- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05879562
Validación de una herramienta de detección cognitiva autoadministrada digital: MoCA-XpressO (MoCA)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) XpressO: Validación de una herramienta de preselección cognitiva autoadministrada digital para la población adulta en general
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
El MoCA XpressO es una prueba de detección cognitiva digital médica autoadministrada. Esta prueba puede ayudar a las personas a evaluar si deben tener inquietudes con respecto a su cognición y si deben plantear estas inquietudes a su médico. La prueba se puede administrar en una oficina vacía en la clínica o en la comodidad del hogar del paciente.
La prueba MoCA Classic fue publicada por primera vez en 2005 por Nasreddine et al. (La Evaluación Cognitiva de Montreal, MoCA: Una herramienta breve de detección para el deterioro cognitivo leve. J Am Geriatr Soc, 2005, 53:695-9.) La prueba MoCA Classic (versión 8.2) es una prueba de 30 puntos de una página que se administra en 10 minutos. Las instrucciones de prueba y administración son de libre acceso en www.mocatest.org. La prueba está disponible en más de 55 idiomas y dialectos. El MoCA Classic evalúa varios dominios cognitivos. La tarea de recuerdo de memoria a corto plazo (5 puntos) implica dos ensayos de aprendizaje de cinco sustantivos y recuerdo diferido después de aproximadamente 5 minutos. Las habilidades visuoespaciales se evalúan mediante una tarea de dibujo de un reloj (3 puntos) y una copia de un cubo tridimensional (1 punto). Múltiples aspectos de las funciones ejecutivas se evalúan mediante una tarea de alternancia adaptada de la tarea B de creación de pistas (1 punto), una tarea de fluidez fonémica (1 punto) y una tarea de abstracción verbal de dos elementos (2 puntos). La atención, la concentración y la memoria de trabajo se evalúan mediante una tarea de detección de objetivos (1 punto), una tarea de resta en serie (3 puntos) y una tarea de secuencia de dígitos hacia adelante y hacia atrás (1 punto cada una). El lenguaje se evalúa mediante una tarea de denominación de confrontación de tres elementos con animales poco familiares (3 puntos), una tarea de repetición de oraciones sintácticamente complejas de dos elementos (2 puntos) y la tarea de fluidez antes mencionada. Finalmente, se evalúa la orientación en tiempo y lugar (6 puntos).
Objetivos/propósito del estudio:
Este estudio busca validar la prueba digital autoadministrada MoCA XpressO en comparación con la prueba MoCA Classic para adultos mayores de 50 años. El objetivo del estudio es confirmar su desempeño como una herramienta de detección viable para señalar las preocupaciones con respecto a la cognición en esta población.
Objetivos e Hipótesis:
Objetivo principal: establecer la validez mediante la comparación de la prueba MoCA XpressO vs. la prueba digital MoCA Classic.
Resultado de validez 1: correlación entre la puntuación total de MoCA XpressO y la puntuación total de la prueba digital MoCA Classic.
Hipótesis 1: Habrá una correlación significativa entre las puntuaciones totales de la prueba MoCA XpressO y MoCA Classic.
Objetivo secundario: explorar la experiencia de los usuarios de la prueba MoCA XpressO a través de la retroalimentación subjetiva del participante.
Resultado 2: comentarios subjetivos sobre la experiencia del usuario para el participante (escala de Likert) Hipótesis 2: la experiencia del usuario se calificará como alta (>=4) en una escala de Likert del 1 al 5.
Medidas/datos exploratorios adicionales:
Información demográfica (edad, nivel de educación, etc.); diagnóstico; puntuación previa de MMSE o MoCA, si está disponible; frecuencia de uso tecnológico
Muestra del estudio: el número objetivo de participantes es 100. Los participantes serán reclutados de la Clínica e Instituto de la Memoria MoCA y la clínica de medicina familiar de Cornwall. Los participantes en este estudio serán adultos de 50 años o más, sin restricciones de sexo, género o etnia. Habrá un número igual de participantes con cognición normal, deterioro cognitivo leve y EA leve. Deben hablar inglés o francés y tener al menos 6 años de educación formal.
Ubicaciones del estudio: 2 sitios clínicos reclutarán participantes potencialmente elegibles. (1) Clínica e Instituto MoCA, Greenfield Park, Québec, Canadá; y (2) Práctica de medicina familiar, Cornwall, Ontario, Canadá
Aleatorización:
El orden de administración de MoCA XpressO y la prueba digital MoCA Classic se determinará al azar para que cada prueba tenga posibilidades similares de ser la primera o la segunda. El mismo evaluador realizará la prueba MoCA Classic en cada clínica que participe en el estudio de validación.
Cegamiento: los participantes están cegados a la prueba de detección que se está estudiando. El investigador que realiza el análisis no conocerá el orden de aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- MoCA Clinic and Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 50 años y más
- Todo género inclusivo
- todo sexo incluido
- Fluidez en inglés o en francés.
- Mínimo 6 años de educación formal.
- Puntaje total mínimo de 11/30 en la prueba MoCA
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 50 años
- Menos de 6 años de escolaridad formal.
- Puntuación total en la prueba MoCA inferior a 11/30
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MoCA-Xpresso primero
Los participantes en el estudio completarán la prueba MoCA-Xpresso antes de la prueba clásica digital-MoCA.
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MoCA-Xpresso es una herramienta de evaluación cognitiva digital autoadministrada y basada en el hogar, basada en un dispositivo de tableta.
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Experimental: Segundo MoCA-Xpresso
Los participantes en el estudio completarán la prueba clásica digital-MoCA antes de la prueba MoCA-Xpresso.
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MoCA-Xpresso es una herramienta de evaluación cognitiva digital autoadministrada y basada en el hogar, basada en un dispositivo de tableta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre MoCA XpressO y Digital MoCA
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos (para completar todas las intervenciones incluidas en el estudio)
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Correlación entre la puntuación total de MoCA XpressO y la puntuación total de Digital MoCA Classic
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hasta 30 minutos (para completar todas las intervenciones incluidas en el estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre las puntuaciones de las subpruebas en MoCA-XpressO y Digital MoCA
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos (para completar todas las intervenciones en el estudio)
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Correlación entre las puntuaciones de las subpruebas en MoCA XpressO y las puntuaciones de las subpruebas en Digital MoCA Classic
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hasta 30 minutos (para completar todas las intervenciones en el estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ziad Nasreddine, MD, MoCA Clinic and Institute, 4896 Taschereau Blvd bureau 230, Greenfield Park, Quebec J4V 2J2
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MoCA Xpresso 01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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