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Convalida di uno strumento di screening cognitivo digitale autosomministrato: MoCA-XpressO (MoCA)

26 maggio 2023 aggiornato da: MoCA Clinic and Institute

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) XpressO: convalida di uno strumento digitale di pre-screening cognitivo autosomministrato per la popolazione adulta generale

I ricercatori hanno condotto uno studio di convalida per il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-XpressO rispetto al test digital-MoCA (versione 8.1) come gold standard. I partecipanti sono stati reclutati dalla clinica del MoCA e da uno studio di famiglia. È stata ricevuta l'approvazione etica e tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato. Al test MoCA-XpressO e al test MoCA digitale è stato applicato un disegno di studio crossover; i partecipanti sono stati randomizzati per l'ordine di somministrazione. I ricercatori hanno reclutato solo partecipanti che non hanno completato un test MoCA durante i 3 mesi precedenti lo studio. È stato costruito un modello di regressione logistica e l'accuratezza del modello è stata valutata dalla sensibilità, dalla specificità e dall'area sotto la curva ROC (Receiver Operating Characteristic).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Il MoCA XpressO è un test di screening cognitivo digitale medico autosomministrato. Questo test può aiutare le persone a valutare se dovrebbero avere preoccupazioni riguardo alla loro cognizione e dovrebbero portare queste preoccupazioni al loro medico. Il test può essere somministrato in un ufficio vuoto della clinica o comodamente a casa del paziente.

Il test MoCA Classic è stato pubblicato per la prima volta nel 2005 da Nasreddine et al. (The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: A Brief Screening Tool for Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc, 2005, 53:695-9.) Il test MoCA Classic (versione 8.2) è un test di una pagina di 30 punti somministrato in 10 minuti. Le istruzioni per il test e la somministrazione sono liberamente accessibili su www.mocatest.org. Il test è disponibile in oltre 55 lingue e dialetti. Il MoCA Classic valuta diversi domini cognitivi. Il compito di richiamo della memoria a breve termine (5 punti) prevede due prove di apprendimento di cinque nomi e un richiamo ritardato dopo circa 5 minuti. Le abilità visuospaziali vengono valutate utilizzando un compito di disegno di un orologio (3 punti) e una copia di un cubo tridimensionale (1 punto). Molteplici aspetti delle funzioni esecutive vengono valutati utilizzando un compito di alternanza adattato dal compito B di tracciamento (1 punto), un compito di fluidità fonemica (1 punto) e un compito di astrazione verbale a due elementi (2 punti). L'attenzione, la concentrazione e la memoria di lavoro vengono valutate utilizzando un'attività di rilevamento del bersaglio (1 punto), un'attività di sottrazione seriale (3 punti) e un'attività di sequenza di cifre avanti e indietro (1 punto ciascuna). La lingua viene valutata utilizzando un compito di denominazione di confronto a tre elementi con animali a bassa familiarità (3 punti), un compito di ripetizione di frasi sintatticamente complesso a due elementi (2 punti) e il suddetto compito di fluenza. Infine, viene valutato l'orientamento al tempo e al luogo (6 punti).

Obiettivi/scopo dello studio:

Questo studio cerca di convalidare il test digitale autosomministrato MoCA XpressO rispetto al test MoCA Classic per adulti di età superiore ai 50 anni. L'obiettivo dello studio è confermare le sue prestazioni come uno strumento di screening praticabile per segnalare le preoccupazioni relative alla cognizione in questa popolazione.

Obiettivi e ipotesi:

Obiettivo primario: stabilire la validità confrontando il test MoCA XpressO con il test digitale MoCA Classic.

Esito di validità 1: Correlazione tra il punteggio totale di MoCA XpressO e il punteggio totale del test digitale MoCA Classic.

Ipotesi 1: ci sarà una correlazione significativa tra i punteggi totali del test MoCA XpressO e MoCA Classic.

Obiettivo secondario: esplorare l'esperienza degli utenti del test MoCA XpressO attraverso il feedback soggettivo del partecipante.

Risultato 2: feedback soggettivo sull'esperienza dell'utente per il partecipante (scala Likert) Ipotesi 2: l'esperienza dell'utente sarà valutata alta (>=4) su una scala Likert 1-5.

Ulteriori misure/dati esplorativi:

Informazioni demografiche (età, livello di istruzione ecc.); diagnosi; precedente punteggio MMSE o MoCA se disponibile; frequenza di utilizzo tecnologico

Campione di studio: il numero target di partecipanti è 100. I partecipanti saranno reclutati dal MoCA Memory Clinic and Institute e dal Cornwall family practice clinic. I partecipanti a questo studio saranno composti da adulti di età pari o superiore a 50 anni, senza restrizioni di sesso, genere o etnia. Ci sarà un numero uguale di partecipanti con cognizione normale, decadimento cognitivo lieve e AD lieve. Devono parlare inglese o francese e avere almeno 6 anni di istruzione formale.

Sedi dello studio: 2 siti clinici recluteranno partecipanti potenzialmente idonei. (1) Clinica e Istituto MoCA, Greenfield Park, Québec, Canada; e (2) Studio medico di famiglia, Cornovaglia, Ontario, Canada

Randomizzazione:

L'ordine di somministrazione del test MoCA XpressO e del test digitale MoCA Classic sarà determinato in modo casuale in modo che ogni test abbia possibilità simili di essere il primo o il secondo. Lo stesso valutatore eseguirà il test MoCA Classic in ogni clinica che partecipa allo studio di validazione.

Accecamento: i partecipanti sono accecati dal test di screening che si sta studiando. Il ricercatore che esegue l'analisi sarà cieco all'ordine di randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • MoCA Clinic and Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 anni e oltre
  • Tutto il genere compreso
  • Tutto il sesso compreso
  • Fluente in inglese o in francese
  • Minimo 6 anni di istruzione formale
  • Punteggio totale minimo di 11/30 al test MoCA

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 50 anni
  • Meno di 6 anni di istruzione formale
  • Punteggio totale al test MoCA inferiore a 11/30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MoCA-Xpresso prima
I partecipanti allo studio completeranno il test MoCA-Xpresso prima del test classico MoCA digitale.
MoCA-Xpresso è uno strumento di screening cognitivo digitale domiciliare e autosomministrato, basato su un dispositivo tablet.
Sperimentale: MoCA-Xpresso secondo
I partecipanti allo studio completeranno il test classico digitale-MoCA prima del test MoCA-Xpresso.
MoCA-Xpresso è uno strumento di screening cognitivo digitale domiciliare e autosomministrato, basato su un dispositivo tablet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra MoCA XpressO e Digital MoCA
Lasso di tempo: fino a 30 minuti (per il completamento di tutti gli interventi inclusi nello studio)
Correlazione tra il punteggio totale del MoCA XpressO e il punteggio totale del Digital MoCA Classic
fino a 30 minuti (per il completamento di tutti gli interventi inclusi nello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i punteggi dei sub-test su MoCA-XpressO e Digital MoCA
Lasso di tempo: fino a 30 minuti (per il completamento di tutti gli interventi nello studio)
Correlazione tra i punteggi dei sub-test su MoCA XpressO e i punteggi dei sub-test su Digital MoCA Classic
fino a 30 minuti (per il completamento di tutti gli interventi nello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ziad Nasreddine, MD, MoCA Clinic and Institute, 4896 Taschereau Blvd bureau 230, Greenfield Park, Quebec J4V 2J2

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MoCA Xpresso 01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MoCA-Xpresso

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