Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av et digitalt selvadministrert kognitivt screeningverktøy: MoCA-XpressO (MoCA)

26. mai 2023 oppdatert av: MoCA Clinic and Institute

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) XpressO: Validering av et digitalt selvadministrert kognitivt forhåndsscreeningsverktøy for den generelle voksne befolkningen

Etterforskerne gjennomførte en valideringsstudie for Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-XpressO sammenlignet med digital-MoCA-testen (versjon 8.1) som gullstandarden. Deltakerne ble rekruttert fra MoCA-klinikken og en familiepraksis. Etikkgodkjenning ble mottatt, og alle deltakerne ga informert samtykke. Et crossover-studiedesign ble brukt på MoCA-XpressO og digital-MoCA-testen; deltakerne ble randomisert etter administrasjonsrekkefølge. Etterforskerne rekrutterte kun deltakere som ikke fullførte en MoCA-test i løpet av de 3 månedene før studien. En logistisk regresjonsmodell ble bygget, og nøyaktigheten til modellen ble evaluert av sensitiviteten, spesifisiteten og arealet under Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurven.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

MoCA XpressO er en selvadministrert medisinsk digital kognitiv screeningtest. Denne testen kan hjelpe enkeltpersoner med å vurdere om de bør ha bekymringer angående kognisjonen sin og bør bringe disse bekymringene opp til legen. Testen kan administreres på et tomt kontor i klinikken, eller i komforten av pasientens hjem.

MoCA Classic-testen ble først publisert i 2005 av Nasreddine et al. (The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: A Brief Screening Tool for Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc, 2005, 53:695-9.) MoCA Classic-testen (versjon 8.2) er en én-sides 30-punkts test administrert på 10 minutter. Test- og administrasjonsinstruksjonene er fritt tilgjengelige på www.mocatest.org. Testen er tilgjengelig på over 55 språk og dialekter. MoCA Classic vurderer flere kognitive domener. Korttidsminnegjenkallingsoppgaven (5 poeng) involverer to læringsforsøk med fem substantiv og forsinket gjenkalling etter omtrent 5 minutter. Visuospatiale evner vurderes ved hjelp av en klokketegningsoppgave (3 poeng) og en tredimensjonal kubekopi (1 poeng). Flere aspekter ved eksekutive funksjoner vurderes ved å bruke en alterneringsoppgave tilpasset fra den stiskapende B-oppgaven (1 poeng), en fonemisk flytende oppgave (1 poeng) og en to-elements verbal abstraksjonsoppgave (2 poeng). Oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidsminne blir evaluert ved å bruke en måldeteksjonsoppgave (1 poeng), en seriell subtraksjonsoppgave (3 poeng) og en siffersekvensoppgave forover og bakover (1 poeng hver). Språket vurderes ved hjelp av en tre-element konfrontasjons-navngivningsoppgave med lav-kjente dyr (3 poeng), en to-element syntaktisk kompleks setningsrepetisjonsoppgave (2 poeng), og den nevnte flytende oppgaven. Til slutt vurderes orientering til tid og sted (6 poeng).

Studiemål/formål:

Denne studien søker å validere den selvadministrerte digitale MoCA XpressO-testen sammenlignet med MoCA Classic-testen for voksne i alderen 50+. Studiens mål er å bekrefte ytelsen som et levedyktig screeningsverktøy for å flagge bekymringer angående kognisjon i denne populasjonen.

Mål og hypoteser:

Primært mål: etablere gyldighet ved å sammenligne MoCA XpressO vs. den digitale MoCA Classic-testen.

Validitet Utfall 1: Korrelasjon mellom den totale poengsummen til MoCA XpressO og den totale poengsummen for den digitale MoCA Classic-testen.

Hypotese 1: Det vil være en signifikant korrelasjon mellom totalskårene for MoCA XpressO og MoCA Classic testen.

Sekundært mål: utforske brukernes opplevelse av MoCA XpressO-testen gjennom subjektiv tilbakemelding fra deltakeren.

Utfall 2: subjektiv tilbakemelding om brukeropplevelse for deltaker (Likert-skala) Hypotese 2: brukeropplevelse vil bli vurdert høyt (>=4) på ​​en Likert-skala 1-5.

Ytterligere utforskende tiltak/data:

Demografisk informasjon (alder, utdanningsnivå osv.); diagnose; tidligere MMSE- eller MoCA-poengsum hvis tilgjengelig; hyppigheten av teknologisk bruk

Studieeksempel: Måltallet for deltakere er 100. Deltakerne vil bli rekruttert fra MoCA Memory Clinic and Institute og Cornwall familiepraksisklinikk. Deltakerne i denne studien vil bestå av voksne i alderen 50 år og over, uten restriksjoner på kjønn, kjønn eller etnisitet. Det vil være like mange deltakere med normal kognisjon, lett kognitiv svikt og mild AD. De må snakke engelsk eller fransk og ha minst 6 års formell skolegang.

Studiesteder: 2 kliniske steder vil rekruttere potensielt kvalifiserte deltakere. (1) MoCA Clinic and Institute, Greenfield Park, Québec, Canada; og (2) Family Medicine Practice, Cornwall, Ontario, Canada

Randomisering:

Rekkefølgen for administrasjon av MoCA XpressO og den digitale MoCA Classic-testen vil bli bestemt tilfeldig slik at hver test vil ha like sjanser til å bli først eller nummer to. Den samme vurderer vil utføre MoCA Classic-testen i hver klinikk som deltar i valideringsstudien.

Blinding: Deltakerne blindes for screeningtesten som studeres. Forskeren som gjør analysen vil bli blindet for rekkefølgen av randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • MoCA Clinic and Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50 år og over
  • Alle kjønn inkluderende
  • All sex inkludert
  • Flytende i engelsk eller fransk
  • Minimum 6 års formell utdanning
  • Minimum total poengsum på 11/30 på MoCA-testen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre enn 50 år
  • Mindre enn 6 års formell skolegang
  • Total poengsum på MoCA-test mindre enn 11/30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MoCA-Xpresso først
Deltakerne i studien vil fullføre MoCA-Xpresso-testen før digital-MoCA classic-testen.
MoCA-Xpresso er et hjemmebasert, selvadministrert digitalt kognitivt screeningverktøy, basert på en nettbrett.
Eksperimentell: MoCA-Xpresso andre
Deltakerne i studien vil gjennomføre den klassiske digital-MoCA-testen før MoCA-Xpresso-testen.
MoCA-Xpresso er et hjemmebasert, selvadministrert digitalt kognitivt screeningverktøy, basert på en nettbrett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom MoCA XpressO og Digital MoCA
Tidsramme: opptil 30 minutter (for fullføring av all intervensjon inkludert i studien)
Korrelasjon mellom totalpoengsummen til MoCA XpressO og totalpoengsummen til Digital MoCA Classic
opptil 30 minutter (for fullføring av all intervensjon inkludert i studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom skårer av deltester på MoCA-XpressO og Digital MoCA
Tidsramme: opptil 30 minutter (for gjennomføring av alle intervensjoner i studien)
Korrelasjon mellom poengsummene til deltestene på MoCA XpressO og poengene til deltestene på Digital MoCA Classic
opptil 30 minutter (for gjennomføring av alle intervensjoner i studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ziad Nasreddine, MD, MoCA Clinic and Institute, 4896 Taschereau Blvd bureau 230, Greenfield Park, Quebec J4V 2J2

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på MoCA-Xpresso

3
Abonnere