- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05879562
Validering av ett digitalt självadministrerat kognitivt screeningverktyg: MoCA-XpressO (MoCA)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) XpressO: Validering av ett digitalt självadministrerat kognitivt förscreeningsverktyg för den allmänna vuxna befolkningen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
MoCA XpressO är ett självadministrativt medicinskt digitalt kognitivt screeningtest. Detta test kan hjälpa individer att bedöma om de borde ha bekymmer angående sin kognition och bör ta upp dessa bekymmer till sin läkare. Testet kan utföras på ett tomt kontor på kliniken eller i bekvämligheten av patientens hem.
MoCA Classic-testet publicerades första gången 2005 av Nasreddine et al. (The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: A Brief Screening Tool for Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc, 2005, 53:695-9.) MoCA Classic-testet (version 8.2) är ett 30-punktstest på en sida som administreras på 10 minuter. Test- och administrationsinstruktionerna är fritt tillgängliga på www.mocatest.org. Testet är tillgängligt på över 55 språk och dialekter. MoCA Classic bedömer flera kognitiva domäner. Korttidsminnesuppgiften (5 poäng) involverar två inlärningsförsök med fem substantiv och fördröjd återställning efter cirka 5 minuter. Visuospatiala förmågor bedöms med hjälp av en klockritningsuppgift (3 poäng) och en tredimensionell kubkopia (1 poäng). Flera aspekter av exekutiva funktioner bedöms med hjälp av en alterneringsuppgift anpassad från den spårskapande B-uppgiften (1 poäng), en fonemisk flytuppgift (1 poäng) och en tvådelad verbal abstraktionsuppgift (2 poäng). Uppmärksamhet, koncentration och arbetsminne utvärderas med en måldetekteringsuppgift (1 poäng), en seriell subtraktionsuppgift (3 poäng) och en siffersekvensuppgift framåt och bakåt (1 poäng vardera). Språket bedöms med hjälp av en tre-objekt konfrontationsnamngivningsuppgift med lågförtrogna djur (3 poäng), en tvådelad syntaktisk komplex meningsupprepning (2 poäng) och den tidigare nämnda flytande uppgiften. Slutligen utvärderas orientering till tid och plats (6 poäng).
Studiemål/syfte:
Denna studie syftar till att validera MoCA XpressO självadministrerade digitala test jämfört med MoCA Classic-testet för vuxna i åldern 50+. Studiens mål är att bekräfta dess prestanda som ett genomförbart screeningverktyg för att flagga oro angående kognition i denna population.
Mål och hypoteser:
Primärt mål: fastställa giltighet genom att jämföra MoCA XpressO med det digitala MoCA Classic-testet.
Validitet Utfall 1: Korrelation mellan totalpoängen för MoCA XpressO och totalpoängen för det digitala MoCA Classic-testet.
Hypotes 1: Det kommer att finnas en signifikant korrelation mellan de totala poängen för MoCA XpressO och MoCA Classic-testet.
Sekundärt mål: utforska användarnas upplevelse av MoCA XpressO-testet genom subjektiv feedback från deltagaren.
Resultat 2: subjektiv feedback om användarupplevelse för deltagare (Likert-skala) Hypotes 2: användarupplevelse kommer att bedömas högt (>=4) på en Likert-skala 1-5.
Ytterligare undersökande åtgärder/data:
Demografisk information (ålder, utbildningsnivå etc.); diagnos; tidigare MMSE- eller MoCA-poäng om tillgängligt; frekvens av teknisk användning
Studieexempel: målantalet deltagare är 100. Deltagare kommer att rekryteras från MoCA Memory Clinic and Institute och Cornwalls familjeklinik. Deltagarna i denna studie kommer att bestå av vuxna 50 år och äldre, utan begränsningar för kön, kön eller etnicitet. Det kommer att finnas lika många deltagare med normal kognition, lätt kognitiv funktionsnedsättning och mild AD. De måste tala engelska eller franska och ha minst 6 års formell skolgång.
Studieorter: 2 kliniska platser kommer att rekrytera potentiellt kvalificerade deltagare. (1) MoCA Clinic and Institute, Greenfield Park, Québec, Kanada; och (2) Family Medicine Practice, Cornwall, Ontario, Kanada
Randomisering:
Ordningen för administrering av MoCA XpressO och det digitala MoCA Classic-testet kommer att bestämmas slumpmässigt så att varje test kommer att ha liknande chanser att bli etta eller tvåa. Samma bedömare kommer att utföra MoCA Classic-testet på varje klinik som deltar i valideringsstudien.
Blindning: Deltagarna är blinda för det screeningtest som studeras. Forskaren som gör analysen kommer att bli blind för randomiseringsordningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- MoCA Clinic and Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50 år och uppåt
- Allt inklusive kön
- Allt sex inklusive
- Flytande engelska eller franska
- Minst 6 års formell utbildning
- Minsta totalpoäng på 11/30 på MoCA-testet
Exklusions kriterier:
- Ålder yngre än 50 år
- Mindre än 6 års formell skolgång
- Totalpoäng på MoCA-test mindre än 11/30
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MoCA-Xpresso först
Deltagarna i studien kommer att slutföra MoCA-Xpresso-testet före digital-MoCA classic-testet.
|
MoCA-Xpresso är ett hembaserat, självadministrerat digitalt kognitivt screeningverktyg, baserat på en surfplatta.
|
|
Experimentell: MoCA-Xpresso tvåa
Deltagarna i studien kommer att genomföra det klassiska digital-MoCA-testet före MoCA-Xpresso-testet.
|
MoCA-Xpresso är ett hembaserat, självadministrerat digitalt kognitivt screeningverktyg, baserat på en surfplatta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan MoCA XpressO och Digital MoCA
Tidsram: upp till 30 minuter (för slutförande av all intervention som ingår i studien)
|
Korrelation mellan totalpoängen för MoCA XpressO och totalpoängen för Digital MoCA Classic
|
upp till 30 minuter (för slutförande av all intervention som ingår i studien)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan poäng av deltester på MoCA-XpressO och Digital MoCA
Tidsram: upp till 30 minuter (för slutförande av alla interventioner i studien)
|
Korrelation mellan poängen för deltesterna på MoCA XpressO och poängen för deltesten på Digital MoCA Classic
|
upp till 30 minuter (för slutförande av alla interventioner i studien)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ziad Nasreddine, MD, MoCA Clinic and Institute, 4896 Taschereau Blvd bureau 230, Greenfield Park, Quebec J4V 2J2
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MoCA Xpresso 01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .