- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05881850
Programa educativo para aumentar la concienciación sobre la osteoporosis para mujeres de 18 a 49 años
El efecto del programa educativo sobre el aumento de la concientización sobre la osteoporosis dado a mujeres de 18 a 49 años de edad sobre la concientización sobre la osteoporosis y las creencias sobre la salud relacionadas con la osteoporosis
Resumen Propósito: Examinar el efecto del programa de educación para aumentar la concientización sobre la osteoporosis que se brinda a las mujeres de 18 a 49 años.
Método: Está previsto que la investigación se lleve a cabo en los Centros de Educación y Cultura de la Mujer del Municipio de Ankara Altındağ. El municipio de Altındağ tiene 24 centros de cultura y educación para mujeres en 24 barrios diferentes con un total de 60 000 miembros registrados (https://www.altindag.bel.tr/#!kadin_egitim_kultur_merkezleri). Está previsto que la investigación se lleve a cabo en los primeros tres centros donde se registre la mayor cantidad de integrantes entre 18 y 49 años de 24 Centros de Cultura y Educación de la Mujer. En caso de que no se pudiera alcanzar el número suficiente de muestras requeridas para la realización de la investigación, se planeó incluir el cuarto centro donde más se registraron mujeres entre 18 y 49 años. El número de mujeres a incluir en la muestra del estudio se determinó en 60 mujeres, 30 de las cuales estaban en el grupo de control. Los grupos de intervención y de control se asignarán a los grupos mediante el método de aleatorización. Las herramientas de recopilación de datos que se utilizarán en la investigación son el Formulario de información introductoria, la Escala de creencias sobre la salud de la osteoporosis y la Escala de conciencia de la osteoporosis. En la implementación de la investigación, se llevará a cabo un programa de capacitación individual para aumentar la concienciación sobre la osteoporosis. Está previsto que el programa de educación individual para aumentar la concienciación sobre la osteoporosis se lleve a cabo cada 2 semanas en 3 sesiones en total y cada sesión tendrá una duración aproximada de 40-50 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de investigación La investigación se llevará a cabo como un estudio experimental controlado aleatorio en el orden anterior a la prueba y posterior a la prueba.
Hipótesis de investigación H11: Existe una diferencia entre las puntuaciones de concienciación sobre la osteoporosis de las mujeres que participaron en el programa de formación para aumentar la concienciación sobre la osteoporosis y las puntuaciones de concienciación sobre la osteoporosis de las mujeres que no participaron en el programa de formación.
H01: No hay diferencia entre los puntajes de concientización sobre la osteoporosis de las mujeres que participaron en el programa de capacitación para aumentar la concientización sobre la osteoporosis y los puntajes de concientización sobre la osteoporosis de las mujeres que no participaron en el programa de capacitación.
H12: Hay una diferencia entre los puntajes de creencias sobre la salud de la osteoporosis de las mujeres que participaron en el programa de capacitación para aumentar la concientización sobre la osteoporosis y los puntajes de creencias sobre la salud de la osteoporosis de las mujeres que no participaron en el programa de capacitación.
H02: No hay diferencia entre los puntajes de creencias sobre la salud de la osteoporosis de las mujeres que participaron en el programa de capacitación para crear conciencia sobre la osteoporosis y los puntajes de creencias sobre la salud de la osteoporosis de las mujeres que no asistieron a la capacitación.
Lugar de Investigación
Está previsto que la investigación se lleve a cabo en los Centros de Educación y Cultura de la Mujer del Municipio de Ankara Altındağ. El municipio de Altındağ tiene 24 centros de cultura y educación para mujeres en 24 barrios diferentes con un total de 60 000 miembros registrados (https://www.altindag.bel.tr/#!kadin_egitim_kultur_merkezleri). Está previsto que la investigación se lleve a cabo en los primeros tres centros donde se registre la mayor cantidad de integrantes entre 18 y 49 años de 24 Centros de Cultura y Educación de la Mujer. En caso de que no se pudiera alcanzar el número suficiente de muestras requeridas para la realización de la investigación, se planeó incluir el cuarto centro donde más se registraron mujeres entre 18 y 49 años. Se obtuvieron los permisos necesarios de los centros donde se llevaría a cabo la investigación. El permiso obtenido fue informado al Comité de Ética.
Población y Muestra de la Investigación
En este estudio, se utilizó el programa G*Power-3.1.9.2 para calcular el tamaño de la muestra. El tamaño de la muestra se calculó con un nivel de confianza del 95 % basado en las puntuaciones de la Escala de Creencias en la Salud de la Osteoporosis como resultado del estudio realizado por Pınar y Pınar (2020). Como resultado del análisis, nivel α=0,05, el tamaño del efecto estandarizado se calculó como d=0,9530, y con una potencia de 0,95, se encontraron un mínimo de 60 mujeres, 30 en el grupo de intervención y 30 en el grupo control.
Considerando la posibilidad de participantes que no quisieran continuar con la investigación, se determinó en 70 el número de mujeres a incluir en la muestra del estudio, teniendo en cuenta la tasa de deserción de un estudio similar (Eyimaya & Tezel, 2021) . De acuerdo con los resultados del análisis de poder, los grupos de intervención y control se determinarán mediante aleatorización entre mujeres que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio.
Los directores de las instituciones de los centros donde se llevará a cabo la investigación harán un anuncio sobre la capacitación de concientización sobre la osteoporosis para mujeres de 18 a 49 años, invitarán a mujeres y crearán una lista de voluntarias. El investigador contactará a las mujeres voluntarias e identificará a las mujeres que cumplan con los criterios para su inclusión en la investigación. Las mujeres voluntarias que cumplan con los criterios de investigación serán informadas sobre la investigación y se obtendrá su consentimiento informado. La lista de mujeres voluntarias que cumplan con los criterios de investigación se enumerará alfabéticamente. Posteriormente, las mujeres que serán incluidas en el estudio serán seleccionadas aleatoriamente de la lista. Para garantizar la aleatorización, se asignarán números de secuencia de muestras aleatorias de random.org sitio web.
Herramientas de recopilación de datos Formulario de información introductoria Escala de conciencia sobre la osteoporosis Escala de creencias sobre la salud de la osteoporosis
Formulario de información introductoria
Para determinar las características introductorias de los participantes (edad, nivel educativo, etc.), el investigador preparó un formulario utilizando la literatura. El formulario fue presentado a la opinión de 6 expertos diferentes que son miembros de la facultad en las áreas de Enfermería Ginecológica y Obstetricia, Partería, Nutrición y Dietética, Fisioterapia y Rehabilitación y fue organizado de acuerdo con sus sugerencias.
Escala de Concientización sobre la Osteoporosis
La Escala de Concienciación sobre la Osteoporosis fue desarrollada por Choi et al. (2008). En la versión original de la escala, hay 31 preguntas y subdimensiones de "conductas protectoras", "factores de riesgo", "características de la osteoporosis", "fisiología ósea" y "mejora de la salud ósea" (Choi et al., 2008). ). Los estudios turcos de validez y confiabilidad de la escala fueron realizados por Aktürk et al. (2021). En la versión turca de la escala, la subdimensión "mejora de la salud ósea" en la escala original no estaba incluida, pero sí la subdimensión "ejercicio". Sin embargo, el número de preguntas se ha reducido a 27. Las subdimensiones en la forma turca de la escala son; “conductas protectoras”, “factores de riesgo”, “características de la osteoporosis”, “ejercicio” y “fisiología ósea” (Aktürk et al., 2021).
El valor alfa de Cronbach de la escala fue de 0,948 y la subdimensión de los valores alfa de Cronbach; 0,917 para "conductas protectoras", 0,820 para "factores de riesgo", 0,839 para "características de la osteoporosis", 0,821 para "fisiología ósea" y 0,804 para "promoción de la salud ósea" (Choi et al., 2008). En el estudio de adaptación de la escala a la sociedad turca, el valor del alfa de Cronbach fue de 0,949 y subdimensionó los valores del alfa de Cronbach; Se encontró que era 0,86 para "conductas protectoras", 0,866 para "fisiología ósea", 0,882 para "factores de riesgo", 0,866 para "ejercicio" y 0,858 para "características de la osteoporosis" (Aktürk et al., 2021).
Escala de Creencias sobre la Salud de la Osteoporosis
La Escala de Creencias en la Salud de la Osteoporosis fue desarrollada por Kim et al. (1991) para medir las creencias de salud sobre la osteoporosis con base en el modelo de creencias de salud. Los análisis turcos de validez y confiabilidad de la escala fueron realizados por Kılıç y Erci (2004). Hay 42 preguntas y siete subdimensiones en la escala. Las subdimensiones de la escala son “percepción de sensibilidad”, “percepción de seriedad”, “beneficios del ejercicio”, “beneficios de tomar calcio”, “barreras para hacer ejercicio”, “obstáculos para la ingesta de calcio” y “motivación para la salud” (Kılıç & Erci, 2004). El valor alfa de Cronbach de la escala está entre 0,71-0,82 (Kim et al., 1991). El valor alfa de Cronbach de la escala, que fue adaptada al turco, está entre 0.79-0.94 (Kılıç & Erci, 2004).
Programa de Educación para Concientizar sobre la Osteoporosis
El programa de educación será preparado e implementado usando la literatura relevante. El contenido del programa educativo elaborado fue presentado a la opinión de 6 expertos en la materia y ordenado según sus sugerencias. Debido a las condiciones de la pandemia, el programa de educación preparado para aumentar la concientización sobre la osteoporosis se llevará a cabo de manera individual para cada mujer en lugar de una educación grupal. Está previsto que el programa educativo consista en 3 sesiones en total, que se llevarán a cabo cada 2 semanas, y cada sesión tendrá una duración aproximada de 40-50 minutos. En la realización del programa educativo, también se utilizará el folleto educativo preparado para la concientización sobre la osteoporosis. Está previsto que el programa educativo se imparta en los centros pertinentes en los que estén presentes las mujeres. Antes de iniciar la investigación, se planea llevar a cabo una aplicación preliminar del programa de educación con 3 mujeres que cumplan con los criterios de inclusión en el muestreo en un Centro de Educación y Cultura de Mujeres, donde no se recopilarán datos de investigación en el Municipio de Altındağ.
Contenido del folleto educativo
Se utilizará un folleto educativo en la educación que se brindará durante la implementación del programa educativo para aumentar la concienciación sobre la osteoporosis. El folleto educativo se creó de acuerdo con la literatura relevante. Se envió a un total de 6 expertos docentes de las áreas de Enfermería Ginecológica y Obstetricia, Partería, Nutrición y Dietética, Fisioterapia y Rehabilitación para su evaluación. El folleto educativo presentado a las opiniones de los expertos también se evaluó de acuerdo con la herramienta de medición DISCERN. En nuestro estudio, después de la evaluación del folleto educativo, el puntaje promedio de DISCERN se calculó como 72.5. El coeficiente de legibilidad del folleto educativo se calculó según la fórmula de Ateşman (1997). Según los cálculos realizados, el coeficiente de legibilidad del Manual educativo para aumentar la concienciación sobre la osteoporosis para mujeres de 18 a 49 años se calculó en 67,7. Indica que el nivel de legibilidad de este cuadernillo es de dificultad media.
Recopilación de datos
Recopilación de datos del grupo de intervención
Después de dar la información necesaria sobre la investigación a los participantes y obtener los permisos por escrito, el investigador aplicará un formulario de información introductoria, la Escala de Conciencia sobre la Osteoporosis y la Escala de Creencias sobre la Salud de la Osteoporosis a las mujeres del grupo de intervención que cumplan con los criterios de inclusión, justo antes de el programa de educación (antes de la primera sesión) con el fin de recopilar los datos de la prueba previa. Ocho semanas después de recopilar los datos previos a la prueba, se aplicarán la Escala de conciencia sobre la osteoporosis y la Escala de creencias sobre la salud de la osteoporosis para recopilar los datos posteriores a la prueba. En los estudios de concientización en la literatura, se encontraron estudios que midieron datos posteriores a la prueba 15 días después de la intervención o en intervalos de tiempo más amplios (Alnuaimi et al., 2021; Erenoğlu y Yaman Sözbir, 2020; Darawad et al., 2022). En este estudio se tomó como referencia un estudio que midió un mes después (Darawad et al., 2022).
Recopilación de datos del grupo de control
Después de que las participantes recibieron la información necesaria sobre el estudio y se obtuvieron los consentimientos por escrito, se aplicará el Formulario de información introductoria, la Escala de conciencia sobre la osteoporosis y la Escala de creencias sobre la salud de la osteoporosis a las mujeres del grupo de control que cumplieron con los criterios de inclusión para recopilar la datos previos a la prueba. Ocho semanas después de recopilar los datos previos a la prueba, se aplicarán la Escala de conciencia sobre la osteoporosis y la Escala de creencias sobre la salud de la osteoporosis para recopilar los datos posteriores a la prueba.
Variables del Estudio
Variable dependiente: conciencia de la osteoporosis y creencia en la salud de la osteoporosis. Variable independiente: Programa educativo de sensibilización sobre la osteoporosis.
Análisis de datos Se utilizará el programa SPSS (Statistical Package for Social Sciences) para evaluar los datos obtenidos de la investigación. En el análisis de variables continuas obtenidas a partir de las mediciones, en el análisis de variables categóricas se utilizarán valores de media y desviación estándar, mediana (mín-máx), frecuencia y porcentaje. Se evaluará si las variables continuas cumplen con la distribución normal analizando si cumplen con las condiciones del ensayo paramétrico.
En la evaluación de las escalas se tomará la nota media. Para comparar los grupos de investigación se utilizará la prueba t de Student en los casos en que se proporcione una distribución normal y la prueba U de Mann-Whitney en los casos en que no se proporcione una distribución normal. En el análisis de la diferencia entre las puntuaciones previas y posteriores a la prueba de los participantes, se realizarán las pruebas apropiadas después de determinar si los datos son adecuados para una distribución normal. En los análisis de consistencia interna de las escalas y la confiabilidad de sus subdimensiones se calculará el coeficiente de confiabilidad alfa de Cronbach. En todos los análisis estadísticos, los valores de p inferiores a 0,05 se considerarán estadísticamente significativos.
Principios éticos Se obtuvo permiso del Comité de Ética de la Universidad de Ankara para realizar el estudio. Los permisos necesarios de los centros donde se llevará a cabo la investigación se obtuvieron dentro del alcance del protocolo de cooperación entre la Facultad de Enfermería de la Universidad de Ankara y el Municipio de Altındağ. El permiso obtenido fue informado al Comité de Ética. Para utilizar las escalas que se utilizarán en la investigación, se obtuvo el permiso de los autores por correo electrónico. Los participantes incluidos en el estudio serán informados sobre la investigación a través del Formulario de Consentimiento Voluntario Informado, y serán incluidos en el estudio después de obtener sus consentimientos por escrito.
Después de que termine el programa de educación que se le dio a las mujeres en el grupo de intervención, las mujeres en el grupo de control y todas las mujeres que se ofrecieron como voluntarias para participar en la investigación pero que no estaban en los grupos de control o intervención recibirán una educación y un folleto educativo. , consistente en una sesión, en tres grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 6050
- Altındağ Municipality; Karapürçek 1, Mimar Başak Cengiz, Yıldıztepe, Beşikkaya Women's Culture and Education Centers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 49 años,
- Voluntariado para participar en el estudio,
- Ser al menos graduado de la escuela primaria,
- No estar embarazada o amamantando
- No tener una condición que le impida hacer ejercicio,
- No tener una dieta que limite las necesidades diarias de calcio,
- No tener un entrenamiento planificado sobre osteoporosis antes,
- No ser diagnosticado con osteoporosis u osteopenia,
- No estar en el período de la menopausia,
- No tener una enfermedad crónica.
- No tener una situación que impida la comunicación (visión, discapacidad auditiva, etc.).
Criterio de exclusión:
- No participar en todo el programa de entrenamiento,
- No completar todas las herramientas de recolección de datos durante el proceso de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Después de que los participantes reciban la información necesaria sobre la investigación y se obtenga el consentimiento por escrito, el investigador aplicará el formulario de información introductoria, la Escala de concienciación sobre la osteoporosis y la Escala de creencias sobre la salud de la osteoporosis a las mujeres del grupo de intervención que cumplan con los criterios de inclusión en el estudio para recopilar datos previos a la prueba justo antes de que comience el programa educativo.
Doce semanas después de finalizar el programa educativo, se administrarán la Escala de concienciación sobre la osteoporosis y la Escala de creencias en la salud de la osteoporosis para recopilar los datos posteriores a la prueba.
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El programa educativo que constaba de tres sesiones se llevó a cabo una vez por semana y cada sesión duró aproximadamente entre 40 y 50 minutos.
En la realización del programa educativo, se utilizó una presentación en power point que consta del contenido del folleto educativo preparado para la concientización sobre la osteoporosis, un modelo óseo tridimensional con osteoporosis y tejido óseo normal, algunas muestras de alimentos que contienen calcio durante la educación nutricional y tazas medidoras. para mostrar que se utilizaron porciones y cantidades.
Durante la capacitación también se realizó una actividad de preguntas y respuestas.
El folleto educativo también se entregó al grupo de intervención al final de la primera sesión.
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Sin intervención: Grupo de control
Después de que los participantes recibieron la información necesaria sobre el estudio y se obtuvieron los consentimientos por escrito, se aplicará el Formulario de información introductoria, la Escala de concientización sobre la osteoporosis y la Escala de creencias sobre la salud de la osteoporosis a las mujeres del grupo de control que cumplieron con los criterios de inclusión para recopilar la datos previos a la prueba.
Doce semanas después de finalizar el programa educativo, se aplicará la Escala de concienciación sobre la osteoporosis y la Escala de creencias en la salud de la osteoporosis para recopilar los datos posteriores a la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos previos a la prueba: un formulario de información introductoria, la escala de conciencia sobre la osteoporosis y la escala de creencias sobre la salud de la osteoporosis
Periodo de tiempo: justo antes del programa educativo (antes de la primera sesión)
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justo antes del programa educativo (antes de la primera sesión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos posteriores a la prueba: Osteoporosis Awareness Scale y Osteoporosis Health Belief Scale
Periodo de tiempo: Ocho semanas después de que se recopilaron los datos previos a la prueba
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Ocho semanas después de que se recopilaron los datos previos a la prueba
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Funda Ozturk, Assos. Prof., Ankara University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eyimaya AO, Tezel A. The effect of nursing approaches applied according to Meleis' Transition Theory on menopause-specific quality of life. Health Care Women Int. 2021 Jan;42(1):107-126. doi: 10.1080/07399332.2020.1825440.
- Choi E, Kim J, Chung M, Hwang K. [Development of an osteoporosis awareness scale for women]. J Korean Acad Nurs. 2008 Dec;38(6):813-21. doi: 10.4040/jkan.2008.38.6.813. Korean.
- Kim KK, Horan ML, Gendler P, Patel MK. Development and evaluation of the Osteoporosis Health Belief Scale. Res Nurs Health. 1991 Apr;14(2):155-63. doi: 10.1002/nur.4770140210.
- Alnuaimi K, Abuidhail J, Abuzaid H. The effects of an educational programme about preeclampsia on women's awareness: a randomised control trial. Int Nurs Rev. 2020 Dec;67(4):501-511. doi: 10.1111/inr.12626. Epub 2020 Sep 22.
- Darawad MW, Shawashi TO, Al Duraidi H, Nofal B. Osteoporosis education: Evaluation of an awareness program among female university students. Int J Orthop Trauma Nurs. 2022 May;45:100926. doi: 10.1016/j.ijotn.2022.100926. Epub 2022 Feb 11.
- Erenoglu R, Yaman Sozbir S. The Effect of Health Education Given to Syrian Refugee Women in Their Own Language on Awareness of Breast and Cervical Cancer, in Turkey: a Randomized Controlled Trial. J Cancer Educ. 2020 Apr;35(2):241-247. doi: 10.1007/s13187-019-01604-4. Erratum In: J Cancer Educ. 2020 Jan 30;:
- Pınar G, Pınar T. The Impact of health belief model based educational ıntervention on women's knowledge, beliefs, preventive behaviors and clinical outcomes about osteoporosis. SAGE Open. 2020; 10(3), 2158244020941473.
- Akürk SO, Meseri R, & Özentürk, MG. The psychometric property evaluation of the turkish version of the osteoporosis awareness scale. Turkish Journal of Osteoporosis/Turk Osteoporoz Dergisi. 2021; 27(3), 151-158.
- ATEŞMAN, E. Türkçe'de okunabilirliğin ölçülmesi. A.Ü. Tömer Dil Dergisi. 1997; 58: 71-74
- Kılıç D, Erci B. Osteoporoz sağlık inanç ölçeği, osteoporoz öz-etkililik/yeterlik ölçeği ve osteoporoz bilgi testi'nin geçerlilik ve güvenirliği. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi. 2004; 7(2); 89-102.
- Gökdoğan F."Etkili bir hasta iletişimi için araç geliştirme: yazılı materyallerin uygunluğunun Değerlendirilmesi (DISCERN). Onkoloji Hemşireliği Derneği Bülteni.2003; 16-17: 8-16
- Oz Yildirim O, Aydin Avci I, Yildirim E, Bostanci Y. The effect of the Incontinence Health Belief Development Program on women's urinary incontinence awareness and health beliefs: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2023 Jul;34(7):1385-1393. doi: 10.1007/s00192-022-05343-x. Epub 2022 Sep 21.
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- 861123-11/658
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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