- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05881850
Programma educativo per aumentare la consapevolezza dell'osteoporosi rivolto alle donne di età compresa tra 18 e 49 anni
L'effetto del programma educativo sull'aumento della consapevolezza dell'osteoporosi dato alle donne di età compresa tra 18 e 49 anni sulla consapevolezza dell'osteoporosi e le convinzioni sulla salute dell'osteoporosi
Sommario Scopo: esaminare l'effetto del programma educativo per aumentare la consapevolezza dell'osteoporosi dato alle donne di età compresa tra 18 e 49 anni.
Metodo: la ricerca è pianificata per essere svolta nei centri per la cultura e l'educazione delle donne del comune di Ankara Altındağ. Il comune di Altındağ ha 24 centri di cultura ed istruzione femminile in 24 quartieri diversi con un totale di 60000 membri registrati (https://www.altindag.bel.tr/#!kadin_egitim_kultur_merkezleri). Si prevede che la ricerca sarà condotta nei primi tre centri in cui è registrato il maggior numero di membri di età compresa tra 18 e 49 anni provenienti da 24 centri di cultura e istruzione femminile. Nel caso in cui non fosse possibile raggiungere il numero sufficiente di campioni necessari per lo svolgimento della ricerca, si è pensato di includere il quarto centro dove si registravano maggiormente le donne di età compresa tra i 18 ei 49 anni. Il numero di donne da includere nel campione dello studio è stato determinato in 60 donne, 30 delle quali erano nel gruppo di controllo. I gruppi di intervento e di controllo saranno assegnati ai gruppi mediante metodo di randomizzazione. Gli strumenti di raccolta dei dati da utilizzare nella ricerca sono il modulo informativo introduttivo, la scala delle convinzioni sulla salute dell'osteoporosi e la scala della consapevolezza dell'osteoporosi. Nell'attuazione della ricerca, si terrà un programma di formazione individuale per aumentare la consapevolezza sull'osteoporosi. È previsto che il programma educativo individuale per aumentare la consapevolezza sull'osteoporosi si terrà ogni 2 settimane in 3 sessioni in totale e ogni sessione durerà circa 40-50 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di ricerca La ricerca sarà condotta come uno studio sperimentale controllato randomizzato nell'ordine pre-test-post-test.
Ipotesi di ricerca H11: C'è una differenza tra i punteggi di consapevolezza dell'osteoporosi delle donne che hanno partecipato al programma di formazione per aumentare la consapevolezza dell'osteoporosi ei punteggi di consapevolezza dell'osteoporosi delle donne che non hanno partecipato al programma di formazione.
H01: Non vi è alcuna differenza tra i punteggi di consapevolezza dell'osteoporosi delle donne che hanno partecipato al programma di formazione per aumentare la consapevolezza dell'osteoporosi ei punteggi di consapevolezza dell'osteoporosi delle donne che non hanno partecipato al programma di formazione.
H12: C'è una differenza tra i punteggi delle convinzioni sulla salute dell'osteoporosi delle donne che hanno partecipato al programma di formazione per aumentare la consapevolezza dell'osteoporosi e i punteggi delle convinzioni sulla salute dell'osteoporosi delle donne che non hanno partecipato al programma di formazione.
H02: Non vi è alcuna differenza tra i punteggi relativi alla convinzione sulla salute dell'osteoporosi delle donne che hanno partecipato al programma di formazione per sensibilizzare sull'osteoporosi e i punteggi relativi alla convinzione sulla salute dell'osteoporosi delle donne che non hanno partecipato alla formazione.
Luogo di ricerca
La ricerca dovrebbe essere svolta nei centri di cultura e istruzione delle donne del comune di Ankara Altındağ. Il comune di Altındağ ha 24 centri di cultura ed istruzione femminile in 24 quartieri diversi con un totale di 60000 membri registrati (https://www.altindag.bel.tr/#!kadin_egitim_kultur_merkezleri). Si prevede che la ricerca sarà condotta nei primi tre centri in cui è registrato il maggior numero di membri di età compresa tra 18 e 49 anni provenienti da 24 centri di cultura e istruzione femminile. Nel caso in cui non fosse possibile raggiungere il numero sufficiente di campioni necessari per lo svolgimento della ricerca, si è pensato di includere il quarto centro dove si registravano maggiormente le donne di età compresa tra i 18 ei 49 anni. I permessi necessari sono stati ottenuti dai centri in cui sarebbe stata condotta la ricerca. L'autorizzazione ottenuta è stata segnalata al Comitato Etico.
