- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05879562
Walidacja narzędzia do samodzielnego administrowania cyfrowym badaniem poznawczym: MoCA-XpressO (MoCA)
Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) XpressO: Walidacja narzędzia do samodzielnego samodzielnego przeprowadzania wstępnej oceny funkcji poznawczych w ogólnej populacji osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
MoCA XpressO to cyfrowy cyfrowy test przesiewowy funkcji poznawczych do samodzielnego stosowania. Ten test może pomóc osobom ocenić, czy powinny mieć obawy dotyczące swoich funkcji poznawczych i czy powinny zgłosić te obawy lekarzowi. Test można wykonać w pustym gabinecie w przychodni lub w zaciszu domowym pacjenta.
Test MoCA Classic został po raz pierwszy opublikowany w 2005 roku przez Nasreddine i in. (Montrealska ocena poznawcza, MoCA: krótkie narzędzie przesiewowe dla łagodnych zaburzeń poznawczych. J Am Geriatr Soc, 2005, 53:695-9.) Test MoCA Classic (wersja 8.2) to jednostronicowy test za 30 punktów, przeprowadzany w 10 minut. Instrukcje dotyczące testu i podawania są swobodnie dostępne na stronie www.mocatest.org. Test jest dostępny w ponad 55 językach i dialektach. MoCA Classic ocenia kilka domen poznawczych. Zadanie przywoływania z pamięci krótkotrwałej (5 punktów) obejmuje dwie próby uczenia się pięciu rzeczowników i przypominanie opóźnione po około 5 minutach. Zdolności wzrokowo-przestrzenne oceniane są za pomocą zadania rysowania zegara (3 punkty) i trójwymiarowej kopii kostki (1 punkt). Wiele aspektów funkcji wykonawczych ocenia się za pomocą zadania naprzemiennego zaadaptowanego z zadania B polegającego na wyznaczaniu śladów (1 punkt), zadania płynności fonemicznej (1 punkt) i dwuelementowego zadania abstrakcji werbalnej (2 punkty). Uwaga, koncentracja i pamięć robocza są oceniane za pomocą zadania wykrywania celu (1 punkt), zadania szeregowego odejmowania (3 punkty) oraz zadania sekwencji cyfr w przód i w tył (po 1 punkcie). Język jest oceniany za pomocą trzypunktowego zadania polegającego na konfrontacji nazywania ze zwierzętami o niskiej znajomości (3 punkty), dwupunktowego zadania powtarzania zdań złożonych składniowo (2 punkty) oraz wspomnianego wcześniej zadania płynności. Na koniec oceniana jest orientacja w czasie i miejscu (6 punktów).
Cele studiów/cel:
Niniejsze badanie ma na celu walidację samodzielnego testu cyfrowego MoCA XpressO w porównaniu z testem MoCA Classic dla osób dorosłych w wieku 50+. Celem badania jest potwierdzenie jego skuteczności jako realnego narzędzia przesiewowego do zgłaszania obaw dotyczących funkcji poznawczych w tej populacji.
Cele i hipotezy:
Główny cel: ustalenie trafności poprzez porównanie testu MoCA XpressO z cyfrowym testem MoCA Classic.
Trafność Wynik 1: Korelacja między całkowitym wynikiem MoCA XpressO a całkowitym wynikiem cyfrowego testu MoCA Classic.
Hipoteza 1: Będzie istniała znacząca korelacja między całkowitymi wynikami testów MoCA XpressO i MoCA Classic.
Cel drugorzędny: zbadanie doświadczeń użytkowników z testem MoCA XpressO poprzez subiektywne opinie uczestników.
Wynik 2: subiektywna opinia uczestnika na temat doświadczenia użytkownika (skala Likerta) Hipoteza 2: doświadczenie użytkownika zostanie ocenione wysoko (>=4) w skali Likerta 1-5.
Dodatkowe pomiary/dane badawcze:
Informacje demograficzne (wiek, poziom wykształcenia itp.); diagnoza; poprzedni wynik MMSE lub MoCA, jeśli jest dostępny; częstotliwość użytkowania technologicznego
Próba badawcza: docelowa liczba uczestników to 100. Uczestnicy będą rekrutowani z Kliniki i Instytutu Pamięci MoCA oraz kliniki praktyki rodzinnej w Kornwalii. Uczestnikami tego badania będą osoby dorosłe w wieku 50 lat i starsze, bez ograniczeń co do płci, płci lub pochodzenia etnicznego. Będzie taka sama liczba uczestników z normalnymi funkcjami poznawczymi, łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i łagodnym AD. Muszą mówić po angielsku lub francusku i mieć co najmniej 6 lat formalnej edukacji.
Lokalizacje badań: 2 ośrodki kliniczne będą rekrutować potencjalnie kwalifikujących się uczestników. (1) Klinika i Instytut MoCA, Greenfield Park, Quebec, Kanada; oraz (2) Family Medicine Practice, Cornwall, Ontario, Kanada
Randomizacja:
Kolejność przeprowadzania testu MoCA XpressO i cyfrowego testu MoCA Classic zostanie ustalona losowo, tak aby każdy test miał podobne szanse na zajęcie pierwszego lub drugiego miejsca. Ten sam oceniający będzie przeprowadzał test MoCA Classic w każdej klinice uczestniczącej w badaniu walidacyjnym.
Zaślepienie: Uczestnicy są zaślepieni co do badanego testu przesiewowego. Badacz przeprowadzający analizę będzie zaślepiony na kolejność randomizacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- MoCA Clinic and Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 lat i więcej
- Wszystkie płcie włącznie
- Cały seks włącznie
- Biegła znajomość języka angielskiego lub francuskiego
- Minimum 6 lat formalnej edukacji
- Minimalny łączny wynik 11/30 w teście MoCA
Kryteria wyłączenia:
- Wiek młodszy niż 50 lat
- Mniej niż 6 lat formalnej edukacji
- Całkowity wynik w teście MoCA poniżej 11/30
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw MoCA-Xpresso
Uczestnicy badania wypełnią test MoCA-Xpresso przed klasycznym testem digital-MoCA.
|
MoCA-Xpresso to domowe, samodzielnie zarządzane cyfrowe narzędzie do badań przesiewowych funkcji poznawczych, oparte na tablecie.
|
|
Eksperymentalny: MoCA-Xpresso drugi
Uczestnicy badania wypełnią klasyczny test digital-MoCA przed testem MoCA-Xpresso.
|
MoCA-Xpresso to domowe, samodzielnie zarządzane cyfrowe narzędzie do badań przesiewowych funkcji poznawczych, oparte na tablecie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między MoCA XpressO i Digital MoCA
Ramy czasowe: do 30 minut (na wykonanie wszystkich interwencji zawartych w badaniu)
|
Korelacja między całkowitym wynikiem MoCA XpressO a łącznym wynikiem Digital MoCA Classic
|
do 30 minut (na wykonanie wszystkich interwencji zawartych w badaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wynikami testów podrzędnych w MoCA-XpressO i Digital MoCA
Ramy czasowe: do 30 minut (na wykonanie wszystkich interwencji w badaniu)
|
Korelacja między wynikami testów podrzędnych w MoCA XpressO a wynikami testów podrzędnych w Digital MoCA Classic
|
do 30 minut (na wykonanie wszystkich interwencji w badaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ziad Nasreddine, MD, MoCA Clinic and Institute, 4896 Taschereau Blvd bureau 230, Greenfield Park, Quebec J4V 2J2
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MoCA Xpresso 01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .