- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05881850
Utbildningsprogram om ökad osteoporosmedvetenhet ges till kvinnor i åldern 18-49
Effekten av utbildningsprogrammet på att öka medvetenheten om osteoporos som ges till kvinnor i åldern 18-49 år på osteoporosmedvetenhet och hälsoövertygelser om osteoporos
Sammanfattning Syfte: Att undersöka effekten av utbildningsprogrammet för att öka osteoporosmedvetenheten som ges till kvinnor i åldern 18-49 år.
Metod: Forskningen är planerad att utföras i kvinnokultur- och utbildningscentra i Ankara Altındağ kommun. Altındağ kommun har 24 kvinnokultur- och utbildningscentra i 24 olika stadsdelar med totalt 60 000 registrerade medlemmar (https://www.altindag.bel.tr/#!kadin_egitim_kultur_merkezleri). Det är planerat att forskningen ska bedrivas i de tre första centra där flest medlemmar mellan 18-49 år från 24 kvinnokultur- och utbildningscentra är registrerade. Om det tillräckliga antalet prover som krävs för att genomföra forskningen inte kunde uppnås, planerades det att inkludera det fjärde centret där kvinnor mellan 18-49 år registrerade sig flest. Antalet kvinnor som skulle ingå i urvalet av studien bestämdes till 60 kvinnor, varav 30 i kontrollgruppen. Interventions- och kontrollgrupper kommer att tilldelas grupperna genom randomiseringsmetod. Datainsamlingsverktygen som ska användas i forskningen är Introductory Information Form, Osteoporosis Health Belief Scale och Osteoporosis Awareness Scale. I genomförandet av forskningen kommer ett en-till-en utbildningsprogram att hållas för att öka medvetenheten om osteoporos. Det är planerat att en-till-en-utbildningen för att öka medvetenheten om osteoporos kommer att hållas varannan vecka i 3 sessioner totalt och varje session kommer att ta cirka 40-50 minuter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Typ av forskning Forskningen kommer att utföras som en randomiserad kontrollerad experimentell studie i ordningen före test-post-test.
Forskningshypoteser H11 : Det finns en skillnad mellan poängen för osteoporosmedvetenhet för de kvinnor som deltog i träningsprogrammet för att öka medvetenheten om osteoporos och osteoporosmedvetenhetspoängen för de kvinnor som inte deltog i träningsprogrammet.
H01: Det finns ingen skillnad mellan poängen för osteoporosmedvetenhet för de kvinnor som deltog i utbildningsprogrammet för att öka medvetenheten om osteoporos och poängen för osteoporosmedvetenhet för kvinnor som inte deltog i utbildningsprogrammet.
H12: Det finns en skillnad mellan poängen för osteoporos-hälsan hos kvinnor som deltog i utbildningsprogrammet för att öka medvetenheten om osteoporos och osteoporos-hälsan hos kvinnor som inte deltog i träningsprogrammet.
H02: Det finns ingen skillnad mellan poängen för osteoporos-hälsan för kvinnorna som deltog i utbildningsprogrammet för att öka medvetenheten om osteoporos och osteoporos-hälsan för de kvinnor som inte deltog i utbildningen.
Plats för forskning
Forskningen är planerad att utföras i kvinnokultur- och utbildningscentra i Ankara Altındağ kommun. Altındağ kommun har 24 kvinnokultur- och utbildningscentra i 24 olika stadsdelar med totalt 60 000 registrerade medlemmar (https://www.altindag.bel.tr/#!kadin_egitim_kultur_merkezleri). Det är planerat att forskningen ska bedrivas i de tre första centra där flest medlemmar mellan 18-49 år från 24 kvinnokultur- och utbildningscentra är registrerade. Om det tillräckliga antalet prover som krävs för att genomföra forskningen inte kunde uppnås, planerades det att inkludera det fjärde centret där kvinnor mellan 18-49 år registrerade sig flest. Nödvändiga tillstånd erhölls från de centra där forskningen skulle bedrivas. Det erhållna tillståndet rapporterades till etikkommittén.
Population och urval av forskningen
I denna studie användes programmet G*Power-3.1.9.2 för att beräkna urvalsstorleken. Urvalsstorleken beräknades till en 95 % konfidensnivå baserat på Osteoporosis Health Belief Scale-poängen som ett resultat av studien utförd av Pınar och Pınar (2020). Som ett resultat av analysen, α=0,05 nivå, beräknades standardiserad effektstorlek till d=0,9530 och med en styrka på 0,95 hittades minst 60 kvinnor, 30 i interventionsgruppen och 30 i kontrollgruppen.
Med tanke på möjligheten för deltagare som inte ville fortsätta med forskningen fastställdes antalet kvinnor som skulle inkluderas i urvalet av studien till 70, med hänsyn till avhoppsfrekvensen i en liknande studie (Eyimaya & Tezel, 2021) . Enligt resultaten av maktanalysen kommer interventions- och kontrollgrupper att bestämmas genom randomisering bland kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i studien.
Direktörerna för institutionerna i de centra där forskningen kommer att bedrivas kommer att göra ett tillkännagivande om osteoporosmedvetenhetsträning för kvinnor i åldrarna 18-49, bjuda in kvinnor och skapa en lista över frivilliga. Forskaren kommer att kontakta de frivilliga kvinnorna och identifiera de kvinnor som uppfyller kriterierna för inkludering i forskningen. Frivilliga kvinnor som uppfyller forskningskriterierna kommer att informeras om forskningen och deras informerade samtycke kommer att erhållas. Listan över frivilliga kvinnor som uppfyller forskningskriterierna kommer att listas i alfabetisk ordning. Efteråt kommer kvinnorna som kommer att ingå i studien att väljas slumpmässigt från listan. För att säkerställa randomisering kommer slumpmässiga urvalssekvensnummer att tilldelas från randomized.org hemsida.
Datainsamlingsverktyg Inledande informationsformulär Osteoporos Awareness Scale Osteoporos Health Belief Scale
Inledande informationsformulär
För att bestämma deltagarnas inledande egenskaper (ålder, utbildningsstatus etc.) utarbetades ett formulär av forskaren med hjälp av litteraturen. Formuläret presenterades för yttrande från 6 olika experter som är fakultetsmedlemmar inom områdena gynekologi och obstetrik omvårdnad, barnmorska, kost och kost, sjukgymnastik och rehabilitering och arrangerades enligt deras förslag.
Skala för osteoporosmedvetenhet
Osteoporos Awareness Scale utvecklades av Choi et al. (2008). I den ursprungliga versionen av skalan finns det 31 frågor och underdimensioner av "skyddande beteenden", "riskfaktorer", "karakteristika för osteoporos", "benfysiologi" och "förbättra benhälsa" (Choi et al., 2008) ). Turkiska validitets- och reliabilitetsstudier av skalan utfördes av Aktürk et al. (2021). I den turkiska versionen av skalan ingick inte underdimensionen "förbättra benhälsa" i den ursprungliga skalan, men underdimensionen "motion" inkluderades. Antalet frågor har dock minskat till 27. Underdimensionerna i den turkiska formen av skalan är; "skyddande beteenden", "riskfaktorer", "karakteristika för osteoporos", "träning" och "benfysiologi" (Aktürk et al., 2021).
Cronbachs alfavärde på skalan var 0,948 och underdimensionen Cronbachs alfavärden; 0,917 för "skyddande beteenden", 0,820 för "riskfaktorer", 0,839 för "osteoporosegenskaper", 0,821 för "benfysiologi" och 0,804 för "benhälsa" (Choi et al., 2008). I anpassningsstudien av skalan till det turkiska samhället var Cronbachs alfavärde 0,949 och underdimensionen Cronbachs alfavärden; Det visade sig vara 0,86 för "skyddande beteenden", 0,866 för "benfysiologi", 0,882 för "riskfaktorer", 0,866 för "motion" och 0,858 för "karakteristika för osteoporos" (Aktürk et al., 2021).
Osteoporos Health Belief Scale
Osteoporosis Health Belief Scale utvecklades av Kim et al. (1991) för att mäta hälsoövertygelser om osteoporos baserat på Health Belief Model. De turkiska validitets- och reliabilitetsanalyserna av skalan utfördes av Kılıç och Erci (2004). Det finns 42 frågor och sju underdimensioner i skalan. Skalans underdimensioner är "uppfattning om känslighet", "uppfattning om allvar", "fördelar med träning", "fördelar med att ta kalcium", "hinder för träning", "hinder för kalciumintag" och "hälsomotivation" (Kılıç & Erci, 2004). Cronbachs alfavärde på skalan är mellan 0,71-0,82 (Kim et al., 1991). Cronbach alfa-värdet på skalan, som anpassades till turkiska, är mellan 0,79-0,94 (Kılıç & Erci, 2004).
Utbildningsprogram för att öka medvetenheten om osteoporos
Utbildningsprogrammet kommer att förberedas och genomföras med hjälp av relevant litteratur. Innehållet i det förberedda utbildningsprogrammet presenterades för 6 experter på området och ordnade efter deras förslag. På grund av pandemiförhållandena kommer det utbildningsprogram som förbereds för att öka medvetenheten om osteoporos att genomföras i en en-till-en-utbildning för varje kvinna istället för grupputbildning. Det är planerat att utbildningsprogrammet kommer att bestå av totalt 3 pass, att hållas varannan vecka, och varje pass kommer att pågå i cirka 40-50 minuter. I genomförandet av utbildningsprogrammet kommer även utbildningshäftet som tagits fram för osteoporosmedvetenhet att användas. Utbildningsprogrammet är planerat att ges i relevanta centra där kvinnor är närvarande. Innan forskningen påbörjas är det planerat att genomföra en preliminär ansökan av utbildningsprogrammet med 3 kvinnor som uppfyller kriterierna för att ingå i urvalet i ett kvinnokultur- och utbildningscenter, där forskningsdata inte kommer att samlas in under Altındağ kommun.
Utbildningshäftets innehåll
Ett utbildningshäfte kommer att användas i den utbildning som ska ges under genomförandet av utbildningsprogrammet för att öka medvetenheten om osteoporos. Utbildningshäftet skapades i linje med relevant litteratur. Den skickades till totalt 6 experter som är fakultetsmedlemmar inom området gynekologi och obstetrik omvårdnad, barnmorska, kost och kost, sjukgymnastik och rehabilitering för utvärdering. Utbildningshäftet som presenterades för expertutlåtandena utvärderades också enligt mätverktyget DISCERN. I vår studie, efter utvärderingen av utbildningshäftet, beräknades DISCERN-poänggenomsnittet till 72,5. Läsbarhetskoefficienten för utbildningshäftet beräknades enligt Ateşmans (1997) formel. Enligt gjorda beräkningar beräknades läsbarhetskoefficienten för utbildningens Manual for Raising Osteoporosis Awareness for Women 18-49 år till 67,7. Det indikerar att läsbarhetsnivån för detta häfte är medelsvår.
Datainsamling
Insamling av interventionsgruppsdata
Efter att ha lämnat nödvändig information om forskningen till deltagarna och erhållit skriftliga tillstånd kommer ett inledande informationsformulär, Osteoporosis Awareness Scale och Osteoporosis Health Belief Scale att appliceras av forskaren på kvinnorna i interventionsgruppen som uppfyller inklusionskriterierna, strax före utbildningsprogrammet (före första pass) för att samla in förtestdata. Åtta veckor efter att pre-testdata samlades in, kommer Osteoporosis Awareness Scale och Osteoporosis Health Belief Scale att tillämpas för att samla in post-testdata. I medvetenhetsstudierna i litteraturen hittades studier som mätte post-testdata 15 dagar efter interventionen eller med längre tidsintervall (Alnuaimi et al., 2021; Erenoğlu och Yaman Sözbir, 2020; Darawad et al., 2022). I denna studie togs en studie som mätte en månad senare som referens (Darawad et al., 2022).
Insamling av kontrollgruppsdata
Efter att deltagarna fått den nödvändiga informationen om studien och skriftligt medgivande erhållits, kommer Introduktionsinformationsformuläret, Osteoporosis Awareness Scale och Osteoporosis Health Belief Scale att tillämpas på kvinnorna i kontrollgruppen som uppfyllde inklusionskriterierna för att samla in förtestdata. Åtta veckor efter att pre-testdata samlades in, kommer Osteoporosis Awareness Scale och Osteoporosis Health Belief Scale att tillämpas för att samla in post-testdata.
Studiens variabler
Beroende variabel: osteoporosmedvetenhet och osteoporoshälsotro. Oberoende variabel: Utbildningsprogram för att öka medvetenheten om osteoporos.
Analys av data SPSS-programmet (Statistical Package for Social Sciences) kommer att användas för att utvärdera data som erhållits från forskningen. I analysen av kontinuerliga variabler som erhållits från mätningarna kommer medelvärde och standardavvikelse, median (min-max), frekvens och procentvärden att användas i analysen av kategoriska variabler. Det kommer att utvärderas om de kontinuerliga variablerna överensstämmer med normalfördelningen genom att analysera om de överensstämmer med de parametriska testvillkoren.
Medelpoängen kommer att tas vid utvärderingen av skalorna. För att jämföra forskargrupperna kommer Students t-test att användas i de fall normalfördelning tillhandahålls, och Mann-Whitney U-test kommer att användas i de fall normalfördelning inte tillhandahålls. I analysen av skillnaden mellan deltagarnas pre- och post-testpoäng kommer lämpliga tester att utföras efter att ha fastställt om data är lämpliga för normalfördelning. Cronbachs alfa-tillförlitlighetskoefficient kommer att beräknas i de interna konsistensanalyserna av skalorna och tillförlitligheten av deras underdimensioner. I alla statistiska analyser kommer p-värden mindre än 0,05 att anses vara statistiskt signifikanta.
Etiska principer Tillstånd erhölls från Ankara Universitys etiska kommitté för att genomföra studien. De nödvändiga tillstånden från centra där forskningen kommer att bedrivas erhölls inom ramen för samarbetsprotokollet mellan Ankara University Nursing Faculty och Altındağ kommun. Det erhållna tillståndet rapporterades till etikkommittén. För att använda de skalor som ska användas i forskningen erhölls tillstånd från författarna via e-post. Deltagare som ingår i studien kommer att informeras om forskningen genom Informed Voluntary Consent Form, och kommer att inkluderas i studien efter att deras skriftliga samtycke har erhållits.
Efter att utbildningsprogrammet som gavs till kvinnorna i interventionsgruppen är över kommer kvinnorna i kontrollgruppen och alla kvinnor som frivilligt deltog i forskningen men inte var med i kontroll- eller interventionsgruppen att få en utbildning och ett utbildningshäfte , bestående av en session, i tre grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 6050
- Altındağ Municipality; Karapürçek 1, Mimar Başak Cengiz, Yıldıztepe, Beşikkaya Women's Culture and Education Centers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara mellan 18-49 år,
- Att frivilligt delta i studien,
- För att vara minst grundskoleexamen,
- Att inte vara gravid eller ammar
- Att inte ha ett tillstånd som hindrar honom från att träna,
- Att inte ha en diet som begränsar det dagliga kalciumbehovet,
- Att inte ha en planerad träning om osteoporos tidigare,
- Att inte få diagnosen osteoporos eller osteopeni,
- inte vara i klimakteriet,
- Att inte ha en kronisk sjukdom
- Att inte ha en situation som förhindrar kommunikation (syn, hörselnedsättning, etc.).
Exklusions kriterier:
- Att inte delta i hela utbildningsprogrammet,
- Underlåtenhet att fylla i alla verktyg för datainsamling under forskningsprocessen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Efter att deltagarna har fått nödvändig information om forskningen och skriftligt samtycke erhållits, kommer det inledande informationsformuläret, Osteoporosis Awareness Scale och Osteoporosis Health Belief Scale att tillämpas av forskaren på kvinnorna i interventionsgruppen som uppfyller inklusionskriterierna i studie för att samla in förtestdata strax innan utbildningsprogrammet börjar.
Tolv veckor efter avslutad utbildning kommer Osteoporosis Awareness Scale och Osteoporosis Health Belief Scale att administreras för att samla in posttestdata.
|
Utbildningsprogrammet bestående av tre pass hölls en gång i veckan och varje pass varade cirka 40-50 minuter.
I förverkligandet av utbildningsprogrammet, en power point-presentation bestående av innehållet i utbildningshäftet förberett för osteoporosmedvetenhet, en tredimensionell benmodell med osteoporos och normal benvävnad, några matprover som innehåller kalcium under kostundervisning och måttbägare för att visa portioner och mängder användes.
Under utbildningen hölls även en fråge- och svaraktivitet.
