- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05879562
Validering af et digitalt selvadministreret kognitivt screeningsværktøj: MoCA-XpressO (MoCA)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) XpressO: Validering af et digitalt selvadministreret kognitivt præ-screeningsværktøj til den generelle voksne befolkning
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
MoCA XpressO er en selvadministreret medicinsk digital kognitiv screeningstest. Denne test kan hjælpe individer med at vurdere, om de bør have bekymringer vedrørende deres kognition og bør bringe disse bekymringer op til deres læge. Testen kan administreres på et tomt kontor i klinikken eller i komforten af patientens hjem.
MoCA Classic-testen blev først offentliggjort i 2005 af Nasreddine et al. (The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: A Brief Screening Tool for Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc, 2005, 53:695-9.) MoCA Classic-testen (version 8.2) er en 1-sides 30-punkts test, der administreres på 10 minutter. Test- og administrationsinstruktionerne er frit tilgængelige på www.mocatest.org. Testen er tilgængelig på over 55 sprog og dialekter. MoCA Classic vurderer flere kognitive domæner. Korttidshukommelsesopgaven (5 point) involverer to indlæringsforsøg med fem substantiver og forsinket genkaldelse efter cirka 5 minutter. Visuospatiale evner vurderes ved hjælp af en ur-tegneopgave (3 point) og en tredimensionel terningkopi (1 point). Flere aspekter af eksekutive funktioner vurderes ved hjælp af en alterneringsopgave tilpasset fra den sporskabende B-opgave (1 point), en fonemisk flydende opgave (1 point) og en to-element verbal abstraktionsopgave (2 point). Opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse evalueres ved hjælp af en måldetektionsopgave (1 point), en seriel subtraktionsopgave (3 point) og en frem- og tilbagegående ciffersekvensopgave (1 point hver). Sproget vurderes ved hjælp af en tre-element konfrontations-navngivningsopgave med lavkendte dyr (3 point), en to-element syntaktisk kompleks sætningsgentagelsesopgave (2 point) og den førnævnte flydende opgave. Til sidst vurderes orientering til tid og sted (6 point).
Studiemål/formål:
Denne undersøgelse søger at validere MoCA XpressO selvadministrerede digitale test sammenlignet med MoCA Classic-testen for voksne i alderen 50+. Undersøgelsens mål er at bekræfte dens ydeevne som et levedygtigt screeningsværktøj til at markere bekymringer vedrørende kognition i denne population.
Mål og hypoteser:
Primært mål: etablere validitet ved at sammenligne MoCA XpressO med den digitale MoCA Classic-test.
Validitetsresultat 1: Korrelation mellem den samlede score for MoCA XpressO og den samlede score for den digitale MoCA Classic-test.
Hypotese 1: Der vil være en signifikant sammenhæng mellem de samlede score for MoCA XpressO og MoCA Classic testen.
Sekundært mål: udforske brugernes oplevelse af MoCA XpressO-testen gennem subjektiv feedback fra deltageren.
Resultat 2: subjektiv feedback om brugeroplevelse for deltager (Likert-skala) Hypotese 2: brugeroplevelse vil blive vurderet højt (>=4) på en Likert-skala 1-5.
Yderligere sonderende foranstaltninger/data:
Demografiske oplysninger (alder, uddannelsesniveau osv.); diagnose; tidligere MMSE- eller MoCA-score, hvis tilgængelig; hyppigheden af teknologisk brug
Undersøgelseseksempel: Målet for antallet af deltagere er 100. Deltagerne vil blive rekrutteret fra MoCA Memory Clinic and Institute og Cornwall familiepraksisklinik. Deltagerne i denne undersøgelse vil bestå af voksne på 50 år og derover, uden begrænsninger for køn, køn eller etnicitet. Der vil være lige mange deltagere med normal kognition, let kognitiv svækkelse og mild AD. De skal tale engelsk eller fransk og have mindst 6 års formel skolegang.
