- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05881850
Vzdělávací program o zvyšování povědomí o osteoporóze ženám ve věku 18–49 let
Vliv vzdělávacího programu na zvýšení povědomí o osteoporóze u žen ve věku 18-49 let na povědomí o osteoporóze a přesvědčení o zdraví osteoporózy
Shrnutí Cíl: Prozkoumat účinek vzdělávacího programu na zvýšení povědomí o osteoporóze u žen ve věku 18-49 let.
Metoda: Výzkum se plánuje provést v ženských kulturních a vzdělávacích centrech města Ankara Altındağ. Obec Altındağ má 24 ženských kulturních a vzdělávacích center ve 24 různých čtvrtích s celkovým počtem 60 000 registrovaných členů (https://www.altindag.bel.tr/#!kadin_egitim_kultur_merkezleri). Plánuje se, že výzkum bude proveden v prvních třech centrech, kde je registrováno nejvíce členek ve věku 18-49 let z 24 center ženské kultury a vzdělávání. V případě, že by nebylo možné dosáhnout dostatečného počtu vzorků potřebných pro provedení výzkumu, bylo plánováno zařazení čtvrtého centra, kde se nejvíce registrovaly ženy ve věku 18-49 let. Počet žen, které měly být zařazeny do vzorku studie, byl stanoven na 60 žen, z nichž 30 bylo v kontrolní skupině. Intervenční a kontrolní skupiny budou přiřazeny do skupin metodou randomizace. Nástroje pro sběr dat, které mají být použity ve výzkumu, jsou Introductory Information Form, Osteoporosis Health Belief Scale a Osteoporosis Awareness Scale. V rámci realizace výzkumu bude uspořádán individuální tréninkový program pro zvýšení povědomí o osteoporóze. Plánuje se, že individuální vzdělávací program pro zvýšení povědomí o osteoporóze se bude konat každé 2 týdny v celkem 3 sezeních a každé sezení bude trvat přibližně 40-50 minut.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ výzkumu Výzkum bude prováděn jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie v pořadí před testem a po testu.
Výzkumné hypotézy H11: Existuje rozdíl mezi skóre informovanosti o osteoporóze u žen, které se zúčastnily vzdělávacího programu pro zvýšení povědomí o osteoporóze, a skóre informovanosti o osteoporóze u žen, které se nezúčastnily vzdělávacího programu.
H01: Není žádný rozdíl mezi skóre informovanosti o osteoporóze u žen, které se zúčastnily vzdělávacího programu pro zvýšení povědomí o osteoporóze, a skóre informovanosti o osteoporóze u žen, které se nezúčastnily vzdělávacího programu.
H12: Existuje rozdíl mezi skóre zdravotního přesvědčení o osteoporóze u žen, které se zúčastnily školícího programu pro zvýšení povědomí o osteoporóze, a skóre zdravotního přesvědčení o osteoporóze u žen, které se školení nezúčastnily.
H02: Není žádný rozdíl mezi skóre zdravotního přesvědčení o osteoporóze u žen, které se zúčastnily školícího programu zaměřeného na zvýšení povědomí o osteoporóze, a skórem zdravotního přesvědčení o osteoporóze u žen, které se školení nezúčastnily.
Místo výzkumu
Výzkum se plánuje provést v ženských kulturních a vzdělávacích centrech města Ankara Altındağ. Obec Altındağ má 24 ženských kulturních a vzdělávacích center ve 24 různých čtvrtích s celkovým počtem 60 000 registrovaných členů (https://www.altindag.bel.tr/#!kadin_egitim_kultur_merkezleri). Plánuje se, že výzkum bude proveden v prvních třech centrech, kde je registrováno nejvíce členek ve věku 18-49 let z 24 center ženské kultury a vzdělávání. V případě, že by nebylo možné dosáhnout dostatečného počtu vzorků potřebných pro provedení výzkumu, bylo plánováno zařazení čtvrtého centra, kde se nejvíce registrovaly ženy ve věku 18-49 let. Potřebná povolení byla získána od center, kde by výzkum probíhal. Získané povolení bylo oznámeno Etické komisi.
Populace a vzorek výzkumu
V této studii byl pro výpočet velikosti vzorku použit program G*Power-3.1.9.2. Velikost vzorku byla vypočtena na 95% hladině spolehlivosti na základě skóre škály Osteoporózy Health Belief Scale jako výsledek studie provedené Pınarem a Pınarem (2020). Výsledkem analýzy byla hladina α=0,05, standardizovaná velikost účinku byla vypočtena jako d=0,9530 a při síle 0,95 bylo nalezeno minimálně 60 žen, 30 v intervenční skupině a 30 v kontrolní skupině.
S ohledem na možnost účastnic, které nechtěly ve výzkumu pokračovat, byl počet žen, které měly být zahrnuty do vzorku studie, stanoven na 70 s přihlédnutím k míře předčasného ukončení podobné studie (Eyimaya & Tezel, 2021). . Podle výsledků analýzy síly budou intervenční a kontrolní skupiny určeny randomizací mezi ženami, které splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii.
Ředitelé institucí v centrech, kde bude výzkum prováděn, oznámí školení pro zvýšení povědomí o osteoporóze pro ženy ve věku 18-49 let, pozvou ženy a vytvoří seznam dobrovolníků. Výzkumník kontaktuje dobrovolnice a identifikuje ženy, které splňují kritéria pro zařazení do výzkumu. Dobrovolnice, které splňují kritéria výzkumu, budou o výzkumu informovány a bude získán jejich informovaný souhlas. Seznam dobrovolnic, které splňují kritéria výzkumu, bude seřazen abecedně. Poté budou ze seznamu náhodně vybrány ženy, které budou zařazeny do studie. Aby byla zajištěna randomizace, náhodná sekvenční čísla vzorků budou přidělena z randomized.org webová stránka.
Nástroje pro sběr dat Úvodní informační formulář Škála povědomí o osteoporóze Škála důvěry ve zdraví Osteoporóza
Úvodní informační formulář
Pro zjištění úvodních charakteristik účastníků (věk, vzdělanostní status atd.) byl výzkumníkem s použitím literatury připraven formulář. Formulář byl předložen k vyjádření 6 různým odborníkům, kteří jsou členy fakulty v oborech Gynekologie a porodnictví, ošetřovatelství, porodní asistence, výživa a dietetika, fyzioterapie a rehabilitace a byl uspořádán podle jejich návrhů.
Škála povědomí o osteoporóze
Škálu povědomí o osteoporóze vyvinuli Choi et al. (2008). V původní verzi škály je 31 otázek a poddimenzí „ochranné chování“, „rizikové faktory“, „charakteristika osteoporózy“, „fyziologie kostí“ a „zlepšení zdraví kostí“ (Choi et al., 2008 ). Turecké studie validity a reliability škály provedli Aktürk et al. (2021). V turecké verzi škály nebyla zahrnuta poddimenze „zlepšení zdraví kostí“ v původní škále, ale byla zahrnuta poddimenze „cvičení“. Počet otázek se však snížil na 27. Dílčí dimenze v turecké podobě stupnice jsou; „ochranné chování“, „rizikové faktory“, „charakteristiky osteoporózy“, „cvičení“ a „fyziologie kostí“ (Aktürk et al., 2021).
Cronbachova alfa hodnota stupnice byla 0,948 a Cronbachovy alfa hodnoty subdimenze; 0,917 pro „ochranné chování“, 0,820 pro „rizikové faktory“, 0,839 pro „znaky osteoporózy“, 0,821 pro „fyziologii kostí“ a 0,804 pro „podporu zdraví kostí“ (Choi et al., 2008). V adaptační studii škály na tureckou společnost byla hodnota Cronbachova alfa 0,949 a hodnoty Cronbachova alfa subdimenze; Bylo zjištěno, že je 0,86 pro „ochranné chování“, 0,866 pro „fyziologii kostí“, 0,882 pro „rizikové faktory“, 0,866 pro „cvičení“ a 0,858 pro „charakteristiku osteoporózy“ (Aktürk et al., 2021).
Škála přesvědčení o zdraví osteoporózy
Škálu víry při osteoporóze vyvinul Kim et al. (1991) k měření zdravotních názorů na osteoporózu na základě modelu Health Belief. Turecké analýzy validity a reliability škály provedli Kılıç a Erci (2004). Škála obsahuje 42 otázek a sedm dílčích dimenzí. Dílčí dimenze škály jsou "vnímání citlivosti", "vnímání závažnosti", "výhody cvičení", "výhody užívání vápníku", "bariéry cvičení", "překážky příjmu vápníku" a "zdravotní motivace" (Kılıç & Erci, 2004). Hodnota Cronbachova alfa stupnice je mezi 0,71-0,82 (Kim a kol., 1991). Hodnota Cronbachova alfa stupnice, která byla upravena do turečtiny, je mezi 0,79-0,94 (Kılıç & Erci, 2004).
Vzdělávací program ke zvýšení povědomí o osteoporóze
Vzdělávací program bude připraven a realizován s využitím příslušné literatury. Obsah připravovaného vzdělávacího programu byl předložen k vyjádření 6 odborníkům v oboru a uspořádán podle jejich podnětů. Vzdělávací program připravený ke zvýšení informovanosti o osteoporóze bude vzhledem k pandemickým podmínkám probíhat formou individuálního vzdělávání pro každou ženu namísto skupinového. Plánuje se, že vzdělávací program se bude skládat celkem ze 3 sezení, která se budou konat každé 2 týdny a každé sezení bude trvat přibližně 40-50 minut. Při realizaci vzdělávacího programu bude využita i edukační brožurka připravená k osvětě osteoporózy. Vzdělávací program je plánován v příslušných centrech, kde jsou ženy přítomny. Před zahájením výzkumu je plánováno provést předběžnou aplikaci vzdělávacího programu se 3 ženami, které splňují kritéria pro zařazení do vzorku v Centru ženské kultury a vzdělávání, kde nebudou shromažďována data z výzkumu pod magistrátem Altındağ.
Obsah vzdělávací brožury
Při edukaci při realizaci vzdělávacího programu ke zvýšení povědomí o osteoporóze bude použita edukační brožurka. Vzdělávací brožurka byla vytvořena v souladu s příslušnou literaturou. Ta byla zaslána k posouzení celkem 6 odborníkům, kteří jsou členy fakulty z oboru Gynekologie a porodnictví, porodní asistence, výživa a dietetika, fyzioterapie a rehabilitace. Edukační brožura předložená k odborným posudkům byla také hodnocena podle měřícího nástroje DISCERN. V naší studii byl po vyhodnocení vzdělávací brožury průměr skóre DISCERN vypočítán jako 72,5. Koeficient čtenosti vzdělávací brožury byl vypočten podle Ateşmanova (1997) vzorce. Podle provedených výpočtů byl koeficient čtenosti vzdělávacího Manuálu pro zvyšování povědomí o osteoporóze pro ženy ve věku 18-49 let vypočten na 67,7. Znamená to, že úroveň čitelnosti této brožury je střední obtížnost.
Sběr dat
Sběr dat intervenčních skupin
Po poskytnutí nezbytných informací o výzkumu účastnicím a získání písemného souhlasu výzkumník použije úvodní informační formulář Škála povědomí o osteoporóze a Škála přesvědčení o zdraví při osteoporóze na ženy v intervenční skupině, které splňují kritéria pro zařazení, těsně před vzdělávací program (před prvním sezením), aby bylo možné shromáždit data před testem. Osm týdnů poté, co byla shromážděna data před testem, bude ke sběru dat po testu aplikována škála povědomí o osteoporóze a škála přesvědčení o zdraví osteoporózy. Ve studiích informovanosti v literatuře byly nalezeny studie měřící data po testu 15 dní po intervenci nebo v širších časových intervalech (Alnuaimi et al., 2021; Erenoğlu a Yaman Sözbir, 2020; Darawad et al., 2022). V této studii byla za referenční považována studie měřící o měsíc později (Darawad et al., 2022).
Sběr dat kontrolní skupiny
Poté, co byly účastnicím poskytnuty potřebné informace o studii a byly získány písemné souhlasy, bude u žen v kontrolní skupině, které splnily kritéria pro zařazení, použit úvodní informační formulář, škála povědomí o osteoporóze a škála přesvědčení o zdraví osteoporózy, aby bylo možné shromáždit údaje. údaje před testem. Osm týdnů poté, co byla shromážděna data před testem, bude ke sběru dat po testu aplikována škála povědomí o osteoporóze a škála přesvědčení o zdraví osteoporózy.
Proměnné studie
Závislá proměnná: povědomí o osteoporóze a přesvědčení o zdraví osteoporózy. Nezávislá proměnná: Vzdělávací program ke zvýšení povědomí o osteoporóze.
K vyhodnocení dat získaných z výzkumu bude použit program Analýza dat SPSS (Statistical Package for Social Sciences). Při analýze spojitých proměnných získaných z měření budou při analýze kategoriálních proměnných použity střední a směrodatná odchylka, medián (min-max), frekvence a procentuální hodnoty. Bude vyhodnoceno, zda spojité proměnné vyhovují normálnímu rozdělení pomocí analýzy, zda vyhovují podmínkám parametrického testu.
Při hodnocení stupnic se bude brát průměrné skóre. Pro srovnání výzkumných skupin bude použit Studentův t test v případech, kdy je zajištěno normální rozdělení, a Mann-Whitney U test bude použit v případech, kdy normální rozdělení není zajištěno. Při analýze rozdílu mezi předtestovým a posttestovým skóre účastníků budou provedeny příslušné testy po zjištění, zda jsou data vhodná pro normální rozdělení. Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa bude vypočítán v analýzách vnitřní konzistence škál a spolehlivosti jejich subdimenzí. Ve všech statistických analýzách budou hodnoty p menší než 0,05 považovány za statisticky významné.
Etické principy K provedení studie bylo získáno povolení od Etického výboru Ankarské univerzity. Potřebná povolení od center, kde bude výzkum prováděn, byla získána v rámci protokolu o spolupráci mezi Fakultou ošetřovatelství Ankarské univerzity a magistrátem Altındağ. Získané povolení bylo oznámeno Etické komisi. Aby bylo možné ve výzkumu použít škály, bylo od autorů získáno svolení prostřednictvím e-mailu. Účastníci zařazení do studie budou o výzkumu informováni prostřednictvím formuláře informovaného dobrovolného souhlasu a do studie budou zařazeni po obdržení jejich písemného souhlasu.
Po skončení vzdělávacího programu poskytnutého ženám v intervenční skupině bude ženám v kontrolní skupině a všem ženám, které se dobrovolně přihlásily k účasti na výzkumu, ale nebyly v kontrolní nebo intervenční skupině poskytnuto vzdělávání a vzdělávací brožura. , skládající se z jednoho sezení, ve třech skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 6050
- Altındağ Municipality; Karapürçek 1, Mimar Başak Cengiz, Yıldıztepe, Beşikkaya Women's Culture and Education Centers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 18-49 let,
- dobrovolně se zúčastnit studie,
- Být absolventem alespoň základní školy,
- Nebýt těhotná nebo kojit
- Nemít stav, který mu brání ve cvičení,
- Nemít dietu, která omezuje denní potřebu vápníku,
- Bez plánovaného tréninku na osteoporózu předtím,
- není diagnostikována osteoporóza nebo osteopenie,
- Nebýt v období menopauzy,
- Nemít chronické onemocnění
- Nemít situaci, která brání komunikaci (zraku, sluchu atd.).
Kritéria vyloučení:
- Neúčastnit se celého tréninkového programu,
- Nevyplnění všech nástrojů pro sběr dat během výzkumného procesu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Poté, co jsou účastnicím poskytnuty potřebné informace o výzkumu a je získán písemný souhlas, použije výzkumník úvodní informační formulář Škála povědomí o osteoporóze a Škála přesvědčení o zdraví při osteoporóze ženám v intervenční skupině, které splňují kritéria pro zařazení do studie. studie ke sběru dat před testem těsně před zahájením vzdělávacího programu.
Dvanáct týdnů po ukončení vzdělávacího programu bude zavedena škála povědomí o osteoporóze a škála přesvědčení o zdraví osteoporózy pro sběr dat po testu.
|
Vzdělávací program skládající se ze tří sezení probíhal jednou týdně a každé sezení trvalo přibližně 40-50 minut.
V rámci realizace vzdělávacího programu byla vytvořena power pointová prezentace skládající se z obsahu edukační brožury připravené pro povědomí o osteoporóze, trojrozměrného modelu kosti s osteoporózou a normální kostní tkání, některých vzorků potravin obsahujících vápník během nutriční edukace a odměrek pro zobrazení byly použity porce a množství.
Během školení probíhala také aktivita otázek a odpovědí.
Na konci prvního sezení byla také intervenční skupině předána vzdělávací brožura.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Poté, co byly účastnicím poskytnuty potřebné informace o studii a byly získány písemné souhlasy, bude u žen v kontrolní skupině, které splnily kritéria pro zařazení, použit úvodní informační formulář, škála povědomí o osteoporóze a škála přesvědčení o zdraví osteoporózy, aby bylo možné shromáždit údaje. údaje před testem.
