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Validação de uma Ferramenta de Triagem Cognitiva Auto-Administrada Digital: MoCA-XpressO (MoCA)

26 de maio de 2023 atualizado por: MoCA Clinic and Institute

Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) XpressO: Validação de uma ferramenta de triagem cognitiva auto-administrada digital para a população adulta em geral

Os pesquisadores conduziram um estudo de validação para o Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-XpressO em comparação com o teste digital-MoCA (versão 8.1) como padrão-ouro. Os participantes foram recrutados na clínica do MoCA e em uma clínica familiar. A aprovação ética foi recebida e todos os participantes forneceram consentimento informado. Um desenho de estudo cruzado foi aplicado ao MoCA-XpressO e ao teste digital-MoCA; os participantes foram randomizados para a ordem de administração. Os investigadores recrutaram apenas participantes que não completaram o teste MoCA durante os 3 meses anteriores ao estudo. Um modelo de regressão logística foi construído e a precisão do modelo foi avaliada pela sensibilidade, especificidade e área sob a curva Receiver Operating Characteristic (ROC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução:

O MoCA XpressO é um teste de rastreio cognitivo digital médico auto-administrado. Este teste pode ajudar os indivíduos a avaliar se devem ter preocupações em relação à sua cognição e devem levar essas preocupações ao médico. O teste pode ser administrado em um consultório vazio na clínica ou no conforto da casa do paciente.

O teste MoCA Classic foi publicado pela primeira vez em 2005 por Nasreddine et al. (A Avaliação Cognitiva de Montreal, MoCA: Uma Breve Ferramenta de Triagem para Comprometimento Cognitivo Leve. J Am Geriatr Soc, 2005, 53:695-9.) O teste MoCA Classic (versão 8.2) é um teste de 30 pontos de uma página administrado em 10 minutos. O teste e as instruções de administração estão disponíveis gratuitamente em www.mocatest.org. O teste está disponível em mais de 55 idiomas e dialetos. O MoCA Classic avalia vários domínios cognitivos. A tarefa de recuperação de memória de curto prazo (5 pontos) envolve duas tentativas de aprendizagem de cinco substantivos e recuperação atrasada após aproximadamente 5 minutos. As habilidades visuoespaciais são avaliadas usando uma tarefa de desenho de relógio (3 pontos) e uma cópia tridimensional do cubo (1 ponto). Múltiplos aspectos das funções executivas são avaliados usando uma tarefa de alternância adaptada da tarefa B de criação de trilhas (1 ponto), uma tarefa de fluência fonêmica (1 ponto) e uma tarefa de abstração verbal de dois itens (2 pontos). Atenção, concentração e memória de trabalho são avaliadas usando uma tarefa de detecção de alvo (1 ponto), uma tarefa de subtração serial (3 pontos) e uma tarefa de sequência de dígitos para frente e para trás (1 ponto cada). A linguagem é avaliada usando uma tarefa de nomeação de confrontação de três itens com animais de baixa familiaridade (3 pontos), uma tarefa de repetição de sentenças sintaticamente complexas de dois itens (2 pontos) e a tarefa de fluência mencionada acima. Por fim, avalia-se a orientação no tempo e no espaço (6 pontos).

Objetivos/finalidade do estudo:

Este estudo visa validar o teste digital autoadministrado MoCA XpressO em comparação com o teste MoCA Classic para adultos com mais de 50 anos. O objetivo do estudo é confirmar seu desempenho como uma ferramenta de triagem viável para sinalizar preocupações relacionadas à cognição nessa população.

Objetivos e Hipóteses:

Objetivo primário: estabelecer a validade comparando o teste MoCA XpressO com o teste digital MoCA Classic.

Resultado de validade 1: Correlação entre a pontuação total do MoCA XpressO e a pontuação total do teste digital MoCA Classic.

Hipótese 1: Haverá correlação significativa entre os escores totais do teste MoCA XpressO e MoCA Classic.

Objetivo secundário: explorar a experiência dos usuários do teste MoCA XpressO por meio do feedback subjetivo do participante.

Resultado 2: feedback subjetivo sobre a experiência do usuário para o participante (Escala Likert) Hipótese 2: a experiência do usuário será avaliada como alta (>=4) em uma escala Likert de 1 a 5.

Medidas/dados exploratórios adicionais:

Informações demográficas (idade, nível de escolaridade etc.); diagnóstico; pontuação MMSE ou MoCA anterior, se disponível; frequência de uso tecnológico

Amostra do estudo: o número alvo de participantes é 100. Os participantes serão recrutados na Clínica e Instituto de Memória do MoCA e na clínica de prática familiar da Cornualha. Os participantes deste estudo serão adultos com 50 anos ou mais, sem restrições de sexo, gênero ou etnia. Haverá um número igual de participantes com cognição normal, comprometimento cognitivo leve e DA leve. Eles devem falar inglês ou francês e ter pelo menos 6 anos de escolaridade formal.

Locais de estudo: 2 locais clínicos recrutarão participantes potencialmente elegíveis. (1) MoCA Clinic and Institute, Greenfield Park, Québec, Canadá; e (2) Family Medicine Practice, Cornwall, Ontário, Canadá

Randomization:

A ordem de administração do teste MoCA XpressO e do teste digital MoCA Classic será determinada aleatoriamente para que cada teste tenha chances semelhantes de ser o primeiro ou o segundo. O mesmo avaliador realizará o teste MoCA Classic em cada clínica participante do estudo de validação.

Cegamento: Os participantes são cegos para o teste de triagem que está sendo estudado. O pesquisador que fizer a análise não terá conhecimento da ordem de randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • MoCA Clinic and Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 50 anos ou mais
  • Inclusão de gênero
  • sexo inclusivo
  • Fluente em inglês ou em francês
  • Mínimo de 6 anos de educação formal
  • Pontuação total mínima de 11/30 no teste MoCA

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 50 anos
  • Menos de 6 anos de escolaridade formal
  • Pontuação total no teste MoCA inferior a 11/30

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MoCA-Xpresso primeiro
Os participantes do estudo completarão o teste MoCA-Xpresso antes do teste clássico digital-MoCA.
O MoCA-Xpresso é uma ferramenta de triagem cognitiva digital auto-administrada, baseada em casa, baseada em um tablet.
Experimental: MoCA-Xpresso segundo
Os participantes do estudo completarão o teste clássico digital-MoCA antes do teste MoCA-Xpresso.
O MoCA-Xpresso é uma ferramenta de triagem cognitiva digital auto-administrada, baseada em casa, baseada em um tablet.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o MoCA XpressO e o Digital MoCA
Prazo: até 30 minutos (para conclusão de todas as intervenções incluídas no estudo)
Correlação entre a pontuação total do MoCA XpressO e a pontuação total do Digital MoCA Classic
até 30 minutos (para conclusão de todas as intervenções incluídas no estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre as pontuações dos subtestes no MoCA-XpressO e no Digital MoCA
Prazo: até 30 minutos (para conclusão de todas as intervenções do estudo)
Correlação entre as pontuações dos subtestes do MoCA XpressO e as pontuações dos subtestes do Digital MoCA Classic
até 30 minutos (para conclusão de todas as intervenções do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ziad Nasreddine, MD, MoCA Clinic and Institute, 4896 Taschereau Blvd bureau 230, Greenfield Park, Quebec J4V 2J2

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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