Studiesteder: 2 kliniske steder vil rekruttere potentielt kvalificerede deltagere. (1) MoCA Clinic and Institute, Greenfield Park, Québec, Canada; og (2) Family Medicine Practice, Cornwall, Ontario, Canada
Randomisering:
Rækkefølgen for administration af MoCA XpressO og den digitale MoCA Classic-test vil blive bestemt tilfældigt, så hver test vil have lignende chancer for at blive først eller anden. Den samme bedømmer vil udføre MoCA Classic-testen i hver klinik, der deltager i valideringsundersøgelsen.
Blindning: Deltagerne bliver blindet over for den screeningtest, der undersøges. Forskeren, der udfører analysen, vil være blind for rækkefølgen af randomisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- MoCA Clinic and Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50 år og derover
- Alt inklusive køn
- Alt sex inklusive
- Flydende i engelsk eller fransk
- Minimum 6 års formel uddannelse
- Minimum samlet score på 11/30 på MoCA test
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre end 50 år
- Mindre end 6 års formel skolegang
- Samlet score på MoCA-testen er mindre end 11/30
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MoCA-Xpresso først
Deltagerne i undersøgelsen vil gennemføre MoCA-Xpresso-testen før digital-MoCA classic-testen.
|
MoCA-Xpresso er et hjemmebaseret, selvadministreret digitalt kognitivt screeningsværktøj, baseret på en tablet-enhed.
|
Eksperimentel: MoCA-Xpresso sekund
Deltagerne i undersøgelsen vil gennemføre den klassiske digital-MoCA-test før MoCA-Xpresso-testen.
|
MoCA-Xpresso er et hjemmebaseret, selvadministreret digitalt kognitivt screeningsværktøj, baseret på en tablet-enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem MoCA XpressO og Digital MoCA
Tidsramme: op til 30 minutter (til fuldførelse af al intervention inkluderet i undersøgelsen)
|
Korrelation mellem den samlede score for MoCA XpressO og den samlede score for Digital MoCA Classic
|
op til 30 minutter (til fuldførelse af al intervention inkluderet i undersøgelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem scores af deltests på MoCA-XpressO og Digital MoCA
Tidsramme: op til 30 minutter (til afslutning af alle interventioner i undersøgelsen)
|
Korrelation mellem pointene for deltestene på MoCA XpressO og pointene for deltestene på Digital MoCA Classic
|
op til 30 minutter (til afslutning af alle interventioner i undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ziad Nasreddine, MD, MoCA Clinic and Institute, 4896 Taschereau Blvd bureau 230, Greenfield Park, Quebec J4V 2J2
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MoCA Xpresso 01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
Kliniske forsøg med MoCA-Xpresso
-
Andreas MonschAfsluttetKognitiv svækkelse | Demens | Kognitiv forandring | Kognitionsforstyrrelser | Kognitiv tilbagegang | Demens, Alzheimers type | Kognitiv forringelse | Kognitivt symptom | Kognitionsforstyrrelser i alderdommen | Alzheimers demens | Demens af Alzheimer-typen | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mild | Kognitiv abnormitet
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...AfsluttetPostoperativ kognitiv dysfunktion | Præoperativ angstKalkun
-
Rijnstate HospitalSt. Antonius Hospital; BovenIJ Hospital; OLVGAfsluttetStørre saphenøs veneskadeHolland
-
Mansoura University HospitalAfsluttet
-
Clalit Health ServicesUkendtDiabetes mellitus type 2 | Mild kognitiv svækkelse | Diabetes mellitus type 1Israel
-
University Hospital TuebingenAfsluttet
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesRekrutteringKognitiv svækkelse | Amyotrofisk lateral skleroseNorge
-
AdventHealth Translational Research InstituteDavos Alzheimer's CollaborativeRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttet
-
Rijnstate HospitalAfsluttetÅreknuder | Udvidede venerHolland