Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация цифрового самоуправляемого инструмента когнитивного скрининга: MoCA-XpressO (MoCA)

26 мая 2023 г. обновлено: MoCA Clinic and Institute

Монреальский когнитивный тест (MoCA) XpressO: валидация цифрового самоуправляемого инструмента когнитивного предварительного скрининга для взрослого населения в целом

Исследователи провели проверочное исследование Монреальского когнитивного теста (MoCA)-XpressO по сравнению с цифровым тестом MoCA (версия 8.1) в качестве золотого стандарта. Участники были набраны из клиники MoCA и семейной практики. Было получено одобрение этики, и все участники дали информированное согласие. К тесту MoCA-XpressO и цифровому тесту MoCA был применен дизайн перекрестного исследования; участники были рандомизированы по порядку введения. Исследователи набирали только участников, которые не прошли тест MoCA в течение 3 месяцев до исследования. Была построена модель логистической регрессии, и точность модели оценивалась по чувствительности, специфичности и площади под кривой рабочих характеристик приемника (ROC).

Обзор исследования

Подробное описание

Введение:

MoCA XpressO — это медицинский цифровой когнитивный скрининговый тест для самостоятельного проведения. Этот тест может помочь людям оценить, должны ли они беспокоиться о своих познаниях, и должны ли они сообщить об этих проблемах своему врачу. Тест можно провести в пустом кабинете клиники или в комфортной домашней обстановке пациента.

Тест MoCA Classic был впервые опубликован в 2005 году Nasreddine et al. (Монреальский когнитивный тест, MoCA: краткий инструмент для выявления легких когнитивных нарушений. J Am Geriatr Soc, 2005, 53:695-9.) Тест MoCA Classic (версия 8.2) представляет собой одностраничный тест из 30 пунктов, который проводится за 10 минут. Инструкции по тестированию и администрированию находятся в свободном доступе на сайте www.mocatest.org. Тест доступен на более чем 55 языках и диалектах. MoCA Classic оценивает несколько когнитивных областей. Задание на кратковременное воспоминание (5 баллов) включает в себя две попытки заучивания пяти существительных и отсроченное воспоминание примерно через 5 минут. Зрительно-пространственные способности оцениваются с помощью задания на рисование часов (3 балла) и копии объемного куба (1 балл). Множественные аспекты управляющих функций оцениваются с помощью задания на чередование, адаптированного из задания B на создание следов (1 балл), задания на фонематическую беглость (1 балл) и задания на вербальную абстракцию из двух пунктов (2 балла). Внимание, концентрация и оперативная память оцениваются с помощью задания на обнаружение цели (1 балл), задания на последовательное вычитание (3 балла) и задания на последовательность цифр в прямом и обратном порядке (по 1 баллу за каждое). Язык оценивается с помощью трехэтапного задания на называние с малоизвестными животными (3 балла), двухэтапного задания на повторение синтаксически сложных предложений (2 балла) и вышеупомянутого задания на беглость речи. Наконец, оценивается ориентация во времени и месте (6 баллов).

Задачи/цель исследования:

Это исследование направлено на проверку цифрового теста MoCA XpressO, проводимого самостоятельно, по сравнению с тестом MoCA Classic для взрослых в возрасте 50+. Цель исследования — подтвердить его эффективность в качестве действенного инструмента скрининга, чтобы выявить проблемы, связанные с когнитивными функциями у этой группы населения.

Цели и гипотезы:

Основная цель: установить достоверность путем сравнения MoCA XpressO с цифровым тестом MoCA Classic.

Результат достоверности 1: Корреляция между общим баллом MoCA XpressO и общим баллом цифрового теста MoCA Classic.

Гипотеза 1: будет существовать значительная корреляция между общими баллами тестов MoCA XpressO и MoCA Classic.

Второстепенная цель: изучить впечатления пользователей от теста MoCA XpressO на основе субъективных отзывов участников.

Результат 2: субъективная обратная связь о пользовательском опыте участника (шкала Лайкерта) Гипотеза 2: пользовательский опыт будет оценен высоко (>=4) по шкале Лайкерта от 1 до 5.

Дополнительные исследовательские меры/данные:

Демографическая информация (возраст, уровень образования и т.д.); диагностика; предыдущая оценка MMSE или MoCA, если таковая имеется; частота технологического использования

Образец исследования: целевое количество участников — 100 человек. Участники будут набраны из клиники и института памяти MoCA и клиники семейной практики Корнуолла. Участники этого исследования будут состоять из взрослых в возрасте 50 лет и старше, без ограничений по полу, полу или этнической принадлежности. Будет равное количество участников с нормальными когнитивными способностями, легкими когнитивными нарушениями и легкой БА. Они должны говорить по-английски или по-французски и иметь не менее 6 лет формального образования.

Места исследования: 2 клинических центра будут набирать потенциально подходящих участников. (1) Клиника и институт MoCA, Гринфилд-Парк, Квебек, Канада; и (2) Практика семейной медицины, Корнуолл, Онтарио, Канада

Рандомизация:

Порядок проведения MoCA XpressO и цифрового теста MoCA Classic будет определяться случайным образом, чтобы у каждого теста были одинаковые шансы стать первым или вторым. Один и тот же оценщик будет проводить классический тест MoCA в каждой клинике, участвующей в валидационном исследовании.

Ослепление: участники не знают об изучаемом скрининговом тесте. Исследователь, проводящий анализ, не знает порядка рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • MoCA Clinic and Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50 лет и старше
  • Все гендерные аспекты
  • Все секс включено
  • Свободно владеет английским или французским языком
  • Минимум 6 лет формального образования
  • Минимальный общий балл 11/30 по тесту MoCA

Критерий исключения:

  • Возраст моложе 50 лет
  • Менее 6 лет формального образования
  • Общий балл по тесту MoCA менее 11/30

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MoCA-Xpresso первый
Участники исследования пройдут тест MoCA-Xpresso перед классическим тестом digital-MoCA.
MoCA-Xpresso — это домашний цифровой инструмент для самостоятельного когнитивного скрининга, основанный на планшетном устройстве.
Экспериментальный: MoCA-Xpresso второй
Участники исследования пройдут классический тест Digital-MoCA перед тестом MoCA-Xpresso.
MoCA-Xpresso — это домашний цифровой инструмент для самостоятельного когнитивного скрининга, основанный на планшетном устройстве.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между MoCA XpressO и Digital MoCA
Временное ограничение: до 30 минут (для завершения всех вмешательств, включенных в исследование)
Корреляция между общей оценкой MoCA XpressO и общей оценкой Digital MoCA Classic
до 30 минут (для завершения всех вмешательств, включенных в исследование)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между оценками подтестов MoCA-XpressO и Digital MoCA
Временное ограничение: до 30 минут (для завершения всех вмешательств в исследовании)
Корреляция между оценками подтестов на MoCA XpressO и оценками подтестов на Digital MoCA Classic
до 30 минут (для завершения всех вмешательств в исследовании)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ziad Nasreddine, MD, MoCA Clinic and Institute, 4896 Taschereau Blvd bureau 230, Greenfield Park, Quebec J4V 2J2

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться