- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05879562
Convalida di uno strumento di screening cognitivo digitale autosomministrato: MoCA-XpressO (MoCA)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) XpressO: convalida di uno strumento digitale di pre-screening cognitivo autosomministrato per la popolazione adulta generale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Il MoCA XpressO è un test di screening cognitivo digitale medico autosomministrato. Questo test può aiutare le persone a valutare se dovrebbero avere preoccupazioni riguardo alla loro cognizione e dovrebbero portare queste preoccupazioni al loro medico. Il test può essere somministrato in un ufficio vuoto della clinica o comodamente a casa del paziente.
Il test MoCA Classic è stato pubblicato per la prima volta nel 2005 da Nasreddine et al. (The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: A Brief Screening Tool for Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc, 2005, 53:695-9.) Il test MoCA Classic (versione 8.2) è un test di una pagina di 30 punti somministrato in 10 minuti. Le istruzioni per il test e la somministrazione sono liberamente accessibili su www.mocatest.org. Il test è disponibile in oltre 55 lingue e dialetti. Il MoCA Classic valuta diversi domini cognitivi. Il compito di richiamo della memoria a breve termine (5 punti) prevede due prove di apprendimento di cinque nomi e un richiamo ritardato dopo circa 5 minuti. Le abilità visuospaziali vengono valutate utilizzando un compito di disegno di un orologio (3 punti) e una copia di un cubo tridimensionale (1 punto). Molteplici aspetti delle funzioni esecutive vengono valutati utilizzando un compito di alternanza adattato dal compito B di tracciamento (1 punto), un compito di fluidità fonemica (1 punto) e un compito di astrazione verbale a due elementi (2 punti). L'attenzione, la concentrazione e la memoria di lavoro vengono valutate utilizzando un'attività di rilevamento del bersaglio (1 punto), un'attività di sottrazione seriale (3 punti) e un'attività di sequenza di cifre avanti e indietro (1 punto ciascuna). La lingua viene valutata utilizzando un compito di denominazione di confronto a tre elementi con animali a bassa familiarità (3 punti), un compito di ripetizione di frasi sintatticamente complesso a due elementi (2 punti) e il suddetto compito di fluenza. Infine, viene valutato l'orientamento al tempo e al luogo (6 punti).
Obiettivi/scopo dello studio:
Questo studio cerca di convalidare il test digitale autosomministrato MoCA XpressO rispetto al test MoCA Classic per adulti di età superiore ai 50 anni. L'obiettivo dello studio è confermare le sue prestazioni come uno strumento di screening praticabile per segnalare le preoccupazioni relative alla cognizione in questa popolazione.
Obiettivi e ipotesi:
Obiettivo primario: stabilire la validità confrontando il test MoCA XpressO con il test digitale MoCA Classic.
Esito di validità 1: Correlazione tra il punteggio totale di MoCA XpressO e il punteggio totale del test digitale MoCA Classic.
Ipotesi 1: ci sarà una correlazione significativa tra i punteggi totali del test MoCA XpressO e MoCA Classic.
Obiettivo secondario: esplorare l'esperienza degli utenti del test MoCA XpressO attraverso il feedback soggettivo del partecipante.
Risultato 2: feedback soggettivo sull'esperienza dell'utente per il partecipante (scala Likert) Ipotesi 2: l'esperienza dell'utente sarà valutata alta (>=4) su una scala Likert 1-5.
Ulteriori misure/dati esplorativi:
Informazioni demografiche (età, livello di istruzione ecc.); diagnosi; precedente punteggio MMSE o MoCA se disponibile; frequenza di utilizzo tecnologico
Campione di studio: il numero target di partecipanti è 100. I partecipanti saranno reclutati dal MoCA Memory Clinic and Institute e dal Cornwall family practice clinic. I partecipanti a questo studio saranno composti da adulti di età pari o superiore a 50 anni, senza restrizioni di sesso, genere o etnia. Ci sarà un numero uguale di partecipanti con cognizione normale, decadimento cognitivo lieve e AD lieve. Devono parlare inglese o francese e avere almeno 6 anni di istruzione formale.
Sedi dello studio: 2 siti clinici recluteranno partecipanti potenzialmente idonei. (1) Clinica e Istituto MoCA, Greenfield Park, Québec, Canada; e (2) Studio medico di famiglia, Cornovaglia, Ontario, Canada
Randomizzazione:
L'ordine di somministrazione del test MoCA XpressO e del test digitale MoCA Classic sarà determinato in modo casuale in modo che ogni test abbia possibilità simili di essere il primo o il secondo. Lo stesso valutatore eseguirà il test MoCA Classic in ogni clinica che partecipa allo studio di validazione.
Accecamento: i partecipanti sono accecati dal test di screening che si sta studiando. Il ricercatore che esegue l'analisi sarà cieco all'ordine di randomizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- MoCA Clinic and Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50 anni e oltre
- Tutto il genere compreso
- Tutto il sesso compreso
- Fluente in inglese o in francese
- Minimo 6 anni di istruzione formale
- Punteggio totale minimo di 11/30 al test MoCA
Criteri di esclusione:
- Età inferiore ai 50 anni
- Meno di 6 anni di istruzione formale
- Punteggio totale al test MoCA inferiore a 11/30
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: MoCA-Xpresso prima
I partecipanti allo studio completeranno il test MoCA-Xpresso prima del test classico MoCA digitale.
|
MoCA-Xpresso è uno strumento di screening cognitivo digitale domiciliare e autosomministrato, basato su un dispositivo tablet.
|
Sperimentale: MoCA-Xpresso secondo
I partecipanti allo studio completeranno il test classico digitale-MoCA prima del test MoCA-Xpresso.
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MoCA-Xpresso è uno strumento di screening cognitivo digitale domiciliare e autosomministrato, basato su un dispositivo tablet.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra MoCA XpressO e Digital MoCA
Lasso di tempo: fino a 30 minuti (per il completamento di tutti gli interventi inclusi nello studio)
|
Correlazione tra il punteggio totale del MoCA XpressO e il punteggio totale del Digital MoCA Classic
|
fino a 30 minuti (per il completamento di tutti gli interventi inclusi nello studio)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra i punteggi dei sub-test su MoCA-XpressO e Digital MoCA
Lasso di tempo: fino a 30 minuti (per il completamento di tutti gli interventi nello studio)
|
Correlazione tra i punteggi dei sub-test su MoCA XpressO e i punteggi dei sub-test su Digital MoCA Classic
|
fino a 30 minuti (per il completamento di tutti gli interventi nello studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ziad Nasreddine, MD, MoCA Clinic and Institute, 4896 Taschereau Blvd bureau 230, Greenfield Park, Quebec J4V 2J2
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MoCA Xpresso 01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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