren zu validieren. Ziel der Studie ist es, ihre Leistung als brauchbares Screening-Instrument zur Erkennung von Bedenken hinsichtlich der Kognition in dieser Population zu bestätigen.

Ziele und Hypothesen:

Hauptziel: Feststellung der Gültigkeit durch Vergleich des MoCA XpressO-Tests mit dem digitalen MoCA Classic-Test.

Gültigkeitsergebnis 1: Korrelation zwischen der Gesamtpunktzahl von MoCA XpressO und der Gesamtpunktzahl des digitalen MoCA Classic-Tests.

Hypothese 1: Es wird eine signifikante Korrelation zwischen den Gesamtergebnissen des MoCA XpressO- und des MoCA Classic-Tests geben.

Sekundäres Ziel: Erkunden Sie die Erfahrungen der Benutzer mit dem MoCA XpressO-Test durch subjektives Feedback des Teilnehmers.

Ergebnis 2: Subjektives Feedback zur Benutzererfahrung für den Teilnehmer (Likert-Skala). Hypothese 2: Die Benutzererfahrung wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 als hoch (>=4) bewertet.

Weitere Sondierungsmaßnahmen/Daten:

Demografische Informationen (Alter, Bildungsniveau usw.); Diagnose; früherer MMSE- oder MoCA-Score, falls verfügbar; Häufigkeit der technologischen Nutzung

Studienstichprobe: Die angestrebte Teilnehmerzahl beträgt 100. Die Teilnehmer werden aus der MoCA Memory Clinic and Institute und der Cornwall Family Practice Clinic rekrutiert. Zu den Teilnehmern dieser Studie gehören Erwachsene ab 50 Jahren, ohne Einschränkungen hinsichtlich Geschlecht, Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit. Es wird eine gleiche Anzahl von Teilnehmern mit normaler Kognition, leichter kognitiver Beeinträchtigung und leichter AD geben. Sie müssen Englisch oder Französisch sprechen und über eine mindestens sechsjährige Schulausbildung verfügen.

Studienorte: An zwei klinischen Standorten werden potenziell geeignete Teilnehmer rekrutiert. (1) MoCA Clinic and Institute, Greenfield Park, Québec, Kanada; und (2) Family Medicine Practice, Cornwall, Ontario, Kanada

Randomisierung:

Die Reihenfolge der Durchführung des MoCA In jeder Klinik, die an der Validierungsstudie teilnimmt, wird derselbe Gutachter den MoCA Classic-Test durchführen.

Verblindung: Die Teilnehmer sind für den untersuchten Screening-Test blind. Der Forscher, der die Analyse durchführt, ist für die Reihenfolge der Randomisierung blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • MoCA Clinic and Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 Jahre und älter
  • Alle Geschlechter inklusive
  • Alles Sex inklusive
  • Fließend Englisch oder Französisch
  • Mindestens 6 Jahre formale Ausbildung
  • Mindestgesamtpunktzahl von 11/30 beim MoCA-Test

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 50 Jahre
  • Weniger als 6 Jahre formelle Schulbildung
  • Gesamtpunktzahl beim MoCA-Test unter 11/30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MoCA-Xpresso zuerst
Die Teilnehmer der Studie absolvieren den MoCA-Xpresso-Test vor dem Digital-MoCA-Classic-Test.
MoCA-Xpresso ist ein zu Hause durchgeführtes, selbst verabreichtes digitales kognitives Screening-Tool, das auf einem Tablet-Gerät basiert.
Experimental: MoCA-Xpresso Sekunde
Die Teilnehmer der Studie absolvieren vor dem MoCA-Xpresso-Test den Digital-MoCA-Classic-Test.
MoCA-Xpresso ist ein zu Hause durchgeführtes, selbst verabreichtes digitales kognitives Screening-Tool, das auf einem Tablet-Gerät basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem MoCA XpressO und dem Digital MoCA
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten (für den Abschluss aller in der Studie enthaltenen Interventionen)
Korrelation zwischen der Gesamtpunktzahl von MoCA XpressO und der Gesamtpunktzahl des Digital MoCA Classic
bis zu 30 Minuten (für den Abschluss aller in der Studie enthaltenen Interventionen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen den Ergebnissen der Untertests auf MoCA-XpressO und dem digitalen MoCA
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten (für den Abschluss aller Interventionen in der Studie)
Korrelation zwischen den Ergebnissen der Untertests auf MoCA XpressO und den Ergebnissen der Untertests auf dem Digital MoCA Classic
bis zu 30 Minuten (für den Abschluss aller Interventionen in der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ziad Nasreddine, MD, MoCA Clinic and Institute, 4896 Taschereau Blvd bureau 230, Greenfield Park, Quebec J4V 2J2

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MoCA-Xpresso

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