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デジタル自己管理型認知スクリーニング ツールの検証: MoCA-XpressO (MoCA)

2023年5月26日 更新者:MoCA Clinic and Institute

モントリオール認知評価 (MoCA) XpressO: 一般成人向けデジタル自己管理認知事前スクリーニング ツールの検証

研究者らは、ゴールドスタンダードとしてのデジタル MoCA テスト (バージョン 8.1) と比較した、モントリオール認知評価 (MoCA)-XpressO の検証研究を実施しました。 参加者は、MoCA クリニックおよび家族診療所から募集されました。 倫理上の承認が得られ、すべての参加者がインフォームドコンセントを提供しました。 クロスオーバー研究デザインが MoCA-XpressO とデジタル MoCA テストに適用されました。参加者は投与順にランダム化されました。 研究者らは、研究前の 3 か月間に MoCA テストを完了しなかった参加者のみを募集しました。 ロジスティック回帰モデルが構築され、モデルの精度が感度、特異度、受信者動作特性 (ROC) 曲線の下の面積によって評価されました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

序章:

MoCA XpressO は、自己実施の医療用デジタル認知スクリーニング テストです。 このテストは、個人が認知に関して懸念を抱くべきかどうかを評価し、これらの懸念を医師に報告する必要があるかどうかを評価するのに役立ちます。 検査は診療所の空いているオフィスでも、快適な患者の自宅でも実施できます。

MoCA Classic テストは、2005 年に Nasreddine らによって初めて公開されました。 (モントリオール認知評価、MoCA: 軽度認知障害の簡単なスクリーニング ツール。 J Am Geriatr Soc、2005、53:695-9。) MoCA Classic テスト (バージョン 8.2) は、1 ページの 30 ポイントのテストで、10 分で実施されます。 テストと管理の手順は、www.mocatest.org から自由にアクセスできます。 このテストは 55 以上の言語と方言で利用できます。 MoCA Classic は、いくつかの認知領域を評価します。 短期記憶想起タスク (5 ポイント) には、5 つの名詞の 2 つの学習試行と、約 5 分後の遅延想起が含まれます。 視空間能力は、時計を描く課題 (3 点) と 3 次元立方体のコピー (1 点) を使用して評価されます。 実行機能の複数の側面は、証跡作成 B タスク (1 ポイント)、音素流暢性タスク (1 ポイント)、および 2 項目の言語抽象化タスク (2 ポイント) から適応された交互タスクを使用して評価されます。 注意力、集中力、作業記憶は、ターゲット検出タスク(1 点)、シリアル減算タスク(3 点)、前後の数字列タスク(各 1 点)を使用して評価されます。 言語は、親密度の低い動物との 3 項目の対決命名タスク (3 ポイント)、2 項目の構文的に複雑な文の反復タスク (2 ポイント)、および前述の流暢さタスクを使用して評価されます。 最後に、時間と場所に対する見当識が評価されます (6 点)。

研究の目的/目的:

この研究は、50 歳以上の成人を対象とした MoCA Classic テストと比較して、MoCA XpressO の自己管理デジタル テストを検証することを目的としています。 この研究の目標は、この集団の認知に関する懸念を示すための実行可能なスクリーニングツールとしての性能を確認することです。

目的と仮説:

主な目的: MoCA XpressO とデジタル MoCA Classic テストを比較することで妥当性を確立します。

妥当性結果 1: MoCA XpressO の合計スコアとデジタル MoCA Classic テストの合計スコアの間の相関関係。

仮説 1: MoCA XpressO テストと MoCA Classic テストの合計スコアの間には有意な相関関係があるでしょう。

第 2 の目的: 参加者からの主観的なフィードバックを通じて、MoCA XpressO テストのユーザー エクスペリエンスを調査します。

結果 2: 参加者のユーザー エクスペリエンスに関する主観的なフィードバック (リッカート スケール) 仮説 2: ユーザー エクスペリエンスはリッカート スケール 1 ~ 5 で高く評価されます (>=4)。

追加の探索的措置/データ:

人口統計情報 (年齢、教育レベルなど)。診断;利用可能な場合は、以前の MMSE または MoCA スコア。テクノロジーの使用頻度

調査サンプル: 参加者の目標数は 100 人です。 参加者は、MoCA Memory Clinic and Institute および Cornwall family practice Clinic から募集されます。 この研究の参加者は50歳以上の成人で構成され、性別、性別、民族の制限はありません。 正常な認知、軽度の認知障害、および軽度のアルツハイマー病を有する参加者が同数になります。 英語またはフランス語を話し、少なくとも 6 年間の正式な学校教育を受けている必要があります。

研究の場所: 2 つの臨床施設が潜在的に適格な参加者を募集します。 (1) MoCA クリニックおよび研究所、グリーンフィールド パーク、ケベック州、カナダ; (2) カナダ、オンタリオ州コーンウォールの家庭医学診療所

ランダム化:

MoCA XpressO とデジタル MoCA Classic テストの実施順序は、各テストが 1 位または 2 位になる可能性が同様になるようにランダムに決定されます。 検証研究に参加する各クリニックで同じ評価者が MoCA Classic テストを実行します。

盲検化: 参加者には研究対象のスクリーニング検査が見えなくなります。 分析を行う研究者は、ランダム化の順序について知らされていません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
        • MoCA Clinic and Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 50歳以上
  • すべての性別を含む
  • オールセックスインクルーシブ
  • 英語またはフランス語に堪能
  • 最低6年間の正規教育を受けていること
  • MoCA テストの最低合計スコア 11/30

除外基準:

  • 年齢は50歳未満
  • 正規の学校教育が6年未満であること
  • MoCA テストの合計スコアが 11/30 未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:まずはMoCA-Xpresso
この研究の参加者は、デジタル MoCA クラシック テストの前に MoCA-Xpresso テストを完了する必要があります。
MoCA-Xpresso は、タブレット デバイスをベースとした、家庭用の自己管理型デジタル認知スクリーニング ツールです。
実験的:MoCA-Xpresso セカンド
研究の参加者は、MoCA-Xpresso テストの前にデジタル MoCA クラシック テストを完了する必要があります。
MoCA-Xpresso は、タブレット デバイスをベースとした、家庭用の自己管理型デジタル認知スクリーニング ツールです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MoCA XpressO と Digital MoCA の相関関係
時間枠:最大 30 分(研究に含まれるすべての介入が完了するまで)
MoCA XpressOの総合スコアとDigital MoCA Classicの総合スコアの相関関係
最大 30 分(研究に含まれるすべての介入が完了するまで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MoCA-XpressO と Digital MoCA のサブテストのスコア間の相関関係
時間枠:最大 30 分 (研究におけるすべての介入が完了するまで)
MoCA XpressO のサブテストのスコアと Digital MoCA Classic のサブテストのスコアの相関関係
最大 30 分 (研究におけるすべての介入が完了するまで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ziad Nasreddine, MD、MoCA Clinic and Institute, 4896 Taschereau Blvd bureau 230, Greenfield Park, Quebec J4V 2J2

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (推定)

2023年6月30日

研究の完了 (推定)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月26日

最初の投稿 (実際)

2023年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月26日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MoCA Xpresso 01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MoCA-Xpressoの臨床試験

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