Popolazione e campione della ricerca
In questo studio, il programma G*Power-3.1.9.2 è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione. La dimensione del campione è stata calcolata con un livello di confidenza del 95% basato sui punteggi della Osteoporosis Health Belief Scale come risultato dello studio condotto da Pınar e Pınar (2020). Come risultato dell'analisi, il livello α=0,05, la dimensione dell'effetto standardizzata è stata calcolata come d=0,9530 e, con una potenza di 0,95, sono state trovate un minimo di 60 donne, 30 nel gruppo di intervento e 30 nel gruppo di controllo.
Considerando la possibilità che i partecipanti non volessero continuare con la ricerca, il numero di donne da includere nel campione dello studio è stato determinato in 70, tenendo conto del tasso di abbandono di uno studio simile (Eyimaya & Tezel, 2021) . In base ai risultati dell'analisi del potere, i gruppi di intervento e di controllo saranno determinati mediante randomizzazione tra le donne che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio.
I direttori delle istituzioni nei centri in cui sarà condotta la ricerca faranno un annuncio sulla formazione di sensibilizzazione sull'osteoporosi per le donne di età compresa tra i 18 ei 49 anni, inviteranno le donne e creeranno un elenco di volontari. Il ricercatore contatterà le donne volontarie e identificherà le donne che soddisfano i criteri per l'inclusione nella ricerca. Le donne volontarie che soddisfano i criteri di ricerca saranno informate della ricerca e sarà ottenuto il loro consenso informato. L'elenco delle donne volontarie che soddisfano i criteri di ricerca sarà elencato in ordine alfabetico. Successivamente, le donne che saranno incluse nello studio saranno selezionate casualmente dall'elenco. Al fine di garantire la randomizzazione, verranno assegnati numeri di sequenza di campioni casuali da randomized.org sito web.
Strumenti per la raccolta dei dati Modulo informativo introduttivo Scala della consapevolezza dell'osteoporosi Scala delle convinzioni sulla salute dell'osteoporosi
Modulo informativo introduttivo
Al fine di determinare le caratteristiche introduttive dei partecipanti (età, stato di istruzione, ecc.), il ricercatore ha preparato un modulo utilizzando la letteratura. La scheda è stata sottoposta al parere di 6 diversi esperti docenti nei campi di Ginecologia e Ostetricia Infermieristica, Ostetricia, Nutrizione e Dietetica, Fisioterapia e Riabilitazione ed è stata predisposta secondo i loro suggerimenti.
Scala di consapevolezza dell'osteoporosi
La scala di consapevolezza dell'osteoporosi è stata sviluppata da Choi et al. (2008). Nella versione originale della scala, ci sono 31 domande e sottodimensioni di "comportamenti protettivi", "fattori di rischio", "caratteristiche dell'osteoporosi", "fisiologia ossea" e "miglioramento della salute delle ossa" (Choi et al., 2008 ). Gli studi turchi di validità e affidabilità della scala sono stati eseguiti da Aktürk et al. (2021). Nella versione turca della scala, la sottodimensione "miglioramento della salute delle ossa" nella scala originale non era inclusa, ma era inclusa la sottodimensione "esercizio". Tuttavia, il numero di domande è stato ridotto a 27. Le sottodimensioni nella forma turca della scala sono; "comportamenti protettivi", "fattori di rischio", "caratteristiche dell'osteoporosi", "esercizio fisico" e "fisiologia ossea" (Aktürk et al., 2021).
Il valore alfa di Cronbach della scala era 0,948 e i valori alfa di Cronbach della sottodimensione; 0,917 per "comportamenti protettivi", 0,820 per "fattori di rischio", 0,839 per "caratteristiche dell'osteoporosi", 0,821 per "fisiologia ossea" e 0,804 per "promozione della salute ossea" (Choi et al., 2008). Nello studio di adattamento della scala alla società turca, il valore alfa di Cronbach era 0,949 e la sottodimensione dei valori alfa di Cronbach; È risultato essere 0,86 per "comportamenti protettivi", 0,866 per "fisiologia ossea", 0,882 per "fattori di rischio", 0,866 per "esercizio" e 0,858 per "caratteristiche dell'osteoporosi" (Aktürk et al., 2021).