Dvanáct týdnů po ukončení vzdělávacího programu bude ke sběru dat po testu aplikována Škála povědomí o osteoporóze a Škála přesvědčení o zdraví osteoporózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje před testem: Formulář s úvodními informacemi, Škála povědomí o osteoporóze a Škála přesvědčení o zdraví při osteoporóze
Časové okno: těsně před vzdělávacím programem (před prvním sezením)
|
|
těsně před vzdělávacím programem (před prvním sezením)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje po testu: Škála povědomí o osteoporóze a Škála přesvědčení o zdraví při osteoporóze
Časové okno: Osm týdnů po sběru dat před testem
|
|
Osm týdnů po sběru dat před testem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Funda Ozturk, Assos. Prof., Ankara University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eyimaya AO, Tezel A. The effect of nursing approaches applied according to Meleis' Transition Theory on menopause-specific quality of life. Health Care Women Int. 2021 Jan;42(1):107-126. doi: 10.1080/07399332.2020.1825440.
- Choi E, Kim J, Chung M, Hwang K. [Development of an osteoporosis awareness scale for women]. J Korean Acad Nurs. 2008 Dec;38(6):813-21. doi: 10.4040/jkan.2008.38.6.813. Korean.
- Kim KK, Horan ML, Gendler P, Patel MK. Development and evaluation of the Osteoporosis Health Belief Scale. Res Nurs Health. 1991 Apr;14(2):155-63. doi: 10.1002/nur.4770140210.
- Alnuaimi K, Abuidhail J, Abuzaid H. The effects of an educational programme about preeclampsia on women's awareness: a randomised control trial. Int Nurs Rev. 2020 Dec;67(4):501-511. doi: 10.1111/inr.12626. Epub 2020 Sep 22.
- Darawad MW, Shawashi TO, Al Duraidi H, Nofal B. Osteoporosis education: Evaluation of an awareness program among female university students. Int J Orthop Trauma Nurs. 2022 May;45:100926. doi: 10.1016/j.ijotn.2022.100926. Epub 2022 Feb 11.
- Erenoglu R, Yaman Sozbir S. The Effect of Health Education Given to Syrian Refugee Women in Their Own Language on Awareness of Breast and Cervical Cancer, in Turkey: a Randomized Controlled Trial. J Cancer Educ. 2020 Apr;35(2):241-247. doi: 10.1007/s13187-019-01604-4. Erratum In: J Cancer Educ. 2020 Jan 30;:
- Pınar G, Pınar T. The Impact of health belief model based educational ıntervention on women's knowledge, beliefs, preventive behaviors and clinical outcomes about osteoporosis. SAGE Open. 2020; 10(3), 2158244020941473.
- Akürk SO, Meseri R, & Özentürk, MG. The psychometric property evaluation of the turkish version of the osteoporosis awareness scale. Turkish Journal of Osteoporosis/Turk Osteoporoz Dergisi. 2021; 27(3), 151-158.
- ATEŞMAN, E. Türkçe'de okunabilirliğin ölçülmesi. A.Ü. Tömer Dil Dergisi. 1997; 58: 71-74
- Kılıç D, Erci B. Osteoporoz sağlık inanç ölçeği, osteoporoz öz-etkililik/yeterlik ölçeği ve osteoporoz bilgi testi'nin geçerlilik ve güvenirliği. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi. 2004; 7(2); 89-102.
- Gökdoğan F."Etkili bir hasta iletişimi için araç geliştirme: yazılı materyallerin uygunluğunun Değerlendirilmesi (DISCERN). Onkoloji Hemşireliği Derneği Bülteni.2003; 16-17: 8-16
- Oz Yildirim O, Aydin Avci I, Yildirim E, Bostanci Y. The effect of the Incontinence Health Belief Development Program on women's urinary incontinence awareness and health beliefs: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2023 Jul;34(7):1385-1393. doi: 10.1007/s00192-022-05343-x. Epub 2022 Sep 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 861123-11/658
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Riziko osteoporózy
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
National Medical College BirgunjDokončenoPooperační nevolnost a zvracení (PONV) | SKÓRE APFEL RİSKNepál
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityDokončenoNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko