- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05879562
Validação de uma Ferramenta de Triagem Cognitiva Auto-Administrada Digital: MoCA-XpressO (MoCA)
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) XpressO: Validação de uma ferramenta de triagem cognitiva auto-administrada digital para a população adulta em geral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
O MoCA XpressO é um teste de rastreio cognitivo digital médico auto-administrado. Este teste pode ajudar os indivíduos a avaliar se devem ter preocupações em relação à sua cognição e devem levar essas preocupações ao médico. O teste pode ser administrado em um consultório vazio na clínica ou no conforto da casa do paciente.
O teste MoCA Classic foi publicado pela primeira vez em 2005 por Nasreddine et al. (A Avaliação Cognitiva de Montreal, MoCA: Uma Breve Ferramenta de Triagem para Comprometimento Cognitivo Leve. J Am Geriatr Soc, 2005, 53:695-9.) O teste MoCA Classic (versão 8.2) é um teste de 30 pontos de uma página administrado em 10 minutos. O teste e as instruções de administração estão disponíveis gratuitamente em www.mocatest.org. O teste está disponível em mais de 55 idiomas e dialetos. O MoCA Classic avalia vários domínios cognitivos. A tarefa de recuperação de memória de curto prazo (5 pontos) envolve duas tentativas de aprendizagem de cinco substantivos e recuperação atrasada após aproximadamente 5 minutos. As habilidades visuoespaciais são avaliadas usando uma tarefa de desenho de relógio (3 pontos) e uma cópia tridimensional do cubo (1 ponto). Múltiplos aspectos das funções executivas são avaliados usando uma tarefa de alternância adaptada da tarefa B de criação de trilhas (1 ponto), uma tarefa de fluência fonêmica (1 ponto) e uma tarefa de abstração verbal de dois itens (2 pontos). Atenção, concentração e memória de trabalho são avaliadas usando uma tarefa de detecção de alvo (1 ponto), uma tarefa de subtração serial (3 pontos) e uma tarefa de sequência de dígitos para frente e para trás (1 ponto cada). A linguagem é avaliada usando uma tarefa de nomeação de confrontação de três itens com animais de baixa familiaridade (3 pontos), uma tarefa de repetição de sentenças sintaticamente complexas de dois itens (2 pontos) e a tarefa de fluência mencionada acima. Por fim, avalia-se a orientação no tempo e no espaço (6 pontos).
Objetivos/finalidade do estudo:
Este estudo visa validar o teste digital autoadministrado MoCA XpressO em comparação com o teste MoCA Classic para adultos com mais de 50 anos. O objetivo do estudo é confirmar seu desempenho como uma ferramenta de triagem viável para sinalizar preocupações relacionadas à cognição nessa população.
Objetivos e Hipóteses:
Objetivo primário: estabelecer a validade comparando o teste MoCA XpressO com o teste digital MoCA Classic.
Resultado de validade 1: Correlação entre a pontuação total do MoCA XpressO e a pontuação total do teste digital MoCA Classic.
Hipótese 1: Haverá correlação significativa entre os escores totais do teste MoCA XpressO e MoCA Classic.
Objetivo secundário: explorar a experiência dos usuários do teste MoCA XpressO por meio do feedback subjetivo do participante.
Resultado 2: feedback subjetivo sobre a experiência do usuário para o participante (Escala Likert) Hipótese 2: a experiência do usuário será avaliada como alta (>=4) em uma escala Likert de 1 a 5.
Medidas/dados exploratórios adicionais:
Informações demográficas (idade, nível de escolaridade etc.); diagnóstico; pontuação MMSE ou MoCA anterior, se disponível; frequência de uso tecnológico
Amostra do estudo: o número alvo de participantes é 100. Os participantes serão recrutados na Clínica e Instituto de Memória do MoCA e na clínica de prática familiar da Cornualha. Os participantes deste estudo serão adultos com 50 anos ou mais, sem restrições de sexo, gênero ou etnia. Haverá um número igual de participantes com cognição normal, comprometimento cognitivo leve e DA leve. Eles devem falar inglês ou francês e ter pelo menos 6 anos de escolaridade formal.
Locais de estudo: 2 locais clínicos recrutarão participantes potencialmente elegíveis. (1) MoCA Clinic and Institute, Greenfield Park, Québec, Canadá; e (2) Family Medicine Practice, Cornwall, Ontário, Canadá
Randomization:
A ordem de administração do teste MoCA XpressO e do teste digital MoCA Classic será determinada aleatoriamente para que cada teste tenha chances semelhantes de ser o primeiro ou o segundo. O mesmo avaliador realizará o teste MoCA Classic em cada clínica participante do estudo de validação.
Cegamento: Os participantes são cegos para o teste de triagem que está sendo estudado. O pesquisador que fizer a análise não terá conhecimento da ordem de randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- MoCA Clinic and Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50 anos ou mais
- Inclusão de gênero
- sexo inclusivo
- Fluente em inglês ou em francês
- Mínimo de 6 anos de educação formal
- Pontuação total mínima de 11/30 no teste MoCA
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 50 anos
- Menos de 6 anos de escolaridade formal
- Pontuação total no teste MoCA inferior a 11/30
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MoCA-Xpresso primeiro
Os participantes do estudo completarão o teste MoCA-Xpresso antes do teste clássico digital-MoCA.
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O MoCA-Xpresso é uma ferramenta de triagem cognitiva digital auto-administrada, baseada em casa, baseada em um tablet.
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Experimental: MoCA-Xpresso segundo
Os participantes do estudo completarão o teste clássico digital-MoCA antes do teste MoCA-Xpresso.
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O MoCA-Xpresso é uma ferramenta de triagem cognitiva digital auto-administrada, baseada em casa, baseada em um tablet.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o MoCA XpressO e o Digital MoCA
Prazo: até 30 minutos (para conclusão de todas as intervenções incluídas no estudo)
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Correlação entre a pontuação total do MoCA XpressO e a pontuação total do Digital MoCA Classic
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até 30 minutos (para conclusão de todas as intervenções incluídas no estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre as pontuações dos subtestes no MoCA-XpressO e no Digital MoCA
Prazo: até 30 minutos (para conclusão de todas as intervenções do estudo)
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Correlação entre as pontuações dos subtestes do MoCA XpressO e as pontuações dos subtestes do Digital MoCA Classic
|
até 30 minutos (para conclusão de todas as intervenções do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ziad Nasreddine, MD, MoCA Clinic and Institute, 4896 Taschereau Blvd bureau 230, Greenfield Park, Quebec J4V 2J2
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MoCA Xpresso 01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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