Scala delle convinzioni sulla salute dell'osteoporosi
La scala delle convinzioni sulla salute dell'osteoporosi è stata sviluppata da Kim et al. (1991) per misurare le convinzioni di salute sull'osteoporosi sulla base del modello di credenza sanitaria. Le analisi turche di validità e affidabilità della scala sono state eseguite da Kılıç e Erci (2004). Ci sono 42 domande e sette sottodimensioni nella scala. Le sottodimensioni della scala sono "percezione di sensibilità", "percezione di serietà", "benefici dell'esercizio", "benefici dell'assunzione di calcio", "ostacoli all'esercizio", "ostacoli all'assunzione di calcio" e "motivazione per la salute". (Kılıç & Erci, 2004). Il valore alfa di Cronbach della scala è compreso tra 0,71 e 0,82 (Kim et al., 1991). Il valore alfa di Cronbach della scala, che è stato adattato al turco, è compreso tra 0,79 e 0,94 (Kılıç & Erci, 2004).
Programma educativo per aumentare la consapevolezza dell'osteoporosi
Il programma educativo sarà preparato e implementato utilizzando la letteratura pertinente. Il contenuto del programma educativo preparato è stato presentato al parere di 6 esperti del settore e organizzato secondo i loro suggerimenti. A causa delle condizioni di pandemia, il programma educativo preparato per aumentare la consapevolezza dell'osteoporosi sarà condotto in un'educazione individuale per ogni donna invece che in un'educazione di gruppo. Si prevede che il programma educativo sarà composto da 3 sessioni in totale, da tenersi ogni 2 settimane, e ciascuna sessione avrà una durata di circa 40-50 minuti. Nella realizzazione del programma educativo verrà utilizzato anche il libretto educativo preparato per la sensibilizzazione sull'osteoporosi. Il programma di educazione è previsto nei centri competenti in cui sono presenti le donne. Prima di iniziare la ricerca, si prevede di effettuare un'applicazione preliminare del programma educativo con 3 donne che soddisfano i criteri per l'inclusione nel campionamento in un Centro di cultura ed educazione femminile, dove i dati della ricerca non saranno raccolti sotto il comune di Altındağ.
Contenuto del libretto educativo
Un opuscolo informativo verrà utilizzato nell'istruzione da fornire durante l'attuazione del programma educativo per aumentare la consapevolezza sull'osteoporosi. Il libretto educativo è stato creato in linea con la letteratura pertinente. È stato inviato a un totale di 6 esperti che sono membri della facoltà del campo di Ginecologia e Ostetricia Infermieristica, Ostetricia, Nutrizione e Dietetica, Fisioterapia e Riabilitazione per la valutazione. Anche il libretto educativo presentato alle opinioni degli esperti è stato valutato secondo lo strumento di misurazione DISCERN. Nel nostro studio, dopo la valutazione del libretto educativo, la media del punteggio DISCERN è stata calcolata come 72,5. Il coefficiente di leggibilità del libretto educativo è stato calcolato secondo la formula di Ateşman (1997). Secondo i calcoli effettuati, il coefficiente di leggibilità del Manuale educativo per aumentare la consapevolezza dell'osteoporosi per le donne di età compresa tra 18 e 49 anni è stato calcolato in 67,7. Indica che il livello di leggibilità di questo opuscolo è di media difficoltà.
Raccolta dati
Raccolta dei dati del gruppo di intervento
Dopo aver fornito le informazioni necessarie sulla ricerca ai partecipanti e aver ottenuto i permessi scritti, il ricercatore applicherà alle donne del gruppo di intervento che soddisfano i criteri di inclusione un modulo informativo introduttivo, la scala di consapevolezza dell'osteoporosi e la scala di convinzione sulla salute dell'osteoporosi, poco prima il programma educativo (prima della prima sessione) al fine di raccogliere i dati pre-test. Otto settimane dopo la raccolta dei dati pre-test, per raccogliere i dati post-test verranno applicate la Scala di consapevolezza dell'osteoporosi e la Scala di convinzione sulla salute dell'osteoporosi. Negli studi di sensibilizzazione in letteratura sono stati trovati studi che misurano i dati post-test 15 giorni dopo l'intervento o ad intervalli di tempo più ampi (Alnuaimi et al., 2021; Erenoğlu e Yaman Sözbir, 2020; Darawad et al., 2022). In questo studio, è stato preso come riferimento uno studio che misurava un mese dopo (Darawad et al., 2022).
Raccolta dei dati del gruppo di controllo
Dopo che ai partecipanti sono state fornite le informazioni necessarie sullo studio e sono stati ottenuti i consensi scritti, il modulo informativo introduttivo, la scala di consapevolezza dell'osteoporosi e la scala di convinzione sulla salute dell'osteoporosi verranno applicati alle donne nel gruppo di controllo che hanno soddisfatto i criteri di inclusione al fine di raccogliere il dati pre-test. Otto settimane dopo la raccolta dei dati pre-test, per raccogliere i dati post-test verranno applicate la Scala di consapevolezza dell'osteoporosi e la Scala di convinzione sulla salute dell'osteoporosi.
Variabili dello studio
Variabile dipendente: consapevolezza dell'osteoporosi e convinzione sulla salute dell'osteoporosi. Variabile indipendente: Programma educativo per aumentare la consapevolezza sull'osteoporosi.
Analisi dei dati Il programma SPSS (Statistical Package for Social Sciences) sarà utilizzato per valutare i dati ottenuti dalla ricerca. Nell'analisi delle variabili continue ottenute dalle misurazioni, nell'analisi delle variabili categoriali verranno utilizzati valori di media e deviazione standard, mediana (min-max), frequenza e percentuale. Verrà valutato se le variabili continue rispettano la distribuzione normale analizzando se rispettano le condizioni parametriche del test.
Il punteggio medio sarà preso nella valutazione delle scale. Per confrontare i gruppi di ricerca, verrà utilizzato il test t di Student nei casi in cui viene fornita la distribuzione normale e il test U di Mann-Whitney nei casi in cui non viene fornita la distribuzione normale. Nell'analisi della differenza tra i punteggi pre-test e post-test dei partecipanti, verranno eseguiti test appropriati dopo aver determinato se i dati sono adatti per la distribuzione normale. Il coefficiente di affidabilità alfa di Cronbach sarà calcolato nelle analisi di consistenza interna delle scale e l'affidabilità delle loro sottodimensioni. In tutte le analisi statistiche, i valori p inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi.
Principi etici L'autorizzazione è stata ottenuta dal Comitato etico dell'Università di Ankara per condurre lo studio. Le autorizzazioni necessarie dai centri in cui verrà condotta la ricerca sono state ottenute nell'ambito del protocollo di cooperazione tra la Facoltà di infermieristica dell'Università di Ankara e il comune di Altındağ. L'autorizzazione ottenuta è stata segnalata al Comitato Etico. Per utilizzare le scale da utilizzare nella ricerca, è stato ottenuto il permesso dagli autori via e-mail. I partecipanti inclusi nello studio saranno informati sulla ricerca attraverso il modulo di consenso volontario informato e saranno inclusi nello studio dopo aver ottenuto i loro consensi scritti.
Al termine del programma educativo dato alle donne del gruppo di intervento, alle donne del gruppo di controllo e a tutte le donne che si sono offerte volontarie per partecipare alla ricerca ma non erano nei gruppi di controllo o di intervento verrà consegnata un'istruzione e un libretto educativo , costituito da una sessione, in tre gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 6050
- Altındağ Municipality; Karapürçek 1, Mimar Başak Cengiz, Yıldıztepe, Beşikkaya Women's Culture and Education Centers
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 49 anni,
- Volontariato per partecipare allo studio,
- Essere almeno diplomati alla scuola primaria,
- Non essere incinta o allattare
- Non avendo una condizione che gli impedisce di esercitare,
- Non seguire una dieta che limiti il fabbisogno giornaliero di calcio,
- Non avendo una formazione pianificata sull'osteoporosi prima,
- Non essere diagnosticato con osteoporosi o osteopenia,
- Non essere in menopausa,
- Non avere una malattia cronica
- Non avere una situazione che impedisce la comunicazione (visione, problemi di udito, ecc.).
Criteri di esclusione:
- Non partecipare all'intero programma di formazione,
- Mancata compilazione di tutti gli strumenti di raccolta dati durante il processo di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Dopo che ai partecipanti sono state fornite le informazioni necessarie sulla ricerca e ottenuto il consenso scritto, il ricercatore applicherà il modulo di informazioni introduttive, la scala di consapevolezza dell'osteoporosi e la scala di credenze sulla salute dell'osteoporosi alle donne nel gruppo di intervento che soddisfano i criteri di inclusione nel studiare per raccogliere dati pre-test appena prima dell'inizio del programma educativo.
Dodici settimane dopo aver terminato il programma formativo verranno somministrate la scala di consapevolezza dell'osteoporosi e la scala di credenze sulla salute dell'osteoporosi per raccogliere i dati post-test.
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Il programma educativo, composto da tre sessioni, si è svolto una volta alla settimana e ciascuna sessione è durata circa 40-50 minuti.
Nella realizzazione del programma educativo, una presentazione in power point composta dai contenuti del libretto educativo preparato per la consapevolezza dell'Osteoporosi, un modello osseo tridimensionale con Osteoporosi e tessuto osseo normale, alcuni campioni di alimenti contenenti calcio durante l'educazione alimentare e misurini per mostrare porzioni e importi sono stati utilizzati.
Durante la formazione è stata svolta anche un'attività di domande e risposte.
Il libretto didattico è stato consegnato anche al gruppo di intervento al termine della prima sessione.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dopo che ai partecipanti sono state fornite le informazioni necessarie sullo studio e sono stati ottenuti i consensi scritti, il modulo di informazioni introduttive, la scala di consapevolezza dell'osteoporosi e la scala di credenze sulla salute dell'osteoporosi saranno applicati alle donne del gruppo di controllo che hanno soddisfatto i criteri di inclusione al fine di raccogliere i dati dati pre-test.
Dodici settimane dopo aver terminato il programma educativo, verranno applicate la scala di consapevolezza dell'osteoporosi e la scala di credenze sulla salute dell'osteoporosi per raccogliere i dati post-test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati pre-test: un modulo informativo introduttivo, scala di consapevolezza dell'osteoporosi e scala di convinzione sulla salute dell'osteoporosi
Lasso di tempo: appena prima del programma educativo (prima della prima sessione)
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appena prima del programma educativo (prima della prima sessione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati post-test: Osteoporosis Awareness Scale e Osteoporosis Health Belief Scale
Lasso di tempo: Otto settimane dopo la raccolta dei dati pre-test
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Otto settimane dopo la raccolta dei dati pre-test
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Funda Ozturk, Assos. Prof., Ankara University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eyimaya AO, Tezel A. The effect of nursing approaches applied according to Meleis' Transition Theory on menopause-specific quality of life. Health Care Women Int. 2021 Jan;42(1):107-126. doi: 10.1080/07399332.2020.1825440.
- Choi E, Kim J, Chung M, Hwang K. [Development of an osteoporosis awareness scale for women]. J Korean Acad Nurs. 2008 Dec;38(6):813-21. doi: 10.4040/jkan.2008.38.6.813. Korean.
- Kim KK, Horan ML, Gendler P, Patel MK. Development and evaluation of the Osteoporosis Health Belief Scale. Res Nurs Health. 1991 Apr;14(2):155-63. doi: 10.1002/nur.4770140210.
- Alnuaimi K, Abuidhail J, Abuzaid H. The effects of an educational programme about preeclampsia on women's awareness: a randomised control trial. Int Nurs Rev. 2020 Dec;67(4):501-511. doi: 10.1111/inr.12626. Epub 2020 Sep 22.
- Darawad MW, Shawashi TO, Al Duraidi H, Nofal B. Osteoporosis education: Evaluation of an awareness program among female university students. Int J Orthop Trauma Nurs. 2022 May;45:100926. doi: 10.1016/j.ijotn.2022.100926. Epub 2022 Feb 11.
- Erenoglu R, Yaman Sozbir S. The Effect of Health Education Given to Syrian Refugee Women in Their Own Language on Awareness of Breast and Cervical Cancer, in Turkey: a Randomized Controlled Trial. J Cancer Educ. 2020 Apr;35(2):241-247. doi: 10.1007/s13187-019-01604-4. Erratum In: J Cancer Educ. 2020 Jan 30;:
- Pınar G, Pınar T. The Impact of health belief model based educational ıntervention on women's knowledge, beliefs, preventive behaviors and clinical outcomes about osteoporosis. SAGE Open. 2020; 10(3), 2158244020941473.
- Akürk SO, Meseri R, & Özentürk, MG. The psychometric property evaluation of the turkish version of the osteoporosis awareness scale. Turkish Journal of Osteoporosis/Turk Osteoporoz Dergisi. 2021; 27(3), 151-158.
- ATEŞMAN, E. Türkçe'de okunabilirliğin ölçülmesi. A.Ü. Tömer Dil Dergisi. 1997; 58: 71-74
- Kılıç D, Erci B. Osteoporoz sağlık inanç ölçeği, osteoporoz öz-etkililik/yeterlik ölçeği ve osteoporoz bilgi testi'nin geçerlilik ve güvenirliği. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi. 2004; 7(2); 89-102.
- Gökdoğan F."Etkili bir hasta iletişimi için araç geliştirme: yazılı materyallerin uygunluğunun Değerlendirilmesi (DISCERN). Onkoloji Hemşireliği Derneği Bülteni.2003; 16-17: 8-16
- Oz Yildirim O, Aydin Avci I, Yildirim E, Bostanci Y. The effect of the Incontinence Health Belief Development Program on women's urinary incontinence awareness and health beliefs: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2023 Jul;34(7):1385-1393. doi: 10.1007/s00192-022-05343-x. Epub 2022 Sep 21.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 861123-11/658
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