Utbildningshäftet gavs också till interventionsgruppen i slutet av den första sessionen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Efter att deltagarna fått den nödvändiga informationen om studien och skriftligt medgivande erhållits, kommer Introduktionsinformationsformuläret, Osteoporosis Awareness Scale och Osteoporosis Health Belief Scale att tillämpas på kvinnorna i kontrollgruppen som uppfyllde inklusionskriterierna för att samla in förtestdata.
Tolv veckor efter avslutat utbildningsprogram kommer Osteoporosis Awareness Scale och Osteoporosis Health Belief Scale att tillämpas för att samla in post-testdata.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förtestdata: Ett inledande informationsformulär, Osteoporosis Awareness Scale och Osteoporosis Health Belief Scale
Tidsram: strax före utbildningsprogrammet (före första pass)
|
|
strax före utbildningsprogrammet (före första pass)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Data efter test: Osteoporosis Awareness Scale och Osteoporosis Health Belief Scale
Tidsram: Åtta veckor efter att pre-testdata samlades in
|
|
Åtta veckor efter att pre-testdata samlades in
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Funda Ozturk, Assos. Prof., Ankara University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Eyimaya AO, Tezel A. The effect of nursing approaches applied according to Meleis' Transition Theory on menopause-specific quality of life. Health Care Women Int. 2021 Jan;42(1):107-126. doi: 10.1080/07399332.2020.1825440.
- Choi E, Kim J, Chung M, Hwang K. [Development of an osteoporosis awareness scale for women]. J Korean Acad Nurs. 2008 Dec;38(6):813-21. doi: 10.4040/jkan.2008.38.6.813. Korean.
- Kim KK, Horan ML, Gendler P, Patel MK. Development and evaluation of the Osteoporosis Health Belief Scale. Res Nurs Health. 1991 Apr;14(2):155-63. doi: 10.1002/nur.4770140210.
- Alnuaimi K, Abuidhail J, Abuzaid H. The effects of an educational programme about preeclampsia on women's awareness: a randomised control trial. Int Nurs Rev. 2020 Dec;67(4):501-511. doi: 10.1111/inr.12626. Epub 2020 Sep 22.
- Darawad MW, Shawashi TO, Al Duraidi H, Nofal B. Osteoporosis education: Evaluation of an awareness program among female university students. Int J Orthop Trauma Nurs. 2022 May;45:100926. doi: 10.1016/j.ijotn.2022.100926. Epub 2022 Feb 11.
- Erenoglu R, Yaman Sozbir S. The Effect of Health Education Given to Syrian Refugee Women in Their Own Language on Awareness of Breast and Cervical Cancer, in Turkey: a Randomized Controlled Trial. J Cancer Educ. 2020 Apr;35(2):241-247. doi: 10.1007/s13187-019-01604-4. Erratum In: J Cancer Educ. 2020 Jan 30;:
- Pınar G, Pınar T. The Impact of health belief model based educational ıntervention on women's knowledge, beliefs, preventive behaviors and clinical outcomes about osteoporosis. SAGE Open. 2020; 10(3), 2158244020941473.
- Akürk SO, Meseri R, & Özentürk, MG. The psychometric property evaluation of the turkish version of the osteoporosis awareness scale. Turkish Journal of Osteoporosis/Turk Osteoporoz Dergisi. 2021; 27(3), 151-158.
- ATEŞMAN, E. Türkçe'de okunabilirliğin ölçülmesi. A.Ü. Tömer Dil Dergisi. 1997; 58: 71-74
- Kılıç D, Erci B. Osteoporoz sağlık inanç ölçeği, osteoporoz öz-etkililik/yeterlik ölçeği ve osteoporoz bilgi testi'nin geçerlilik ve güvenirliği. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi. 2004; 7(2); 89-102.
- Gökdoğan F."Etkili bir hasta iletişimi için araç geliştirme: yazılı materyallerin uygunluğunun Değerlendirilmesi (DISCERN). Onkoloji Hemşireliği Derneği Bülteni.2003; 16-17: 8-16
- Oz Yildirim O, Aydin Avci I, Yildirim E, Bostanci Y. The effect of the Incontinence Health Belief Development Program on women's urinary incontinence awareness and health beliefs: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2023 Jul;34(7):1385-1393. doi: 10.1007/s00192-022-05343-x. Epub 2022 Sep 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 861123-11/658
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .