Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af et digitalt selvadministreret kognitivt screeningsværktøj: MoCA-XpressO (MoCA)

26. maj 2023 opdateret af: MoCA Clinic and Institute

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) XpressO: Validering af et digitalt selvadministreret kognitivt præ-screeningsværktøj til den generelle voksne befolkning

Efterforskerne udførte et valideringsstudie for Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-XpressO sammenlignet med digital-MoCA-testen (version 8.1) som guldstandarden. Deltagerne blev rekrutteret fra MoCA-klinikken og en familiepraksis. Etikgodkendelse blev modtaget, og alle deltagere gav informeret samtykke. Et crossover-studiedesign blev anvendt på MoCA-XpressO og digital-MoCA-testen; Deltagerne blev randomiseret efter administrationsrækkefølgen. Efterforskerne rekrutterede kun deltagere, som ikke gennemførte en MoCA-test i løbet af de 3 måneder forud for undersøgelsen. En logistisk regressionsmodel blev bygget, og nøjagtigheden af ​​modellen blev evalueret ved sensitivitet, specificitet og areal under Receiver Operating Characteristic (ROC) kurven.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

MoCA XpressO er en selvadministreret medicinsk digital kognitiv screeningstest. Denne test kan hjælpe individer med at vurdere, om de bør have bekymringer vedrørende deres kognition og bør bringe disse bekymringer op til deres læge. Testen kan administreres på et tomt kontor i klinikken eller i komforten af ​​patientens hjem.

MoCA Classic-testen blev først offentliggjort i 2005 af Nasreddine et al. (The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: A Brief Screening Tool for Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc, 2005, 53:695-9.) MoCA Classic-testen (version 8.2) er en 1-sides 30-punkts test, der administreres på 10 minutter. Test- og administrationsinstruktionerne er frit tilgængelige på www.mocatest.org. Testen er tilgængelig på over 55 sprog og dialekter. MoCA Classic vurderer flere kognitive domæner. Korttidshukommelsesopgaven (5 point) involverer to indlæringsforsøg med fem substantiver og forsinket genkaldelse efter cirka 5 minutter. Visuospatiale evner vurderes ved hjælp af en ur-tegneopgave (3 point) og en tredimensionel terningkopi (1 point). Flere aspekter af eksekutive funktioner vurderes ved hjælp af en alterneringsopgave tilpasset fra den sporskabende B-opgave (1 point), en fonemisk flydende opgave (1 point) og en to-element verbal abstraktionsopgave (2 point). Opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse evalueres ved hjælp af en måldetektionsopgave (1 point), en seriel subtraktionsopgave (3 point) og en frem- og tilbagegående ciffersekvensopgave (1 point hver). Sproget vurderes ved hjælp af en tre-element konfrontations-navngivningsopgave med lavkendte dyr (3 point), en to-element syntaktisk kompleks sætningsgentagelsesopgave (2 point) og den førnævnte flydende opgave. Til sidst vurderes orientering til tid og sted (6 point).

Studiemål/formål:

Denne undersøgelse søger at validere MoCA XpressO selvadministrerede digitale test sammenlignet med MoCA Classic-testen for voksne i alderen 50+. Undersøgelsens mål er at bekræfte dens ydeevne som et levedygtigt screeningsværktøj til at markere bekymringer vedrørende kognition i denne population.

Mål og hypoteser:

Primært mål: etablere validitet ved at sammenligne MoCA XpressO med den digitale MoCA Classic-test.

Validitetsresultat 1: Korrelation mellem den samlede score for MoCA XpressO og den samlede score for den digitale MoCA Classic-test.

Hypotese 1: Der vil være en signifikant sammenhæng mellem de samlede score for MoCA XpressO og MoCA Classic testen.

Sekundært mål: udforske brugernes oplevelse af MoCA XpressO-testen gennem subjektiv feedback fra deltageren.

Resultat 2: subjektiv feedback om brugeroplevelse for deltager (Likert-skala) Hypotese 2: brugeroplevelse vil blive vurderet højt (>=4) på ​​en Likert-skala 1-5.

Yderligere sonderende foranstaltninger/data:

Demografiske oplysninger (alder, uddannelsesniveau osv.); diagnose; tidligere MMSE- eller MoCA-score, hvis tilgængelig; hyppigheden af ​​teknologisk brug

Undersøgelseseksempel: Målet for antallet af deltagere er 100. Deltagerne vil blive rekrutteret fra MoCA Memory Clinic and Institute og Cornwall familiepraksisklinik. Deltagerne i denne undersøgelse vil bestå af voksne på 50 år og derover, uden begrænsninger for køn, køn eller etnicitet. Der vil være lige mange deltagere med normal kognition, let kognitiv svækkelse og mild AD. De skal tale engelsk eller fransk og have mindst 6 års formel skolegang.

Studiesteder: 2 kliniske steder vil rekruttere potentielt kvalificerede deltagere. (1) MoCA Clinic and Institute, Greenfield Park, Québec, Canada; og (2) Family Medicine Practice, Cornwall, Ontario, Canada

Randomisering:

Rækkefølgen for administration af MoCA XpressO og den digitale MoCA Classic-test vil blive bestemt tilfældigt, så hver test vil have lignende chancer for at blive først eller anden. Den samme bedømmer vil udføre MoCA Classic-testen i hver klinik, der deltager i valideringsundersøgelsen.

Blindning: Deltagerne bliver blindet over for den screeningtest, der undersøges. Forskeren, der udfører analysen, vil være blind for rækkefølgen af ​​randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • MoCA Clinic and Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 år og derover
  • Alt inklusive køn
  • Alt sex inklusive
  • Flydende i engelsk eller fransk
  • Minimum 6 års formel uddannelse
  • Minimum samlet score på 11/30 på MoCA test

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 50 år
  • Mindre end 6 års formel skolegang
  • Samlet score på MoCA-testen er mindre end 11/30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MoCA-Xpresso først
Deltagerne i undersøgelsen vil gennemføre MoCA-Xpresso-testen før digital-MoCA classic-testen.
MoCA-Xpresso er et hjemmebaseret, selvadministreret digitalt kognitivt screeningsværktøj, baseret på en tablet-enhed.
Eksperimentel: MoCA-Xpresso sekund
Deltagerne i undersøgelsen vil gennemføre den klassiske digital-MoCA-test før MoCA-Xpresso-testen.
MoCA-Xpresso er et hjemmebaseret, selvadministreret digitalt kognitivt screeningsværktøj, baseret på en tablet-enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem MoCA XpressO og Digital MoCA
Tidsramme: op til 30 minutter (til fuldførelse af al intervention inkluderet i undersøgelsen)
Korrelation mellem den samlede score for MoCA XpressO og den samlede score for Digital MoCA Classic
op til 30 minutter (til fuldførelse af al intervention inkluderet i undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem scores af deltests på MoCA-XpressO og Digital MoCA
Tidsramme: op til 30 minutter (til afslutning af alle interventioner i undersøgelsen)
Korrelation mellem pointene for deltestene på MoCA XpressO og pointene for deltestene på Digital MoCA Classic
op til 30 minutter (til afslutning af alle interventioner i undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ziad Nasreddine, MD, MoCA Clinic and Institute, 4896 Taschereau Blvd bureau 230, Greenfield Park, Quebec J4V 2J2

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med MoCA-Xpresso

3
Abonner